- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07409441
Korea Akut Myokardiális Infarktus Regiszter (KAMIR-7)
A Koreai Akut Myocardiális Infarktusos Betegség Regiszterében (KAMIR-7) Resztvevő Koreai Akut Myocardiális Infarktusos Betegek Hosszútávú Prognózisának Javítását Célzó Multicentrikus Megfigyeléses Vizsgálat
Ez a többcentrumos megfigyelési regiszter tanulmány, a Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR-7), célja, hogy javítsa a koreai akut miokardiális infarktusos (AMI) betegek hosszú távú prognózisát egy országos betegregiszter rendszer létrehozásával és működtetésével. A Koreában AMI betegeket kezelő részt vevő kórházak prospektív klinikai és egészséggel kapcsolatos adatokat juttatnak be. A regiszter rendszer webalapú, és úgy tervezték, hogy támogassa a különböző klinikai és epidemiológiai kutatási kezdeményezéseket, szabványosított adatokat biztosítson, és elősegítse az együttműködési tanulmányokat, beleértve a nemzetközi tanulmányokban való részvételt, mint például a GRACE.
A fő célok:
- Egy fenntartható országos AMI betegregiszter létrehozása és fenntartása, amely lehetővé teszi a magas minőségű klinikai adatok folyamatos gyűjtését.
- Egy koreai specifikus AMI prognosztikai modell kifejlesztése a meglévő külföldi kockázat előrejelző modellek (pl. GRACE pontszám, TIMI pontszám, PERSUIT modell, ACTION pontszám) alkalmazhatóságának és diszkriminatív erejének értékelésével hazai betegadatok felhasználásával.
- A klinikai és kezelési tényezők azonosítása, amelyek jelentősen befolyásolják az AMI kimeneteleket és a mortalitási kockázat modellezését hozzáférhető klinikai és kezdeti prezentációs adatok felhasználásával, beleértve a teljes iszkémiás időt (tünet-kórház és ajtó-ballon idő).
- Klinikai és minőségi mutatók kifejlesztése a gondozás és a sürgősségi ellátási rendszerek megfelelőségének értékelésére, figyelembe véve a betegszállítást, a kórház előtti kezelést és a kórházi kezelés időben történő elvégzését.
A másodlagos célok közé tartoznak:
- A fenntartható betegbevétel és prospektív követési rendszerek biztosítása, amelyek támogathatják a klinikai és közegészségügyi kutatásokat.
- Erőforrás létrehozása a jövőbeli kutatásokhoz az új antitrombocita szerek, stentek vagy intervenciós stratégiák terén.
- Adatok biztosítása beágyazott eset-kontroll tanulmányokhoz a kohorten belül, elősegítve a klinikai jellemzők, kezelési folyamatok és kimenetelek kutatását AMI betegekben.
- Új prognosztikai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a betegkimeneteleket, és a koreai klinikai gyakorlathoz megfelelő iránymutatások megállapítása.
- A korábbi KAMIR tanulmányok korlátainak kezelése, beleértve a rövid követési időtartamot és a korlátozott szívelégtelenséggel kapcsolatos adatokat, valamint a fejlődő kezelési stratégiák, eszközök és gyógyszerek beépítését.
Rendszeres adatgyűjtés és hálózatos együttműködés révén ez a tanulmány lehetővé teszi a koreai AMI betegek hosszú távú kimeneteleinek átfogó elemzését, hozzájárul a kezelési stratégiák evidencián alapuló optimalizálásához, támogatja a koreai populációra specifikus prognosztikai eszközök fejlesztését, és tájékoztatja az egészségügyi politika és a klinikai iránymutatások finomítását. A regiszter elősegíti a kórházak, kutatók és nemzetközi kutatási hálózatok közötti kutatási együttműködést is, hogy előmozdítsa az AMI megértését és kezelését Koreában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési regiszter tanulmány, amelyet a Korea-szerte részt vevő kórházakban akut myocardialis infarctus (AMI) diagnózissal rendelkező betegeknél végeznek. A betegeket országosan AMI-t kezelő kórházakból azonosítják és bevonják. Az összes adatot egy web-alapú elektronikus esetjelentő űrlap (eCRF) rendszerbe rögzítik és központilag kezelik, személyazonosító adatokat nem gyűjtenek.
Minden beteg egy egyedi tanulmányazonosító számot kap, amely elkülönül a kórházspecifikus betegazonosítótól, a bizalmasság biztosítása érdekében. Az adatrögzítést képzett tanulmánykoordinátorok végzik szabványosított eljárások szerint. A koordinátorok szakmai képzésen vesznek részt, és folyamatosan monitorozzák az adatrögzítési gyakorlatokat, a regisztráció előrehaladását és a folyamatban lévő tanulmányi műveleteket. Egy mag-labor koordinátor meglátogatja minden részt vevő helyszínt, és elősegíti a személyzet közötti interakciókat és munkacsere-programokat a helyszínek közötti torzítás minimalizálása és a szabványosított, magas minőségű adatgyűjtés biztosítása érdekében. Az összes gyűjtött mértéket szabványosított definíciók szerint határozzák meg a helyszínek közötti konzisztencia fenntartása érdekében.
A követési adatokat az index beavatkozást követő 6, 12, 24 és 36 hónapban gyűjtik.
Adatvédelmi és biztonsági intézkedések Minden személyazonosító információt, mint például nevek, személyi azonosító számok, kórházi számok, címek, e-mail címek és telefonszámokat, nem gyűjtenek. A gyűjtött információkat minden beteg egyedi tanulmányszáma alapján kezelik. Az eCRF rendszer fiókspecifikus bejelentkezési hitelesítő adatokkal és jelszavakkal van biztosítva. A hozzáférés a fővizsgáló által engedélyezett tanulmányi személyzetre korlátozódik.
A tanulmány adatbázisát rendszeresen monitorozzák az adatminőség fenntartása érdekében, és intézkedéseket hoznak az adatgyűjtés szabványosítására és a torzítás minimalizálására. A betegek bizalmasságát a tanulmány során védik, és minden eljárás megfelel az adatvédelmi szabályozásoknak.
A kutatási adatokat a tanulmány befejezését követő három évig tárolják a Bioetikai Törvény értelmében. A megőrzési időszak lejárta után a személyes információkat a Személyes Adatok Védelméről szóló Törvény végrehajtási rendeletének 16. cikke szerint megsemmisítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KAMIR-7 CRA
- Telefonszám: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonszám: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- KAMIR-7 CRA
- Telefonszám: +82-62-220-5845
- E-mail: ohhan523@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Akut myocardialis infarctussal (AMI) diagnosztizált betegek (akár ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI] vagy non-ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarctus [NSTEMI]), akik mindkét következő feltételnek megfelelnek: ① A szívtroponin szintje meghaladja a 99. percentilis felső referenciahatárt ② Myocardialis ischaemia bizonyítéka, amelyet tünetek, elektrokardiográfiás (EKG) változások és/vagy képalkotó vizsgálatok igazolnak
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá tájékoztatott beleegyezéssel a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb szív- és érrendszeri események (MACE) a követés során
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az index beavatkozás után
|
A MACE a szív- és érrendszeri halál, ismétlődő szívinfarktus és a koszorúér-újraérződés összetett végpontjaként van meghatározva.
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az index beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2025-10-089-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .