- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07409441
Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7)
Monikeskuksinen havainnointitutkimus korealaisilla potilailla sairastuneilla akuutin sydäninfarktin pitkäaikaiseen ennusteeseen parantamiseksi (Korea Acute Myocardial Infarction Registry [KAMIR-7])
Tämä monikeskuksinen havainnointirekisteritutkimus, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), tähtää Korean akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaiden pitkän aikavälin ennusteen parantamiseen perustamalla ja käyttämällä maanlaajuista potilasrekisterijärjestelmää. Koko Korean alueella sijaitsevat osallistuvat sairaalat, jotka hoitavat AMI-potilaita, osallistuvat prospektiiviseen kliiniseen ja terveyteen liittyvän tiedon keräämiseen. Rekisterijärjestelmä on verkkoon perustuva ja suunniteltu tukemaan erilaisia kliinisiä ja epidemiologisia tutkimushankkeita, tarjoamaan standardoitua dataa ja helpottamaan yhteistyötutkimuksia, mukaan lukien osallistuminen kansainvälisiin tutkimuksiin kuten GRACE.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Perustaa ja ylläpitää kestävä maanlaajuinen AMI-potilasrekisteri, joka mahdollistaa laadukkaan kliinisen datan jatkuvan keräämisen.
- Kehittää korealaiseen väestöön räätälöity AMI-ennustemalli arvioimalla olemassa olevien ulkomaisten riskiennustemallien (esim. GRACE-pisteet, TIMI-pisteet, PERSUIT-malli, ACTION-pisteet) soveltuvuutta ja erottelukykyä kotimaisen potilasdatan avulla.
- Tunnistaa merkittävästi AMI-tuloksiin vaikuttavat kliiniset ja hoitoon liittyvät tekijät ja mallintaa kuolleisuusriskiä käyttämällä saatavilla olevia kliinisiä ja alkupresentation tietoja, mukaan lukien kokonaisiskemia-aika (oireista sairaalaan saapumiseen ja ovesta pallolaajennukseen).
- Kehittää kliiniset ja laatuindikaattorit hoidon ja ensihoidon järjestelmien sopivuuden arvioimiseksi, sisältäen potilaan kuljetuksen, ennen sairaalaan saapumista tapahtuvan hoidon ja sairaalahoidon ajallisuuden.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät:
- Varmistaa kestävä potilaan rekrytointi ja prospektiivinen seurantajärjestelmä, joka voi tukea kliinistä ja kansanterveystutkimusta.
- Luoda resurssi tulevia tutkimuksia varten uusista verihiutaleita estävistä lääkkeistä, stenteistä tai interventiostrategioista.
- Tarjota dataa sisäkkäisille tapauskontrollitutkimuksille kohortin sisällä, helpottaen tutkimusta AMI-potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, hoitokuluista ja tuloksista.
- Tunnistaa uusia potilaan tuloksiin vaikuttavia ennustetekijöitä ja laatia Korean kliiniseen käytäntöön sopivat ohjeistukset.
- Käsitellä aiempien KAMIR-tutkimusten rajoituksia, mukaan lukien lyhyt seuranta-aika ja rajalliset sydämen vajaatoimintaan liittyvät tiedot, ja sisällyttää kehittyvät hoitostrategiat, laitteet ja lääkkeet.
Systemaattisen datankeräyksen ja verkostoituneen yhteistyön kautta tämä tutkimus mahdollistaa kattavan analyysin Korean AMI-potilaiden pitkän aikavälin tuloksista, edistää näyttöön perustuvan hoitostrategioiden optimoinnin, tukee Korean väestöön räätälöityjen ennustetyökalujen kehittämistä ja tarjoaa tietoa terveyspolitiikalle ja kliinisten ohjeistusten tarkentamiselle. Rekisteri edistää myös tutkimusyhteistyötä sairaaloiden, tutkijoiden ja kansainvälisten tutkimusverkostojen välillä edistääkseen AMI:n ymmärtämistä ja hoitoa Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen rekisteritutkimus potilaista, joille on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) osallistuvissa sairaaloissa ympäri Koreaa. Potilaita tunnistetaan ja rekisteröidään AMI:a hoitavista sairaaloista ympäri maan. Kaikki tiedot syötetään verkkopohjaiseen sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja hallitaan keskitetysti, eikä henkilökohtaisia tunnistetietoja kerätä.<\/p>
Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnusnumero, erillinen sairaalan omasta potilastunnuksesta, luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tietojen syöttö suoritetaan koulutettujen tutkimuskoordinaattoreiden toimesta standardoidun menettelyn mukaisesti. Koordinaattorit käyvät ammatillisen koulutuksen, ja tietojen syöttökäytäntöjä, rekisteröintiedistymistä sekä meneillään olevia tutkimustoimintoja valvotaan jatkuvasti. Ydinlaboratoriokoordinaattori vierailee jokaisessa osallistuvassa tutkimuspaikassa ja helpottaa henkilökunnan vuorovaikutusta ja työn vaihtoa vähentääkseen paikkakohtaista harhaa ja varmistaakseen standardoidun, laadukkaan tiedonkeruun. Kaikki kerätyt mittaukset määritellään standardoitujen määritelmien mukaisesti yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi tutkimuspaikkojen välillä.<\/p>
Seurantatietoja kerätään 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.<\/p>
Tietosuoja- ja turvallisuustoimenpiteet Kaikkia henkilökohtaisia tunnistetietoja, kuten nimiä, henkilötunnuksia, sairaalan numeroita, osoitteita, sähköpostiosoitteita ja puhelinnumeroita, ei kerätä. Kerättyjä tietoja hallitaan käyttämällä kullekin potilaalle yksilöllistä tutkimusnumeroa. eCRF-järjestelmä on suojattu käyttäjätiliin liittyvillä kirjautumistunnuksilla ja salasanoilla. Pääsy on rajoitettu päävastuututkijan valtuuttamille tutkimushenkilöille.<\/p>
Tutkimustietokantaa valvotaan säännöllisesti tietojen laadun ylläpitämiseksi, ja toimenpiteet ovat käytössä tiedonkeruun standardoimiseksi ja harhan minimoimiseksi. Potilaan luottamuksellisuutta suojataan koko tutkimuksen ajan, ja kaikki menettelyt noudattavat soveltuvia tietosuojasäädöksiä.<\/p>
Tutkimusdata säilytetään kolme vuotta tutkimuksen päätyttyä bioetiikkalain mukaisesti. Säilytysajan päätyttyä henkilötiedot tuhotaan henkilötietojen suojalain toimeenpanosäännöksen 16 §:n mukaisesti.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: KAMIR-7 CRA
- Puhelinnumero: +82-62-220-5845
- Sähköposti: ohhan523@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- KAMIR-7 CRA
- Puhelinnumero: +82-62-220-5845
- Sähköposti: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- KAMIR-7 CRA
- Puhelinnumero: +82-62-220-5845
- Sähköposti: ohhan523@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) (joko ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti [STEMI] tai ei-ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti [NSTEMI]), jotka täyttävät molemmat seuraavista: ① Sydäntropiinin pitoisuus yli 99. persentiilin ylärajan ② Myokardiaalisen iskemian todisteet, kuten oireet, elektrokardiografiset (EKG) muutokset ja/tai kuvantamistodisteet
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittakardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) seuranta-aikana
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
MACE määritellään yhdistelmäpisteeksi, joka koostuu sydän- ja verisuonikuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista ja sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2025-10-089-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti, akuutti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat