Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korea Akut Myokardiális Infarktus Regiszter (KAMIR-7)

2026. március 9. frissítette: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

A Koreai Akut Myocardiális Infarktusos Betegség Regiszterében (KAMIR-7) Resztvevő Koreai Akut Myocardiális Infarktusos Betegek Hosszútávú Prognózisának Javítását Célzó Multicentrikus Megfigyeléses Vizsgálat

Ez a többcentrumos megfigyelési regiszter tanulmány, a Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), célja, hogy javítsa a koreai akut miokardiális infarktusos (AMI) betegek hosszú távú prognózisát egy országos betegregiszter rendszer létrehozásával és működtetésével. A Koreában AMI betegeket kezelő részt vevő kórházak prospektív klinikai és egészséggel kapcsolatos adatokat juttatnak be. A regiszter rendszer webalapú, és úgy tervezték, hogy támogassa a különböző klinikai és epidemiológiai kutatási kezdeményezéseket, szabványosított adatokat biztosítson, és elősegítse az együttműködési tanulmányokat, beleértve a nemzetközi tanulmányokban való részvételt, mint például a GRACE.

A fő célok:

  1. Egy fenntartható országos AMI betegregiszter létrehozása és fenntartása, amely lehetővé teszi a magas minőségű klinikai adatok folyamatos gyűjtését.
  2. Egy koreai specifikus AMI prognosztikai modell kifejlesztése a meglévő külföldi kockázat előrejelző modellek (pl. GRACE pontszám, TIMI pontszám, PERSUIT modell, ACTION pontszám) alkalmazhatóságának és diszkriminatív erejének értékelésével hazai betegadatok felhasználásával.
  3. A klinikai és kezelési tényezők azonosítása, amelyek jelentősen befolyásolják az AMI kimeneteleket és a mortalitási kockázat modellezését hozzáférhető klinikai és kezdeti prezentációs adatok felhasználásával, beleértve a teljes iszkémiás időt (tünet-kórház és ajtó-ballon idő).
  4. Klinikai és minőségi mutatók kifejlesztése a gondozás és a sürgősségi ellátási rendszerek megfelelőségének értékelésére, figyelembe véve a betegszállítást, a kórház előtti kezelést és a kórházi kezelés időben történő elvégzését.

A másodlagos célok közé tartoznak:

  • A fenntartható betegbevétel és prospektív követési rendszerek biztosítása, amelyek támogathatják a klinikai és közegészségügyi kutatásokat.
  • Erőforrás létrehozása a jövőbeli kutatásokhoz az új antitrombocita szerek, stentek vagy intervenciós stratégiák terén.
  • Adatok biztosítása beágyazott eset-kontroll tanulmányokhoz a kohorten belül, elősegítve a klinikai jellemzők, kezelési folyamatok és kimenetelek kutatását AMI betegekben.
  • Új prognosztikai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a betegkimeneteleket, és a koreai klinikai gyakorlathoz megfelelő iránymutatások megállapítása.
  • A korábbi KAMIR tanulmányok korlátainak kezelése, beleértve a rövid követési időtartamot és a korlátozott szívelégtelenséggel kapcsolatos adatokat, valamint a fejlődő kezelési stratégiák, eszközök és gyógyszerek beépítését.

Rendszeres adatgyűjtés és hálózatos együttműködés révén ez a tanulmány lehetővé teszi a koreai AMI betegek hosszú távú kimeneteleinek átfogó elemzését, hozzájárul a kezelési stratégiák evidencián alapuló optimalizálásához, támogatja a koreai populációra specifikus prognosztikai eszközök fejlesztését, és tájékoztatja az egészségügyi politika és a klinikai iránymutatások finomítását. A regiszter elősegíti a kórházak, kutatók és nemzetközi kutatási hálózatok közötti kutatási együttműködést is, hogy előmozdítsa az AMI megértését és kezelését Koreában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési regiszter tanulmány, amelyet a Korea-szerte részt vevő kórházakban akut myocardialis infarctus (AMI) diagnózissal rendelkező betegeknél végeznek. A betegeket országosan AMI-t kezelő kórházakból azonosítják és bevonják. Az összes adatot egy web-alapú elektronikus esetjelentő űrlap (eCRF) rendszerbe rögzítik és központilag kezelik, személyazonosító adatokat nem gyűjtenek.

Minden beteg egy egyedi tanulmányazonosító számot kap, amely elkülönül a kórházspecifikus betegazonosítótól, a bizalmasság biztosítása érdekében. Az adatrögzítést képzett tanulmánykoordinátorok végzik szabványosított eljárások szerint. A koordinátorok szakmai képzésen vesznek részt, és folyamatosan monitorozzák az adatrögzítési gyakorlatokat, a regisztráció előrehaladását és a folyamatban lévő tanulmányi műveleteket. Egy mag-labor koordinátor meglátogatja minden részt vevő helyszínt, és elősegíti a személyzet közötti interakciókat és munkacsere-programokat a helyszínek közötti torzítás minimalizálása és a szabványosított, magas minőségű adatgyűjtés biztosítása érdekében. Az összes gyűjtött mértéket szabványosított definíciók szerint határozzák meg a helyszínek közötti konzisztencia fenntartása érdekében.

A követési adatokat az index beavatkozást követő 6, 12, 24 és 36 hónapban gyűjtik.

Adatvédelmi és biztonsági intézkedések Minden személyazonosító információt, mint például nevek, személyi azonosító számok, kórházi számok, címek, e-mail címek és telefonszámokat, nem gyűjtenek. A gyűjtött információkat minden beteg egyedi tanulmányszáma alapján kezelik. Az eCRF rendszer fiókspecifikus bejelentkezési hitelesítő adatokkal és jelszavakkal van biztosítva. A hozzáférés a fővizsgáló által engedélyezett tanulmányi személyzetre korlátozódik.

A tanulmány adatbázisát rendszeresen monitorozzák az adatminőség fenntartása érdekében, és intézkedéseket hoznak az adatgyűjtés szabványosítására és a torzítás minimalizálására. A betegek bizalmasságát a tanulmány során védik, és minden eljárás megfelel az adatvédelmi szabályozásoknak.

A kutatási adatokat a tanulmány befejezését követő három évig tárolják a Bioetikai Törvény értelmében. A megőrzési időszak lejárta után a személyes információkat a Személyes Adatok Védelméről szóló Törvény végrehajtási rendeletének 16. cikke szerint megsemmisítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Gwangju, Dél -Korea
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők 19 éves vagy annál idősebb, akut myocardialis infarctussal diagnosztizált betegek, akik a KAMIR-7 regiszter részeként a részt vevő kórházakban regisztráltak Koreában, és akár 3 évig követik őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év
  2. Akut myocardialis infarctussal (AMI) diagnosztizált betegek (akár ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI] vagy non-ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarctus [NSTEMI]), akik mindkét következő feltételnek megfelelnek: ① A szívtroponin szintje meghaladja a 99. percentilis felső referenciahatárt ② Myocardialis ischaemia bizonyítéka, amelyet tünetek, elektrokardiográfiás (EKG) változások és/vagy képalkotó vizsgálatok igazolnak

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá tájékoztatott beleegyezéssel a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb szív- és érrendszeri események (MACE) a követés során
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az index beavatkozás után
A MACE a szív- és érrendszeri halál, ismétlődő szívinfarktus és a koszorúér-újraérződés összetett végpontjaként van meghatározva.
6, 12, 24 és 36 hónappal az index beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv a nyilvános IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel