선천성 출혈성 장애 환자에서의 뎅기 감염 국제 등록부 (DengueCBDR) (DengueCBDR)
선천성 출혈 장애에서의 뎅기 감염 국제 등록부 (DengueCBDR)
뎅기열은 Aedes 모기에 의해 전파되는 바이러스 감염으로, 열대 및 아열대 지역에서 주요 건강 문제입니다. 증상이 있는 환자의 약 20-30%는 뎅기 출혈열(DHF)을 발병하며, 이는 지혈 기능 장애를 유발하여 이후 출혈 위험을 증가시킵니다.
뎅기 감염과 관련된 지혈 이상에는 혈관 투과성 증가, 혈소판 기능 장애 및 응고 결손이 포함됩니다. 따라서 기저 출혈 장애가 있는 개인은 출혈 위험이 증가합니다. 혈우병 환자에서 뎅기 감염이 보고되었으며, 코호트 내 기저 혈우병이 있는 843명의 환자 중 6명이 포함되었습니다: 5명은 혈우병 A, 1명은 혈우병 B였습니다. 대체 요법은 다른 열성 질환 환자보다 출혈 장애와 뎅기를 동반한 환자에서 더 흔히 사용되었습니다. 이들 모두 뎅기 감염 중 출혈을 경험했습니다. 사망률은 16%로 높았습니다.
이 문제의 중요성에도 불구하고, 선천성 출혈 장애(CBDs)에서 뎅기 감염의 출혈 합병증, 대체 요법 필요성 및 결과를 파악하기 위한 등록부 또는 데이터 수집 시스템이 부족합니다. 따라서 본 연구는 CBDs가 있는 개인들 사이의 뎅기 감염 등록부를 구축하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 2015년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지의 다기관 후향적 연구와 CBDs 및 뎅기 환자를 치료하는 병원이 참여하는 전향적 코호트 연구입니다. 등록부 형식은 REDCap 시스템을 사용하여 제공됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
덴구의 세계적인 발병률은 지난 20년 동안 현저히 증가하여 상당한 공중 보건 문제를 제기하고 있습니다. 2000년부터 2019년까지 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 보고된 사례가 50만 건에서 520만 건으로 10배 증가했으며, 보고된 사례가 129개국으로 확산되었다고 기록했습니다 [1].
덴구열은 Aedes 모기에 의해 전파되는 바이러스 감염으로, 열대 및 아열대 지역에서 주요 건강 문제입니다. 덴구 바이러스(DENV)는 감염된 개인의 25%에서 전신 감염을 일으킵니다. 증상으로는 발열, 발진 및 심각한 경우 출혈성 증상이 포함됩니다. 증상이 있는 환자의 약 20-30%가 덴구 출혈열(DHF)을 발병하며, 이는 혈관 투과성 증가, 혈소판 감소증 및 응고병증을 초래하여 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 가장 심각한 증상은 덴구 쇼크 증후군(DSS)으로, 특히 취약한 인구 집단에서 상당한 이환율과 사망률을 초래할 수 있습니다. 이러한 취약 집단 중 하나는 혈우병, 폰 빌레브란트병(vWD), 혈소판 장애 및 기타 응고 인자 결핍과 같은 선천성 출혈 장애(CBDS)를 가진 개인들입니다 [2-8].
선천성 출혈 장애를 가진 개인들은 출혈 합병증에 대한 선천적 소인이 있으며, 이는 덴구 감염과 관련된 혈소판 기능 장애 및 혈관 누출로 인해 악화될 수 있습니다. 또한, 덴구의 병리생리학과 출혈 장애 간의 상호작용은 이러한 개인들의 진단, 관리 및 치료에 상당한 어려움을 만듭니다. 이 문제의 중요성에도 불구하고, 선천성 출혈 장애를 가진 개인들 사이에서 덴구 감염의 발병률과 결과를 추적하는 포괄적인 등록 또는 데이터 수집 시스템이 부족합니다 [9-11].
혈우병 환자의 덴구 감염은 Chuansumrit A 외 (2011)에 의해 보고되었습니다. 총 843명의 환자 코호트 중 6명의 환자가 기저 혈우병을 가지고 있었습니다; 5명은 혈우병 A, 1명은 혈우병 B였습니다. 대체 요법은 다른 발열성 질환에 비해 덴구를 가진 출혈 장애 환자에서 더 높았습니다. 모든 환자가 덴구 감염 중 출혈을 경험했습니다. 사망률은 16%였습니다 [9]. 또한, 중증 혈우병 환자는 발열 단계 동안 혈소판 수가 정상일 때 출혈을 보였고, 이후 인자 대체 요법이 필요했습니다 [10]. 그러나 이 인구 집단에 대한 출혈 심각도, 대체 또는 예방 프로토콜 및 결과에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 선천성 출혈 장애를 가진 개인들 사이의 덴구 감염 등록부를 구축하여 이러한 환자들의 출혈 합병증, 관리 및 결과를 이해하는 것을 목표로 합니다. 등록부는 이 인구 집단에서 덴구 감염의 임상 경과, 합병증, 관리 전략 및 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
주요 목표:
- 선천성 출혈 장애를 가진 개인들에서 덴구 감염 등록부를 개발합니다.
- 선천성 출혈 장애를 가진 개인들에서 덴구 감염의 출혈 합병증, 대체 요법 및 결과를 평가합니다.
보조 목표 (해당 시):
출혈 장애 유형 간 출혈 심각도와 결과를 비교합니다.
연구 설계/방법론:
국제적 다기관, 후향적(2015년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지) 및 전향적 코호트 연구로, 선천성 출혈 장애를 가진 덴구 감염 환자를 치료하는 병원이 참여합니다. 등록부 형식은 REDCap 시스템을 사용하여 제공될 것입니다.
연구 대상:
포함 기준
WHO 기준에 따라 덴구 감염으로 진단된, 선천성 출혈 장애(예: 혈우병, 폰 빌레브란트병, 기타 응고 인자 결핍)로 진단된, 나이 ≥ 1일 이상인 환자.
제외 기준
연구 참여를 원하지 않는 덴구 감염을 가진 선천성 출혈 장애 환자.
등록 정보 (문서 링크에 포함)
파트 A: 일반 정보
진단 시 나이.......년.........월
성별
기저 유전성 출혈 장애: 혈우병, 응고 인자 결핍, 혈소판 장애, 폰 빌레브란트병 예방 요법: 인자 용량 및 빈도
파트 B: 덴구 감염
진단: 임상적, 가능성, 확정, 불확실 (기준 정의됨) 발현 시작 발열 출혈 증상 덴구 감염 중 대체 요법 발열 단계 독성(누출, 쇼크) 단계 회복
결과 생존 후유증 없이 호전 후유증과 함께 호전 출혈로 인한 사망 장기 부전 감염 기타 ……………………………….
합병증 없음 감염 관련 혈구탐식 증후군 뇌염/뇌막염 신부전 간부전 횡문근융해증 기타 감염
통계 분석 기술 통계는 연구 대상 집단을 특성화하는 데 사용되며, 통계 검정(예: 카이제곱 검정, t-검정, 로지스틱 회귀)은 출혈 장애 유형 간 출혈 심각도와 결과를 분석하고 비교하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nongnuch Sirachainan, MD
- 전화번호: +66865603103
- 이메일: nongnuch.sir@mahidol.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Sawitree Chawwapee
- 전화번호: +6622011749
- 이메일: imdrunkcat@hotmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국
- 모병
- Ramathibodi Hospital
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연락하다:
- Nongnuch Sirachainan, MD
- 전화번호: +66865603103
- 이메일: nongnuch.sir@mahidol.ac.th
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
WHO 기준에 따라 뎅기열 감염으로 진단된 CBDs(예: 혈우병, 폰빌레브란트병 및 기타 응고 인자 결핍) 환자로, 진단 기준은 다음과 같습니다:
임상적 뎅기열 감염:
3-7일간 지속되는 고열 증상과 함께 다음 중 2가지 이상: 두통, 안구 후방통, 근육통, 관절통/뼈 통증, 출혈성 증상, 양성 지혈대 검사, 백혈구 감소증(WBC ≤5000/uL)
추정 뎅기열 감염:
양성 뎅기열 IgM
확정 뎅기열 감염:
급성기와 회복기 혈청 간 뎅기열 IgM 혈청전환 OR 급성기와 회복기 혈청 간 뎅기열 IgG(HAI) 4배 이상 상승 OR 양성 NS1 항원 또는 기타 뎅기열 특이 항원 검사
뎅기 출혈열:
출혈 징후(양성 지혈대 검사 포함)와 함께 혈소판 수 < 100,000/uL 및 누출 징후(다음 중 하나)가 있는 뎅기열 감염:
- 기준치 대비 Hct 15-20% 이상 증가
- 혈청 알부민 < 35 g/L
- 흉수 또는 복수 존재
뎅기 쇼크 증후군:
- 좁은 맥압(< 20 mmHg)
- 저혈압
- 조직 관류 불량 징후
뎅기 출혈열 중증도:
- 1등급: 양성 지혈대 검사
- 2등급: 자발적 출혈
- 3등급: 순환 부전(좁은 맥압 ≤20 mmHg, 저혈압 또는 조직 관류 불량 징후)
- 4등급: 혈압 측정 불가능한 심각한 쇼크
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않는 뎅기열 감염 CBDs 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선천성 출혈 장애 환자의 뎅기열 감염
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈의 심각도
기간: 발열일(1일차)부터 14일차 또는 퇴원일(14일차 미만인 경우)까지
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB)의 비율 주요 출혈: 치명적 출혈, 24시간 이내에 Hgb이 최소 20 g/L(2 g/dL) 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈, 후복막, 폐, 심낭, 두개내 또는 중추 신경계를 포함하는 등의 중요한 부위 출혈, 수술실에서의 수술, 중재적 영상의학 또는 내시경과 같은 침습적 시술을 통한 중재가 필요한 출혈 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB): 주요 출혈 기준을 충족하지 않는 의학적 또는 시술적 중재를 초래하는 출혈, 예를 들어: 호르몬 요법, 트라넥삼산(TXA), 철분제, 비강 패킹, 비강 소작술, 복강경 관절경 역행성 담췌관조영술(LARC) 삽입, 입원 또는 치료 수준 상승을 초래하는 출혈, 혈액 제제가 투여되는 명백한 출혈, 그리고 주요 출혈 기준을 충족하지 않는 출혈 |
발열일(1일차)부터 14일차 또는 퇴원일(14일차 미만인 경우)까지
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대체 요법의 양
기간: 발열일(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일까지(14일 미만인 경우)
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수혈을 받은 환자의 비율, 뎅기열 감염 중 요인 활성도 요구량의 백분율
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발열일(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일까지(14일 미만인 경우)
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사망률
기간: 발열일(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일까지(14일 미만인 경우)
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사망률
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발열일(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일까지(14일 미만인 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선천성 출혈 장애의 출혈 심각도
기간: 발열 시작일(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일까지(14일차 미만인 경우)
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혈우병과 다른 출혈 장애 간의 출혈 중증도 비율 비교
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발열 시작일(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일까지(14일차 미만인 경우)
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선천성 출혈성 장애로 인한 사망률
기간: 발열 첫날(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일(14일차 미만인 경우)까지
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혈우병과 다른 출혈성 장애 사이의 사망 결과 비율 비교
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발열 첫날(1일차)부터 14일차 또는 병원 퇴원일(14일차 미만인 경우)까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gubler DJ. Dengue and dengue hemorrhagic fever. Clin Microbiol Rev. 1998 Jul;11(3):480-96. doi: 10.1128/CMR.11.3.480.
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- 1. World Health Organization. Disease Outbreak News Dengue Global Situation. Last modified December 21,2023 https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2023-DON498#:~:text=After%20a%20slight%20decline%20of%20cases%20between%20the,scale%2C%20and%20simultaneous%20occurrence%20of%20multiple%20outbreaks%2C%20sprea
- Krishnamurti C, Kalayanarooj S, Cutting MA, Peat RA, Rothwell SW, Reid TJ, Green S, Nisalak A, Endy TP, Vaughn DW, Nimmannitya S, Innis BL. Mechanisms of hemorrhage in dengue without circulatory collapse. Am J Trop Med Hyg. 2001 Dec;65(6):840-7. doi: 10.4269/ajtmh.2001.65.840.
- Wijayaratne D, Ranasinghe P, Mohotti SP, Dilrukshi SA, Katulanda P. Dengue fever in a patient with severe haemophilia: a case report. BMC Res Notes. 2015 Mar 12;8:78. doi: 10.1186/s13104-015-1043-x.
- Chuansumrit A, Tangnararatchakit K, Sirachainan N, Khositseth A, Kuptanon T, Wanitkun S, Withurawanit W, Songdej D. Dengue virus infection in haemophilic patients: aggravation of bleeding risk. Haemophilia. 2011 May;17(3):553-6. doi: 10.1111/j.1365-2516.2010.02413.x. Epub 2010 Nov 11. No abstract available.
- Sosothikul D, Thisyakorn U, Thisyakorn C. HEMOSTATIC STUDIES IN DENGUE PATIENTS. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2015;46 Suppl 1:43-5.
- Sosothikul D, Seksarn P, Pongsewalak S, Thisyakorn U, Lusher J. Activation of endothelial cells, coagulation and fibrinolysis in children with Dengue virus infection. Thromb Haemost. 2007 Apr;97(4):627-34.
- Chuansumrit A, Chaiyaratana W. Hemostatic derangement in dengue hemorrhagic fever. Thromb Res. 2014 Jan;133(1):10-6. doi: 10.1016/j.thromres.2013.09.028. Epub 2013 Sep 26.
- Chuansumrit A, Tangnararatchakit K, Sirachainan N, Pakakasamal S, Hongeng S, Chaiyaratana W, Kitpoka P, Yoksan S. Dengue infection in hematologic-oncologic pediatric patients: aggravation of anemia and bleeding risk. Southeast Asian J Trop Med Public Health. 2012 Mar;43(2):311-22.
- Graybill JR. Azole antifungal drugs in treatment of coccidioidomycosis. Semin Respir Infect. 1986 Mar;1(1):53-60.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7249
- MURA2025/385 (기타 식별자: Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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