Nytt testutrustning för svettklorid vid patienten för övervakning av CFTR-funktion (SWEAT CF)

Aktiv komparator: Svettprov enligt standardvården

För SOC-metoden kommer underarmen att rengöras med alkohol och sedan rengöras med dejoniserat (DI) vatten. Studieteamet kommer sedan att placera två pilocarpingel-skivor i motsvarande elektroder och placera dem på försökspersonens arm. SOC-metoden tar 5 minuter att inducera svettning med hjälp av jonofores. Efter att svettning har inducerats med SOC-metoden kommer en svettsamlare att placeras på den röda elektrodens plats för att samla in svetten. I slutet av svettsamlingsperioden kommer svettsamlingsenheten att tas bort, och svetten kommer att extraheras från samlingsenheten för analys i det kliniska laboratoriet med hjälp av en kloridometer.

Diagnostiskt test: Svettprov med SOC

Studiegruppen kommer att placera två pilokarpingeldisk i motsvarande elektroder och placera dem på deltagarens arm.

SOC-metoden tar 5 minuter att inducera svettning. Efter att svettning har inducerats med SOC-metoden kommer en svettsamlare att placeras på den röda elektrodens plats för att samla svett. I slutet av svettsamlingsperioden kommer svettsamlingsenheten att tas bort och studiebesöket kommer att avslutas. För nyfödda som genomgår utvärdering för CF kommer studiegruppen att utföra µSTP-metoden på deras lår istället för underarmen. Eftersom nyfödda kommer att genomgå svettningstestning för sin kliniska diagnos kommer studiegruppen att använda svettdata från SOC-testning för att minimera belastningen.

Svettkloridkoncentrationen kommer att bedömas med en laboratoriekloridometer.

Andra namn:

• Pilokarpinjontofores

Experimentell: Ny svettprovsmetod

Deltagarna får mikrosvettestplåstret (µSTP) placerat på underarmen efter rengöring med en alkoholservett i 20 minuter. Efter stimuleringsfasen samlas svetten automatiskt in av den mikrofluidiska kanalen på µSTP, och sensorn kommer kontinuerligt att läsa svettkloridvärdet.

Enhet: micro Svett Test Patch (mSTP)

En ny svettprovsmetod, med en anordning som innehåller en mikronåls-pilokarpinplåster och en mikrokanal med en svettkloridsensor.

µSTP svettprovsapparat som fungerar utan elektrisk ström, vilket eliminerar risken för brännskador och behovet av specialutrustning.

Liksom SOC-metoden stimulerar µSTP svettning med pilokarpinnitrat och mäter svettkloridkoncentration, men skiljer sig från den nuvarande metoden genom:

1. Att använda mikronålar för att smärtfritt och snabbt administrera pilokarpin till huden (utan komplexiteten och riskerna med jontofores)
2. Att endast kräva 0,5 µL svett för att mäta svettklorid (istället för de 15 µL som för närvarande krävs)
3. Att trådlöst överföra resultatet till en surfplatta eller annan enhet
4. Att slutföra POC-mätningen för att ge omedelbara resultat utan att skicka några prover till laboratoriet.

Andra namn:

• Ny svettprovssensor

Svettkloridkoncentration med svettprovssensorn

Svettkloridkoncentration med µSTP kommer att utvärderas och mätas med hjälp av svettestsensorn.

Koncentration av klorid i svett efter SOC

Svettskloridkoncentrationer kommer att mätas med den vedertagna standardmetoden, genom pilokarpinjontofores. De insamlade svettproverna kommer att skickas för analys av kloridkoncentrationen. Resultaten från samma deltagare kommer att jämföras med mätningarna gjorda med µSTP-enheten.

Visuell Erytemskattningsskala

µSTP-applikationsplatsen kommer att fotograferas efter borttagning av plåstret, och graden av huderytem vid µSTP-applikationsplatsen kommer att bedömas av studiegruppsmedlemmen med hjälp av Visual Erythema Assessment Scale. Visual Erythema Assessment Scale sträcker sig från 0 (klar/inget erytem) till 9 (svår/intensiv rodnad).

1-2: Spår/Mycket lätt - Knappt märkbar rodnad; kan kräva sida-vid-sida-jämförelse med opåverkad hud för att upptäckas.

3-4: Lätt/Svag - Tydlig rosa färg men saknar skarpa gränser; brukar beskrivas som en "hälsosam glöd" i ansiktsbedömningar.

5-6: Måttlig - Tydlig, bestämd rodnad som lätt känns igen över hela rummet; huden kan börja kännas varm.

7-8: Svår/Stark - Intensiv, eldröd färgning; ofta åtföljd av lokal svullnad (ödem) eller värme.

9: Mycket svår - Djup lila eller "rödbetsröd" intensitet; kan innefatta blåsor, huderosion eller extrem ömhet.

Smärtskala

Smärtskattning kommer att bedömas med antingen Wong-Baker FACES® Smärtskala eller den numeriska smärtskalan (NPRS). Båda instrumenten använder en skala från 0 till 10.

Wong-Baker FACES® Smärtskalan är ett validerat verktyg som används för att hjälpa individer (vanligtvis från 3 års ålder och uppåt) att kommunicera sin smärta genom att välja ett av sex ansikten som representerar ökande smärtintensitet. Skalan motsvarar värden från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta"), där högre värden indikerar starkare smärta.

NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analogska­lan (VAS) där deltagarna väljer ett heltal från 0 till 10 som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. Ett värde på '0' indikerar "ingen smärta" och ett värde på '10' representerar "värsta tänkbara smärta".

För båda skalorna sträcker sig värdena från 0 till 10, där högre värden indikerar starkare smärtintensitet.