Innovatives Point-of-Care Schweißchlorid-Testgerät zur Überwachung der CFTR-Funktion (SWEAT CF)

Aktiver Komparator: Schweißtest mit dem Standard der Versorgung

Für die SOC-Methode wird der Unterarm mit Alkohol gereinigt und anschließend mit deionisiertem (DI) Wasser gereinigt. Das Studienteam wird dann zwei Pilocarpin-Gel-Scheiben in die entsprechenden Elektroden platzieren und diese auf den Arm des Probanden legen. Die SOC-Methode benötigt 5 Minuten, um mittels Iontophorese das Schwitzen zu induzieren. Nachdem das Schwitzen durch die SOC-Methode induziert wurde, wird ein Schweißsammler an der Stelle der roten Elektrode platziert, um den Schweiß zu sammeln. Am Ende der Schweißsammelperiode wird das Schweißsammelgerät entfernt und der Schweiß wird aus dem Sammelgerät für die Analyse im klinischen Labor mit einem Chloridometer extrahiert.

Diagnosetest: Schweißtest mit SOC

Das Studienteam wird zwei Pilocarpin-Gel-Scheiben in die entsprechenden Elektroden einsetzen und diese auf dem Arm des Teilnehmers platzieren.

Die SOC-Methode benötigt 5 Minuten, um das Schwitzen zu induzieren. Nachdem das Schwitzen durch die SOC-Methode induziert wurde, wird ein Schweißsammler an der Stelle der roten Elektrode platziert, um den Schweiß zu sammeln. Am Ende der Schweißsammelperiode wird die Schweißsammelvorrichtung entfernt und der Studienbesuch wird abgeschlossen. Bei Neugeborenen, die auf CF untersucht werden, führt das Studienteam die µSTP-Methode an ihrem Oberschenkel anstelle des Unterarms durch. Da Neugeborene für ihre klinische Diagnose Schweißtests durchführen werden, wird das Studienteam die Schweißdaten aus dem SOC-Test verwenden, um die Belastung zu minimieren.

Die Schweißchloridkonzentration wird durch ein Laborchloridometer bewertet.

Andere Namen:

• Pilocarpin-Iontophorese

Experimental: Neuartige Schweißtestmethode

Die Teilnehmer erhalten den Mikro-Schweißtest-Patch (µSTP) am Unterarm, nachdem dieser 20 Minuten lang mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde. Nach der Stimulationsphase wird die Schweißsammlung automatisch durch den Mikrofluidikkanal auf dem µSTP gesammelt, und der Sensor liest kontinuierlich den Schweißchloridwert.

Gerät: Mikro-Schweiß-Test-Pflaster (mSTP)

Eine neuartige Schweißtestmethode, die ein Gerät mit einem Mikronadel-Pilocarpin-Pflaster und einem Mikrokanal mit einem Schweißchloridsensor verwendet.

µSTP-Schweißtestgerät, das ohne elektrischen Strom arbeitet und so das Risiko von Verbrennungen sowie die Notwendigkeit von Spezialausrüstung eliminiert.

Wie die SOC-Methode stimuliert der µSTP das Schwitzen mit Pilocarpinnitrat und misst die Schweißchloridkonzentration, unterscheidet sich jedoch von der aktuellen Methode durch:

1. Verwendung von Mikronadeln zur schmerzlosen und schnellen Verabreichung von Pilocarpin an die Haut (ohne die Komplexität und Risiken der Iontophorese)
2. Erfordern von nur 0,5 µL Schweiß zur Messung des Schweißchlorids (anstelle der derzeit erforderlichen 15 µL)
3. Drahtlose Übermittlung des Ergebnisses an ein Tablet oder ein anderes Gerät
4. Abschluss der POC-Messung, um sofortige Ergebnisse zu liefern, ohne Proben an das Labor zu senden.

Andere Namen:

• Innovativer Schweißtestsensor

Schweißchloridkonzentration mithilfe des Schweißtestsensors

Die Schweißchloridkonzentration durch den µSTP wird bewertet und mit dem Schweißtestsensor gemessen.

Schweißchloridkonzentration nach SOC

Die Schweißchloridkonzentrationen werden mit der Standardmethode unter Verwendung von Pilocarpin-Iontophorese gemessen. Die gesammelten Schweißproben werden zur Analyse der Chloridkonzentration eingesandt. Die Ergebnisse desselben Teilnehmers werden mit den Messungen des µSTP-Geräts verglichen.

Visuelle Erythem-Bewertungsskala

Die µSTP-Applikationsstelle wird nach dem Entfernen des Pflasters fotografiert, und der Grad der Hautrötung an der Stelle der µSTP-Applikation wird vom Studienmitglied anhand der Visuellen Erythem-Bewertungsskala bewertet. Die Visuelle Erythem-Bewertungsskala reicht von 0 (klar/kein Erythem) bis 9 (schwere/intensive Rötung).

1-2: Geringfügig/Sehr leicht - Kaum wahrnehmbare Rötung; erfordert möglicherweise einen direkten Vergleich mit unbeeinträchtigter Haut, um sie zu erkennen.

3-4: Leicht/Schwach - Deutliche Rötung, aber ohne scharfe Grenzen; wird bei Gesichtsbewertungen oft als "gesunder Glanz" beschrieben.

5-6: Mittel - Klare, deutliche Rötung, die auch aus der Entfernung leicht erkennbar ist; die Haut kann sich warm anfühlen.

7-8: Schwer/Leuchtend - Intensive, feurig rote Färbung; oft begleitet von lokaler Schwellung (Ödem) oder Hitze.

9: Sehr schwer - Tiefviolette oder "rote-Bete"-Intensität; kann Blasenbildung, Hauterosion oder extreme Empfindlichkeit umfassen.

Schmerzscore

Der Schmerzscore wird entweder mit der Wong-Baker FACES® Schmerzskala oder der numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet. Beide Instrumente verwenden einen Bewertungsbereich von 0 bis 10.

Die Wong-Baker FACES® Schmerzskala ist ein validiertes Instrument, das dazu dient, Personen (typischerweise ab 3 Jahren) dabei zu helfen, ihr Schmerzniveau durch die Auswahl eines von sechs Gesichtern, die zunehmende Schmerzintensität darstellen, mitzuteilen. Die Skala entspricht Werten von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("stärkster Schmerz"), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.

Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der Teilnehmer eine ganze Zahl von 0 bis 10 wählen, die ihre Schmerzintensität am besten widerspiegelt. Ein Wert von '0' bedeutet "kein Schmerz", und ein Wert von '10' steht für den "vorstellbar stärksten Schmerz".

Für beide Skalen reichen die Werte von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.