CFTR 기능 모니터링을 위한 새로운 현장 진료용 땀 염소 테스트 장치 (SWEAT CF)
CFTR 기능 모니터링을 위한 신개념 현장 진료용 땀 염화물 측정 장치
이 연구는 마이크로 스웨트 테스트 패치(mSTP 또는 µSTP)라는 장치를 테스트하기 위해 수행됩니다.
연구팀은 표준 치료(SOC) 방식의 스웨트 테스트 방법과, 질산 필로카르핀으로 만들어진 미세 바늘 어셈블리, 미세유체 채널 및 염화물 센서가 통합된 새로운 스웨트 테스트 기술을 사용한 마이크로 스웨트 테스트 패치(µSTP)를 비교하여, 낭포성 섬유증(CF) 진단을 위해 평가 중인 신생아 및 소아 및 성인 CF 환자(pwCF)의 현장 진료(POC)에서 스웨트 염화물 농도를 측정합니다.
절차에는 SOC 스웨트 테스트(신생아가 아닌 경우)와 연구팀이 개발한 새로운 스웨트 테스트를 수행하는 것이 포함됩니다.
연구 모집은 애틀랜타 소아병원과 에모리 헬스케어 낭포성 섬유증 클리닉에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
현재 표준 치료법인 발한 검사 방법은 필로카르핀 이온토포레시스와 매크로덕트 수집기를 사용하여 발한량이 일관되지 않아, 충분한 채취가 어렵고, 낭성섬유증 진단이 지연되며, 검사 시간이 길어지고, 피부 불편감과 화상 위험이 있습니다. 이 방법은 숙련된 인력과 고가의 장비가 필요하여 환자 접근성을 제한하며, 충분하지 않은 채취 후 발한 검사를 반복하면 치료 시작이 지연되고 부모들에게 스트레스를 줍니다. 낭성섬유증이 여전히 저진단되는 개발도상국에서는 발한 검사 접근성이 주요 장벽이며, 필로겔 디스크의 냉장 보관 필요성은 비용을 증가시킵니다.
전 세계적으로 고가의 소모품과 실험실 장비 없이 발한 검사 접근성을 향상시키는 것은 충족되지 않은 임상적 필요입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lokesh Guglani, MD
- 전화번호: 404-785-7856
- 이메일: lokesh.guglani@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Adult Cystic Fibrosis Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 0-90세
- 서면 동의서에 서명함
- 유전자 검사 또는 신생아 선별 검사에서 상승된 면역반응성 트립시노겐(IRT) 수치를 통해 낭포성 섬유증(CF) 진단이 확인됨
제외 기준:
- 팔뚝에서 땀 검사를 방해할 수 있는 피부 질환(습진, 건선 등)의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 기준을 이용한 땀 검사
SOC 방법의 경우, 팔뚝을 알코올로 청소한 후 탈이온수(DI)로 청소합니다.
연구팀은 그런 다음 두 개의 필로카르핀 젤 디스크를 해당 전극에 넣고 피험자의 팔에 배치합니다.
SOC 방법은 이온투영을 사용하여 땀을 유도하는 데 5분이 소요됩니다.
SOC 방법으로 땀이 유도된 후, 땀 수집기는 빨간색 전극의 위치에 배치되어 땀을 수집합니다.
땀 수집 기간이 끝나면 땀 수집 장치가 제거되고, 땀은 수집 장치에서 추출되어 임상 실험실에서 염화물 측정기를 사용하여 분석됩니다.
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연구팀은 두 개의 필로카르핀 젤 디스크를 해당 전극에 부착하고 참가자의 팔에 놓습니다. SOC 방법은 땀을 유도하는 데 5분이 소요됩니다. SOC 방법으로 땀이 유도된 후, 땀을 수집하기 위해 빨간색 전극 위치에 땀 수집기를 부착합니다. 땀 수집 기간이 끝나면 땀 수집 장치를 제거하고 연구 방문이 완료됩니다. CF 평가를 받는 신생아의 경우, 연구팀은 팔뚝 대신 허벅지에서 µSTP 방법을 수행합니다. 신생아는 임상 진단을 위해 땀 검사를 받기 때문에, 연구팀은 부담을 최소화하기 위해 SOC 검사에서 얻은 땀 데이터를 사용합니다. 땀 염화물 농도는 실험실 염화물 측정기로 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 혁신적인 땀 검사 방법
참가자들은 알코올 패드로 20분간 전처리한 후 팔뚝에 마이크로 스웨트 테스트 패치(µSTP)를 부착합니다.
자극 단계 이후, 땀의 수집은 µSTP의 미세유체 채널에 의해 자동으로 이루어지며, 센서가 지속적으로 땀의 염화물 수치를 측정합니다.
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마이크로니들 필로카르핀 패치와 땀 염화물 센서가 있는 마이크로채널을 포함하는 장치를 사용한 새로운 땀 검사 방법. 전류 없이 작동하여 화상 위험과 전문 장비 필요성을 제거하는 µSTP 땀 검사 장치. 표준 치료법(SOC)과 마찬가지로, µSTP는 질산 필로카르핀으로 땀 분비를 자극하고 땀 염화물 농도를 측정하지만, 현재 방법과는 다음과 같은 차이점이 있습니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땀 검사 센서를 사용한 땀 염화물 농도
기간: 기기 삽입 후 최대 30분
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µSTP를 통해 땀 염화물 농도를 평가하고 땀 검사 센서를 사용하여 측정합니다.
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기기 삽입 후 최대 30분
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SOC별 발한 염화물 농도
기간: 최대 45분간 중재 후
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땀 속 염화물 농도는 표준 치료 방법인 필로카르핀 이온도입법을 사용하여 측정됩니다.
수집된 땀 샘플은 염화물 농도 분석을 위해 보내집니다.
동일한 참가자의 결과는 µSTP 장치로 측정한 결과와 비교됩니다.
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최대 45분간 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 홍반 평가 척도
기간: 패치 제거 직후
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μSTP 적용 부위는 패치 제거 후 촬영되며, μSTP 적용 부위의 피부 홍반 정도는 연구 팀원이 시각적 홍반 평가 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 시각적 홍반 평가 척도는 0(맑음/홍반 없음)에서 9(심함/강렬한 발적)까지의 범위입니다. 1-2: 흔적/매우 경미함 - 거의 인지할 수 없는 발적; 영향을 받지 않은 피부와 나란히 비교해야 감지될 수 있음. 3-4: 경미함/희미함 - 뚜렷한 분홍색이지만 선명한 경계가 없음; 일반적으로 얼굴 평가에서 "건강한 광채"로 묘사됨. 5-6: 중등도 - 방 전체에서 쉽게 인지할 수 있는 명확하고 확실한 발적; 피부가 따뜻해지기 시작할 수 있음. 7-8: 심함/선명함 - 강렬하고 불타는 듯한 붉은 색조; 종종 국소 부종(부종) 또는 열감이 동반됨. 9: 매우 심함 - 짙은 보라색 또는 "비트 빨간색" 강도; 수포, 피부 침식 또는 극심한 압통을 포함할 수 있음. |
패치 제거 직후
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통증 점수
기간: 중재 후 최대 2시간
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통증 점수는 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도 또는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다. 두 도구 모두 0부터 10까지의 평가 범위를 사용합니다. Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도는 검증된 도구로, 개인(일반적으로 3세 이상)이 증가하는 통증 강도를 나타내는 여섯 개의 얼굴 중 하나를 선택하여 통증 수준을 전달하도록 돕는 데 사용됩니다. 이 척도는 0("통증 없음")부터 10("최악의 통증")까지의 값에 해당하며, 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. NPRS는 시각 아날로그 척도(VAS)의 분할된 숫자 버전으로, 참가자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 0부터 10까지의 정수를 선택합니다. '0'점은 "통증 없음"을 나타내며, '10'점은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 두 척도 모두 점수 범위는 0부터 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. |
중재 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lokesh Guglani, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P011870
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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