Uusi hikikloridien pikatestauslaite CFTR-funktion seurantaan (SWEAT CF)
Uudenlainen potilaan lähellä käytettävä hikikloriditestauslaite CFTR-toiminnan seurantaan
Tämä tutkimus tehdään laitteen nimeltä mikro-hikikoetesti-laastari (mSTP tai µSTP) testaamiseksi.
Tutkimusryhmä vertailee standardia hikoilutesti-menetelmää (SOC) uuteen hikoilutesti-tekniikkaan, jossa käytetään integroitua mikro-hikikoetesti-laastaria (µSTP) mikroneulakokoonpanolla, joka on valmistettu pilokarpiininitraatista, mikrofluidisista kanavista ja kloridianturista pisteessä tehtäviä (POC) hikikloridipitoisuuksien mittaamista varten vastasyntyneillä, joilla arvioidaan kystisen fibroosin (CF) diagnoosia, sekä lapsilla ja aikuisilla, joilla on CF (pwCF).
Menettelyt sisältävät standardin hikoilutestin (jos henkilö ei ole vastasyntynyt) ja tutkimusryhmän kehittämän uuden hikoilutestin suorittamisen.
Tutkimukseen rekrytointi tapahtuu Children's Healthcare of Atlanta:n ja Emory Healthcare:n kystisen fibroosin klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen SOC-hikikoe menetelmä, joka käyttää pilokarpiniontoforeesia ja Macroduct-kerääjiä, johtaa epätasaisiin hikoilutuloksiin, mikä aiheuttaa riittämättömän keräyksen, viivästyksiä CF-diagnoosissa, pidempiä testausaikoja, ihon epämukavuutta ja ihon palovammojen riskin. Se vaatii koulutettua henkilökuntaa ja kalliita laitteita, mikä rajoittaa potilaiden saatavuutta, ja riittämättömän keräyksen jälkeisten hikikokeiden toistaminen aiheuttaa viivästyksiä terapioiden aloituksessa ja stressiä vanhemmille. Kehitysmaissa, joissa CF on edelleen alidiagnosoitu, pääsy hikikokeisiin on merkittävä este, ja pilogel-levyjen jääkaappisäilytystarve lisää kustannuksia.
Maailmanlaajuisesti on tyydyttämätön kliininen tarve parantaa hikikokeiden saatavuutta ilman kalliita tarvikkeita ja laboratoriolaitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lokesh Guglani, MD
- Puhelinnumero: 404-785-7856
- Sähköposti: lokesh.guglani@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Adult Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 0–90 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Vahvistettu CF-diagnoosi geneettisellä testillä tai kohonneella immunoreaktiivisen trypsinogeenin (IRT) tasolla vastasyntyneiden seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon sairauksien (ekseema, psoriaasi jne.) historia, joka voisi estää hikoilutestauksen käsivarsilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hikoilutesti käyttäen vakiintunutta hoitokäytäntöä
SOC-menetelmässä kyynärvarsi puhdistetaan alkoholilla ja sitten deionoidulla (DI) vedellä.
Tutkimusryhmä asettaa sitten kaksi pilokarpiinigeelikiekkoa vastaaviin elektrodeihin ja sijoittaa ne kohteen käsivarteen.
SOC-menetelmässä iontoforesiin kestää 5 minuuttia hikoilun aikaansaamiseksi.
Kun hikoilu on saatu aikaan SOC-menetelmällä, hikoilunkerääjä asetetaan punaisen elektrodin kohdalle keräämään hikoilua.
Hikoilunkeruun päätyttyä hikoilunkeräyslaite poistetaan, ja hikoilu uutetaan keräyslaitteesta analysointia varten kliiniseen laboratorioon kloridometrillä.
|
Tutkimusryhmä sijoittaa kaksi pilokarpinigeelikiekkoa vastaaviin elektrodeihin ja asettaa ne osallistujan käsivarteen. SOC-menetelmä kestää 5 minuuttia hikoilun saamiseksi aikaan. Kun SOC-menetelmä on saanut aikaan hikoilun, hikoilunkeräin asetetaan punaisen elektrodin kohdalle hikoilun keräämiseksi. Hikoilun keräämisen päätyttyä hikoilunkeräinlaite poistetaan ja tutkimuskäynti päättyy. Vastasyntyneille, joille tehdään CF:n arviointia, tutkimusryhmä suorittaa μSTP-menetelmän reiteen sijasta käsivarrella. Koska vastasyntyneille tehdään hikoilutesti heidän kliinisen diagnoosinsa vuoksi, tutkimusryhmä käyttää SOC-testauksen hikoilutietoja rasituksen minimoimiseksi. Hikoilun klooripitoisuus arvioidaan laboratoriokloridometrillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uusi hikikoe -menetelmä
Osallistujille asetetaan mikro-hiostesti-lappu (µSTP) kyynärvarteen alkoholiliinan puhdistuksen jälkeen 20 minuutiksi. Stimulaatiovaiheen jälkeen hioksen kerääminen tapahtuu automaattisesti µSTP:n mikrofluidisten kanavien kautta, ja anturi lukee jatkuvasti hikikloridi-arvoa.
|
Uusi hikoilutestimenetelmä, joka käyttää laitetta, joka sisältää mikroneulan pilokarpiinilaastarin ja mikrokanaalin hikikloridisensorilla. µSTP-hikoilutestilaite, joka toimii ilman sähkövirtaa, mikä poistaa palovammojen riskin ja erikoistuneiden laitteiden tarpeen. Kuten SOC-menetelmä, µSTP stimuloi hikoilua pilokarpiininitraatilla ja mittaa hikikloridipitoisuutta, mutta poikkeaa nykyisestä menetelmästä seuraavasti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikikloridipitoisuus hikitestianturin avulla
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia laitteen asetuksen jälkeen
|
Hien klooripitoisuus mitataan ja arvioidaan käyttäen µSTP-hientestianturia.
|
enintään 30 minuuttia laitteen asetuksen jälkeen
|
|
Hikikloridipitoisuus SOC:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 45 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Hikikloridipitoisuudet mitataan standardihoidon menetelmällä käyttäen pilokarpiini-iontoforesia.
Kerätyt hikinäytteet lähetetään kloridipitoisuuden analysointiin.
Saman osallistujan tuloksia verrataan µSTP-laitteella tehtyihin mittauksiin.
|
enintään 45 minuuttia interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen eryteemian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Heti laastarin poistamisen jälkeen
|
µSTP-sovellusalue kuvataan laastarin poiston jälkeen, ja ihon punoitusta µSTP-sovellusalueella arvioi tutkimusryhmän jäsen visuaalisella eryteema-arviointiasteikolla. Visuaalisen eryteema-arviointiasteikon arvot vaihtelevat 0:sta (selkeä/ei punoitusta) 9:ään (vakava/voimakas punoitus). 1-2: Hienoista/Erittäin lievää - Tunnen punoitusta, joka on tuskin havaittavissa; saattaa vaatia vertailua koskemattoman ihon kanssa havaita. 3-4: Lievää/Haalea - Selkeä vaaleanpunainen väri, mutta ilman teräviä rajoja; yleensä kuvattu "terveen hehkun" kasvojen arvioinneissa. 5-6: Kohtalaista - Selkeä, selvä punoitus, joka on helposti tunnistettava huoneen poikki; iho saattaa alkaa tuntua lämpimältä. 7-8: Vakavaa/Kirkasta - Voimakas, tulipunainen väri; usein mukana on paikallista turvotusta (ödeema) tai lämpöä. 9: Erittäin vakava - Syvä violetti tai "punajuuripunainen" intensiteetti; saattaa sisältää rakkuloita, ihon eroosiota tai äärimmäistä herkkyyttä. |
Heti laastarin poistamisen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan joko Wong-Baker FACES®-kipuarviointiasteikolla tai numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS). Molemmat mittarit käyttävät 0–10 pisteen arvoväliä. Wong-Baker FACES®-kipuarviointiasteikko on validoitu työkalu, jota käytetään auttamaan henkilöitä (tyypillisesti 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat) kommunikoimaan kiputasonsa valitsemalla yksi kuudesta kasvosta, jotka edustavat kasvavaa kipuintensiteettiä. Asteikko vastaa arvoja 0 ("ei kipua") – 10 ("pahin mahdollinen kipu"), jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa kipua. NPRS on visuaalisen analogiasteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa osallistujat valitsevat kokonaisluvun 0–10, joka parhaiten heijastaa kipunsa intensiteettiä. Pisteet '0' tarkoittavat "ei kipua" ja pisteet '10' edustavat "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Molemmilla asteikoilla pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipuintensiteettiä. |
Jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P011870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .