Innovativt point-of-care-svedkloridtestapparat til overvågning af CFTR-funktion (SWEAT CF)

Aktiv komparator: Svedtest ved hjælp af standardplejen

For SOC-metoden vil underarmen blive rengjort med alkohol og derefter rengjort med deioniseret (DI) vand. Studieteamet vil derefter placere to pilocarpine gel-skiver i de tilsvarende elektroder og placere dem på forsøgspersonens arm. SOC-metoden tager 5 minutter at fremkalde sved ved hjælp af iontoforese. Efter sved er fremkaldt ved SOC-metoden, vil en svedopsamler blive placeret på placeringen af den røde elektrode for at opsamle sveden. Ved afslutningen af svedopsamlingsperioden vil svedopsamlingsenheden blive fjernet, og sveden vil blive ekstraheret fra opsamlingsenheden til analyse i det kliniske laboratorium ved hjælp af en kloridometer.

Diagnostisk test: Svedtest ved hjælp af SOC

Studieholdet vil placere to pilocarpin-gel-skiver i de tilsvarende elektroder og anbringe dem på deltagerens arm.

SOC-metoden tager 5 minutter at fremkalde sved.
Efter sved er fremkaldt ved SOC-metoden, vil en svedopsamler blive placeret på placeringen af den røde elektrode for at indsamle sveden.
Ved afslutningen af svedindsamlingsperioden vil svedindsamlingsenheden blive fjernet, og studiebesøget vil være afsluttet.
For nyfødte, der gennemgår evaluering for CF, vil studieholdet udføre µSTP-metoden på deres lår i stedet for underarmen.
Da nyfødte vil gennemgå svedtest til deres kliniske diagnose, vil studieholdet bruge sveddata fra SOC-testning for at minimere byrden.

Svedkloridkoncentrationen vil blive vurderet af et laboratoriekloridometer.

Andre navne:

• Pilokarpin-iontoforese

Eksperimentel: Ny svedtestmetode

Deltagerne vil få det mikrosvedtest-plaster (µSTP) placeret på underarmen efter rengøring med en alkoholserviet i 20 minutter. Efter stimuleringsfasen vil opsamlingen af sved automatisk blive indsamlet af den mikrofluidiske kanal på µSTP'en, og sensoren vil kontinuerlt aflæse svedkloridværdien.

Enhed: mikro Svedtest-plaster (mSTP)

En ny svedtestmetode, der anvender en enhed, der inkluderer et mikronål-pilocarpin-patch og en mikrokanal med en svedkloridsensor.

µSTP svedtestenhed, der fungerer uden elektrisk strøm, hvilket eliminerer risikoen for forbrændinger og behovet for specialudstyr.

Ligesom SOC-metoden stimulerer µSTP svedproduktionen med pilocarpinnitrat og måler svedkloridkoncentrationen, men adskiller sig fra den nuværende metode ved:

1. At anvende mikronåle til smertefri og hurtig administration af pilocarpin til huden (uden kompleksiteterne og risiciene ved iontoforese)
2. At kræve kun 0,5 µL sved for at måle svedklorid (i stedet for de 15 µL, der i øjeblikket kræves)
3. At kommunikere resultatet trådløst til en tablet eller anden enhed
4. At fuldføre POC-målingen for at give øjeblikkelige resultater uden at sende nogen prøver til laboratoriet.

Andre navne:

• Ny svedtest-sensor

Svedkloridkoncentration ved brug af svedtest-sensoren

Svedkloridkoncentrationen ved µSTP vil blive vurderet og målt ved hjælp af svedtest-sensoren.

Svedkloridkoncentration efter SOC

Svedkloridkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af standardbehandlingsmetoden med pilocarpin-iontoforese. De indsamlede svedprøver vil blive sendt til analyse af kloridkoncentrationen. Resultaterne fra den samme deltager vil blive sammenlignet med målingerne foretaget med µSTP-enheden.

Visuel Erytem Vurderingsskala

µSTP-applikationsstedet vil blive fotograferet efter fjernelse af plasteret, og graden af huderytem på µSTP-applikationsstedet vil blive scoret af studieholdets medlem ved hjælp af den visuelle erytemvurderingsskala. Den visuelle erytemvurderingsskala spænder fra 0 (klar/ingen erytem) til 9 (alvorlig/intens rødme).

1-2: Spor/Meget mild - Næppe mærkbar rødme; kan kræve side-om-side-sammenligning med upåvirket hud for at opdage.

3-4: Mild/Svag - Distinkt lyserød farve men mangler skarpe grænser; beskrives normalt som en "sund glød" i ansigtsvurderinger.

5-6: Moderat - Klar, tydelig rødme som let genkendes på tværs af et rum; huden kan begynde at føles varm.

7-8: Alvorlig/Klar - Intens, ildrød farvning; ofte ledsaget af lokaliseret hævelse (ødem) eller varme.

9: Meget alvorlig - Dyp lilla eller "rødbede" intensitet; kan omfatte blæredannelse, huderozion eller ekstrem ømhed.

Smerte Score

Smerte-score vil blive vurderet ved hjælp af enten Wong-Baker FACES® Smertevurderingsskalaen eller den numeriske smertevurderingsskala (NPRS). Begge instrumenter bruger en vurderingsskala fra 0 til 10.

Wong-Baker FACES® Smertevurderingsskalaen er et valideret værktøj, der bruges til at hjælpe individer (typisk 3 år og derover) med at kommunikere deres smerteintensitet ved at vælge et af seks ansigter, der repræsenterer stigende smerteintensitet. Skalaen svarer til værdier fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værste smerte"), hvor højere værdier indikerer større smerte.

NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor deltagerne vælger et heltal fra 0 til 10, der bedst afspejler intensiteten af deres smerte. En score på '0' indikerer "ingen smerte", og en score på '10' repræsenterer "værste tænkelige smerte".

For begge skalaer spænder scorerne fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større smerteintensitet.