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Registre International des Infections par la Dengue dans les Troubles de la Coagulation Congénitaux (DengueCBDR) (DengueCBDR)

12 février 2026 mis à jour par: Nongnuch Sirachainan, Mahidol University

Registre international des infections à la dengue dans les troubles hémorragiques congénitaux (DengueCBDR)

La dengue, une infection virale transmise par les moustiques Aedes, est un problème de santé majeur dans les régions tropicales et subtropicales. Environ 20 à 30 % des patients symptomatiques développent une dengue hémorragique (DHF), qui entraîne une altération de l'hémostase, augmentant ainsi le risque de saignement.

Les anomalies hémostatiques associées à l'infection par la dengue comprenaient une perméabilité vasculaire, un dysfonctionnement plaquettaire et des défauts de coagulation. Par conséquent, les personnes souffrant de troubles de la coagulation sous-jacents présentent un risque accru de saignement. Des cas d'infection par la dengue chez des patients hémophiles ont été rapportés, dont six des 843 patients de la cohorte souffrant d'hémophilie sous-jacente : cinq avec une hémophilie A et un avec une hémophilie B. La thérapie de remplacement était plus couramment utilisée chez les patients atteints de troubles de la coagulation et de dengue que chez les patients souffrant d'autres maladies fébriles. Tous ont présenté des saignements lors de l'infection par la dengue. Le taux de mortalité était élevé à 16 %.

Malgré l'importance de cette question, il existe un manque de registres ou de systèmes de collecte de données pour déterminer les complications hémorragiques, les besoins en thérapie de remplacement et l'issue de l'infection par la dengue chez les patients souffrant de troubles hémorragiques congénitaux (THC). Par conséquent, cette recherche vise à établir un registre des infections par la dengue chez les personnes atteintes de THC.

L'étude est une étude multicentrique, rétrospective du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2025 et une étude de cohorte prospective impliquant des hôpitaux traitant des personnes atteintes de THC et de dengue. Le format du registre sera fourni en utilisant le système REDCap.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte :

L'incidence mondiale de la dengue a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, représentant un défi majeur de santé publique. De 2000 à 2019, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a documenté une multiplication par dix des cas signalés dans le monde, passant de 500 000 à 5,2 millions, avec des cas signalés dans 129 pays [1].

La dengue, une infection virale transmise par les moustiques Aedes, est un problème de santé majeur dans les régions tropicales et subtropicales. Le virus de la dengue (DENV) provoque une infection systémique chez 25 % des personnes infectées. Les symptômes incluent de la fièvre, des éruptions cutanées et, dans les cas graves, des manifestations hémorragiques. Environ 20 à 30 % des patients symptomatiques développent une fièvre hémorragique de la dengue (FHD), qui entraîne une augmentation de la perméabilité vasculaire, une thrombocytopénie et une coagulopathie, connues pour augmenter le risque de saignement. La présentation la plus grave est le syndrome de choc de la dengue (SCD), qui peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes, en particulier dans les populations vulnérables. Un tel groupe vulnérable est constitué des personnes atteintes de troubles hémorragiques congénitaux (THC), tels que l'hémophilie, la maladie de von Willebrand (vWD), les troubles plaquettaires et autres déficits en facteurs de coagulation [2-8].

Les personnes atteintes de THC ont une prédisposition inhérente aux complications hémorragiques, qui pourraient être exacerbées par la dysfonction plaquettaire et la fuite vasculaire associées à l'infection par la dengue. De plus, l'interaction entre la physiopathologie de la dengue et les troubles hémorragiques pose des défis importants dans le diagnostic, la prise en charge et le traitement de ces personnes. Malgré l'importance de cette question, il existe un manque de registres complets ou de systèmes de collecte de données qui suivent l'incidence et les résultats de l'infection par la dengue chez les personnes atteintes de troubles hémorragiques congénitaux [9-11].

L'infection par la dengue chez des patients hémophiles a été rapportée par Chuansumrit A et al (2011). Sur un total de six patients dans une cohorte de 843 patients, cinq avaient une hémophilie A et un une hémophilie B. Le traitement de substitution était plus élevé chez les patients atteints de troubles hémorragiques avec dengue, par rapport à d'autres maladies fébriles. Tous ont présenté des saignements pendant l'infection par la dengue. Le taux de mortalité était de 16 % [9]. De plus, les patients atteints d'hémophilie sévère ont présenté des saignements pendant la phase fébrile alors que le nombre de plaquettes était normal, nécessitant alors un traitement de substitution par facteur [10]. Cependant, les données sur la sévérité des saignements, les protocoles de substitution ou de prophylaxie, et les résultats pour cette population sont limitées.

Cette recherche vise à établir un registre des infections par la dengue chez les personnes atteintes de THC pour comprendre les complications hémorragiques, la prise en charge et les résultats de ces patients. Le registre collectera des données sur l'évolution clinique, les complications, les stratégies de prise en charge et les résultats de l'infection par la dengue dans cette population.

Objectif principal :

  1. Développer un registre des infections par la dengue chez les personnes atteintes de THC.
  2. Évaluer les complications hémorragiques, le traitement de substitution et les résultats des infections par la dengue chez les personnes atteintes de THC.

Objectifs secondaires (le cas échéant) :

Comparer la sévérité des saignements et les résultats entre les types de troubles hémorragiques

Conception de l'étude / Méthodologie :

Une étude de cohorte internationale, multicentrique, rétrospective du 1er janvier 2015 au 31 décembre 2025, et prospective, impliquant des hôpitaux qui traitent des personnes atteintes de THC avec infection par la dengue. Le format du registre sera fourni en utilisant un système REDCap

Population de l'étude :

Critères d'inclusion

Patients, âgés de ≥ 1 jour, diagnostiqués avec des THC (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand, et autres déficits en facteurs de coagulation) qui sont diagnostiqués avec une infection par la dengue, selon les critères de l'OMS

Critères d'exclusion

Patients atteints de THC avec infection par la dengue qui ne souhaitent pas participer à l'étude

Informations d'enregistrement (inclure dans le lien du document)

PARTIE A : Informations générales

Âge au diagnostic.......année.........mois

Sexe

Trouble hémorragique héréditaire sous-jacent : Hémophilie, Déficit en facteur de coagulation, Troubles plaquettaires, Maladie de von Willebrand Prophylaxie : Dose et fréquence du facteur

PARTIE B : Infection par la dengue

Diagnostic : Clinique, probable, définitif, incertain (les critères sont définis) Début de la présentation Fièvre Symptômes de saignement Traitement de substitution pendant l'infection par la dengue Stade fébrile Stade toxique (fuite, choc) Récupération

Résultat Survie Amélioration sans séquelles Amélioration avec séquelles Décès dû à Saignement Défaillance d'organe Infection Autre ………………….

Complication Aucune Syndrome d'activation macrophagique associé à l'infection Encéphalite/Méningite Insuffisance rénale Insuffisance hépatique Rhabdomyolyse Autre infection

Analyse statistique Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la population de l'étude, et des tests statistiques (par exemple, le test du chi-carré, les tests t, la régression logistique) seront employés pour analyser et comparer la sévérité des saignements et les résultats entre les types de troubles hémorragiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de tout âge présentant des troubles hémorragiques congénitaux et une infection à la dengue

La description

Critères d'inclusion :

Patients, âgés de ≥ 1 jour, diagnostiqués avec des CBD (par exemple, hémophilie, maladie de von Willebrand et autres déficits en facteurs de coagulation) qui sont diagnostiqués avec une infection à la dengue, selon les critères de l'OMS comme suit ;

Infection clinique à la dengue :

Symptômes de fièvre élevée soutenue pendant 3 à 7 jours avec 2 des éléments suivants : céphalée, douleur rétro-orbitaire, myalgie, arthralgie/douleur osseuse, manifestation hémorragique, test du garrot positif, leucopénie (GB ≤ 5000/uL)

Infection probable à la dengue :

IgM dengue positif

Infection définitive à la dengue :

Séroconversion des IgM dengue entre le sérum aigu et convalescent OU Augmentation des IgG dengue (HAI) d'au moins 4 fois entre le sérum aigu et convalescent OU Antigène NS1 positif ou autres tests antigéniques spécifiques à la dengue

Fièvre hémorragique de la dengue :

Infection à la dengue avec signes de saignement (y compris test du garrot positif) avec numération plaquettaire < 100 000/uL et avec signes de fuite (un des éléments suivants) :

  1. Augmentation de l'hématocrite d'au moins 15-20 % par rapport à la valeur de base
  2. Albumine sérique < 35 g/L
  3. Présence d'épanchement pleural ou d'ascite

Syndrome de choc de la dengue :

  1. Pression différentielle étroite (< 20 mmHg)
  2. Hypotension
  3. Signes de mauvaise perfusion tissulaire

Sévérité de la FHD :

  • Grade I : Test du garrot positif
  • Grade II : Saignement spontané
  • Grade III : Défaillance circulatoire (pression différentielle ≤ 20 mmHg, hypotension, ou signes de mauvaise perfusion tissulaire)
  • Grade IV : Choc profond avec pression artérielle indétectable

Critères d'exclusion :

  • Patients avec CBD et infection à la dengue qui ne souhaitent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infection par la dengue chez les patients présentant des troubles hémorragiques congénitaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du saignement
Délai: Du jour de la fièvre (Jour 1) au Jour 14 ou au jour de la sortie de l'hôpital (si avant le jour 14)

Pourcentage de saignements majeurs et de saignements non majeurs cliniquement pertinents (SNMCP)

Saignement majeur : Saignement fatal, saignement cliniquement évident associé à une diminution de l'Hgb d'au moins 20 g/L (2 g/dL) sur une période de 24 heures, saignement sur un site critique tel que rétropéritonéal, pulmonaire, péricardique, intracrânien ou impliquant autrement le système nerveux central, saignement nécessitant une intervention par une procédure invasive telle qu'une chirurgie en salle d'opération, radiologie interventionnelle ou endoscopie

Saignement non majeur cliniquement pertinent (SNMCP) : Saignement entraînant une intervention médicale ou procédurale ne répondant pas aux critères de saignement majeur, exemples incluent : traitement hormonal, acide tranexamique (TXA), fer, tamponnement nasal, cautérisation nasale, placement de cholangiopancréatographie rétrograde laparoscopique arthroscopique (LARC), saignement entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru, saignement évident pour lequel un produit sanguin est administré, et ne répondant pas aux critères de saignement majeur

Du jour de la fièvre (Jour 1) au Jour 14 ou au jour de la sortie de l'hôpital (si avant le jour 14)
Quantité de thérapie de substitution
Délai: Jour de la fièvre (Jour 1) jusqu'au Jour 14 ou Jour de sortie de l'hôpital (si inférieur à 14 jours)
Pourcentage de patients recevant un produit sanguin, Pourcentage des besoins en activité du facteur pendant l'infection par la dengue
Jour de la fièvre (Jour 1) jusqu'au Jour 14 ou Jour de sortie de l'hôpital (si inférieur à 14 jours)
Mortalité
Délai: Du jour de la fièvre (Jour 1) au jour 14 ou du jour de la sortie de l'hôpital (si avant le jour 14)
Pourcentage de mortalité
Du jour de la fièvre (Jour 1) au jour 14 ou du jour de la sortie de l'hôpital (si avant le jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des saignements parmi les troubles hémorragiques congénitaux
Délai: Du jour de la fièvre (Jour 1) au Jour 14 ou au jour de sortie de l'hôpital (si avant le jour 14)
Comparaison du pourcentage de sévérité des saignements entre l'hémophilie et d'autres troubles de la coagulation
Du jour de la fièvre (Jour 1) au Jour 14 ou au jour de sortie de l'hôpital (si avant le jour 14)
Mortalité parmi les troubles hémorragiques congénitaux
Délai: Du jour de la fièvre (Jour 1) au jour 14 ou du jour de la sortie de l'hôpital (si moins de 14 jours)
Comparaison du pourcentage de mortalité entre l'hémophilie et d'autres troubles de la coagulation
Du jour de la fièvre (Jour 1) au jour 14 ou du jour de la sortie de l'hôpital (si moins de 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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