Novedoso Dispositivo de Prueba de Cloruro en Sudor en el Punto de Atención para Monitorear la Función CFTR (SWEAT CF)

Comparador activo: Prueba de sudoración utilizando el estándar de atención

Para el método SOC, el antebrazo se limpiará con alcohol y luego se limpiará con agua desionizada (DI). El equipo del estudio colocará luego dos discos de gel de pilocarpina en los electrodos correspondientes y los colocará en el brazo del sujeto. El método SOC tarda 5 minutos en inducir la sudoración mediante iontoforesis. Después de que se haya inducido el sudor mediante el método SOC, se colocará un recolector de sudor en la ubicación del electrodo rojo para recoger el sudor. Al final del período de recolección de sudor, se retirará el dispositivo de recolección de sudor, y el sudor se extraerá del dispositivo de recolección para su análisis en el laboratorio clínico utilizando un cloridómetro.

Prueba de diagnóstico: Prueba de sudor usando SOC

El equipo del estudio colocará dos discos de gel de pilocarpina en los electrodos correspondientes y los colocará en el brazo del participante.

El método SOC tarda 5 minutos en inducir la sudoración. Después de que se haya inducido la sudoración mediante el método SOC, se colocará un recolector de sudor en la ubicación del electrodo rojo para recolectar el sudor. Al final del período de recolección de sudor, se retirará el dispositivo de recolección de sudor y se completará la visita del estudio. Para los recién nacidos sometidos a evaluación para FQ, el equipo del estudio realizará el método µSTP en su muslo en lugar del antebrazo. Dado que los recién nacidos se someterán a pruebas de sudor para su diagnóstico clínico, el equipo del estudio utilizará los datos de sudor de las pruebas SOC para minimizar la carga.

La concentración de cloruro en el sudor será evaluada por un cloridómetro de laboratorio.

Otros nombres:

• Iontoforesis de Pilocarpina

Experimental: Nuevo método de prueba del sudor

Los participantes tendrán colocado el parche de prueba de sudor micro (µSTP) en el antebrazo después de limpiarlo con una toallita de alcohol durante 20 minutos. Después de la fase de estimulación, la recolección de sudor se recogerá automáticamente mediante el canal de microfluidos del µSTP, y el sensor leerá continuamente el valor de cloruro en el sudor.

Dispositivo: Parche de Prueba de Microsudor (mSTP)

Un novedoso método de prueba del sudor, que utiliza un dispositivo que incluye un parche de pilocarpina con microagujas y un microcanal con un sensor de cloruro en el sudor.

Dispositivo de prueba del sudor µSTP que funciona sin corriente eléctrica, eliminando el riesgo de quemaduras y la necesidad de equipos especializados.

Al igual que el método SOC, el µSTP estimula la sudoración con nitrato de pilocarpina y mide la concentración de cloruro en el sudor, pero se diferencia del método actual en que:

1. Utiliza microagujas para administrar pilocarpina de forma indolora y rápida en la piel (sin las complejidades y riesgos de la iontoforesis)
2. Solo requiere 0,5 µL de sudor para medir el cloruro en el sudor (en lugar de los 15 µL que se requieren actualmente)
3. Comunica el resultado de forma inalámbrica a una tableta u otro dispositivo
4. Completa la medición POC para proporcionar resultados inmediatos sin enviar muestras al laboratorio.

Otros nombres:

• Sensor novedoso para prueba de sudor

Concentración de Cloruro en el Sudor mediante el sensor de prueba de sudor

Se evaluará y medirá la concentración de cloruro en el sudor mediante el µSTP utilizando el sensor de prueba de sudor.

Concentración de Cloruro en Sudor por SOC

Se medirán las concentraciones de cloruro en el sudor mediante el método estándar de atención, utilizando iontoforesis con pilocarpina. Las muestras de sudor recolectadas se enviarán para el análisis de la concentración de cloruro. Los resultados del mismo participante se compararán con las mediciones realizadas con el dispositivo µSTP.

Escala de Valoración del Eritema Visual

El sitio de aplicación del μSTP será fotografiado tras la retirada del parche, y el grado de eritema cutáneo en el lugar de aplicación del μSTP será evaluado por un miembro del equipo de estudio utilizando la Escala Visual de Evaluación del Eritema. La Escala Visual de Evaluación del Eritema va de 0 (limpio/sin eritema) a 9 (rojez grave/intensa).

1-2: Trazas/Muy leve - Rojez apenas perceptible; puede requerir comparación lado a lado con piel no afectada para detectarla.

3-4: Leve/Tenue - Rosado distintivo pero carece de bordes definidos; generalmente descrito como un "brillo saludable" en evaluaciones faciales.

5-6: Moderado - Rojez clara y definida que se reconoce fácilmente desde cierta distancia; la piel puede comenzar a sentirse caliente.

7-8: Grave/Intenso - Coloración roja intensa y ardiente; a menudo acompañada de hinchazón localizada (edema) o calor.

9: Muy grave - Intensidad púrpura profunda o "rojo remolacha"; puede incluir ampollas, erosión cutánea o extrema sensibilidad.

Puntuación de dolor

La puntuación del dolor se evaluará utilizando la Escala de Evaluación del Dolor Wong-Baker FACES® o la escala numérica de evaluación del dolor (NPRS). Ambas herramientas utilizan un rango de puntuación de 0 a 10.

La Escala de Evaluación del Dolor Wong-Baker FACES® es una herramienta validada utilizada para ayudar a las personas (generalmente de 3 años en adelante) a comunicar su nivel de dolor seleccionando una de seis caras que representan una intensidad de dolor creciente. La escala corresponde a valores de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor"), donde valores más altos indican mayor dolor.

La NPRS es una versión numérica segmentada de la escala visual analógica (EVA) en la que los participantes seleccionan un número entero del 0 al 10 que refleje mejor la intensidad de su dolor. Una puntuación de '0' indica "sin dolor", y una puntuación de '10' representa el "peor dolor imaginable".

Para ambas escalas, las puntuaciones van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.