Nový přístroj pro měření chloridů v potu na místě péče pro monitorování funkce CFTR (SWEAT CF)

Aktivní komparátor: Testování potu pomocí standardu péče

Pro metodu SOC bude předloktí očištěno alkoholem a následně deionizovanou (DI) vodou. Studijní tým poté umístí dva pilokarpinové gelové disky do odpovídajících elektrod a umístí je na paži subjektu. Metoda SOC trvá 5 minut k vyvolání pocení pomocí iontoforézy. Poté, co je pocení vyvoláno metodou SOC, bude na místo červené elektrody umístěn sběrač potu pro sběr potu. Na konci období sběru potu bude zařízení pro sběr potu odstraněno a pot bude extrahován ze sběrného zařízení pro analýzu v klinické laboratoři pomocí chloridometru.

Diagnostický test: Testování potu pomocí SOC

Studijní tým umístí dva disky s pilokarpinovou gelem do odpovídajících elektrod a umístí je na paži účastníka.

Metoda SOC trvá 5 minut, než vyvolá pocení. Po vyvolání pocení metodou SOC bude na místě červené elektrody umístěn sběrač potu pro jeho sběr. Na konci období sběru potu bude zařízení pro sběr potu odstraněno a studijní návštěva bude ukončena. U novorozenců podstupujících hodnocení na CF provede studijní tým metodu µSTP na jejich stehně namísto předloktí. Vzhledem k tomu, že novorozenci podstoupí testování potu pro svou klinickou diagnózu, použije studijní tým údaje o potu z testování SOC, aby minimalizoval zátěž.

Koncentrace chloridu v potu bude hodnocena laboratorním chloridometrem.

Ostatní jména:

• Pilokarpinová iontoforéza

Experimentální: Nová metoda testu pocení

Účastníci budou mít mikropotní testovací náplast (µSTP) umístěnu na předloktí po očištění alkoholovým tamponem po dobu 20 minut. Po fázi stimulace bude sběr potu automaticky proveden mikrofluidním kanálem na µSTP a senzor bude nepřetržitě měřit hodnotu chloridu v potu.

Přístroj: mikro potní testovací náplast (mSTP)

Nová metoda testování potu využívající zařízení, které zahrnuje mikroneedlovou pilokarpinovou náplast a mikrokanálek s senzorem chloridu v potu.

Zařízení pro testování potu µSTP, které pracuje bez elektrického proudu, čímž odstraňuje riziko popálení a potřebu specializovaného vybavení.

Stejně jako metoda SOC, µSTP stimuluje pocení dusičnanem pilokarpinu a měří koncentraci chloridu v potu, ale od současné metody se liší tím, že:

1. Využívá mikroneedly k bezbolestné a rychlé aplikaci pilokarpinu na kůži (bez složitostí a rizik iontoforézy)
2. Vyžaduje pouze 0,5 µL potu pro měření chloridu v potu (místo současných 15 µL)
3. Bezdrátově přenáší výsledek na tablet nebo jiné zařízení
4. Kompletní měření POC poskytuje okamžité výsledky bez nutnosti odesílání vzorků do laboratoře.

Ostatní jména:

• Nový senzor pro test potu

Koncentrace chloridu v potu pomocí senzoru pro test potu

Koncentrace chloridu v potu podle µSTP bude hodnocena a měřena pomocí senzoru potního testu.

Koncentrace chloridu v potu podle SOC

Koncentrace chloridu v potu budou měřeny standardní metodou péče pomocí iontoforézy pilokarpinu. Odebrané vzorky potu budou odeslány k analýze koncentrace chloridu. Výsledky od stejného účastníka budou porovnány s měřeními provedenými zařízením µSTP.

Vizuální stupnice hodnocení erytému

Místo aplikace µSTP bude vyfotografováno po odstranění náplasti a stupeň kožního erytému v místě aplikace µSTP bude hodnocen členem studijního týmu pomocí Vizuální škály hodnocení erytému. Vizuální škála hodnocení erytému se pohybuje od 0 (čistá/žádný erytém) do 9 (závažná/intenzivní zarudlost).

1-2: Stopový/Velmi mírný - Stěží patrné zarudnutí; může vyžadovat srovnání vedle sebe s nepostiženou kůží k detekci.

3-4: Mírný/Nepatrný - Zřetelné narůžovění, ale postrádá ostré hranice; obvykle popisováno jako "zdravý lesk" při hodnocení obličeje.

5-6: Střední - Jasné, jednoznačné zarudnutí, které je snadno rozpoznatelné přes místnost; kůže může začít být teplá.

7-8: Závažný/Jasný - Intenzivní, ohnivě červené zbarvení; často doprovázené lokalizovaným otokem (edémem) nebo horkostí.

9: Velmi závažný - Hluboká fialová nebo "řepně červená" intenzita; může zahrnovat puchýřky, erozi kůže nebo extrémní citlivost.

Skóre bolesti

Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale nebo číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS). Obě metody používají rozsah hodnocení od 0 do 10.

Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale je ověřený nástroj používaný k tomu, aby jednotlivcům (obvykle ve věku 3 let a více) pomohl vyjádřit úroveň bolesti výběrem jedné ze šesti tváří představujících rostoucí intenzitu bolesti. Stupnice odpovídá hodnotám od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší bolest“), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší bolest.

NPRS je segmentovaná číselná verze vizuální analogové stupnice (VAS), ve které účastníci vybírají celé číslo od 0 do 10, které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. Skóre „0“ znamená „žádná bolest“ a skóre „10“ představuje „nejhorší představitelnou bolest“.

U obou stupnic se skóre pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.