Nouvel appareil de test du chlorure de sueur au point de soin pour la surveillance de la fonction CFTR (SWEAT CF)
Nouveau dispositif de test de chlorure dans la sueur au point de service pour surveiller la fonction CFTR
Cette étude est réalisée pour tester un dispositif appelé micro Sweat Test Patch (mSTP ou µSTP).
L'équipe d'étude comparera la méthode standard de soins (SOC) de test de la sueur avec une nouvelle technique de test de la sueur utilisant un micro Sweat Test Patch (µSTP) intégré avec un assemblage de micro-aiguilles en nitrate de Pilocarpine, des canaux microfluidiques et un capteur de chlorure pour des mesures au point de soin (POC) des concentrations de chlorure dans la sueur chez les nouveau-nés évalués pour le diagnostic de la mucoviscidose (CF) et chez les enfants et adultes atteints de CF (pwCF).
Les procédures impliquent la réalisation d'un test de sueur SOC (s'ils ne sont pas un nouveau-né) et du nouveau test de sueur développé par l'équipe de recherche.
Le recrutement pour l'étude aura lieu dans les cliniques de mucoviscidose de Children's Healthcare of Atlanta et d'Emory Healthcare.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La méthode actuelle de test de la sueur selon les standards de soins (SOC), utilisant l'iontophorèse à la pilocarpine et les collecteurs Macroduct, entraîne une production de sueur inconstante, conduisant à une collecte inadéquate, des retards dans le diagnostic de la mucoviscidose (CF), des temps de test plus longs, une gêne cutanée et un risque de brûlures de la peau. Elle nécessite un personnel formé et un équipement coûteux, limitant l'accès des patients, et la répétition des tests de sueur après une collecte inadéquate provoque des retards dans le début des thérapies et du stress pour les parents. Dans les pays en développement où la mucoviscidose reste sous-diagnostiquée, l'accès au test de la sueur est un obstacle majeur, et la nécessité de réfrigérer les disques de pilogel ajoute des coûts.
Il existe un besoin clinique non satisfait d'améliorer l'accès au test de la sueur dans le monde entier sans fournitures coûteuses ni équipement de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lokesh Guglani, MD
- Numéro de téléphone: 404-785-7856
- E-mail: lokesh.guglani@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Adult Cystic Fibrosis Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 0 à 90 ans
- A signé un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de mucoviscidose confirmé par test génétique ou niveau élevé de trypsinogène immunoréactif (IRT) lors du dépistage néonatal
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles cutanés (eczéma, psoriasis, etc.) pouvant empêcher le test de la sueur sur les avant-bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Test de la sueur selon le standard de soins
Pour la méthode SOC, l'avant-bras sera nettoyé avec de l'alcool puis rincé à l'eau déionisée (DI).
L'équipe d'étude placera ensuite deux disques de gel de pilocarpine dans les électrodes correspondantes et les positionnera sur le bras du sujet.
La méthode SOC nécessite 5 minutes pour induire la transpiration par iontophorèse.
Après que la transpiration ait été induite par la méthode SOC, un collecteur de sueur sera placé sur l'emplacement de l'électrode rouge pour recueillir la sueur.
À la fin de la période de collecte de sueur, le dispositif de collecte sera retiré, et la sueur sera extraite du dispositif de collecte pour analyse en laboratoire clinique à l'aide d'un chloridomètre.
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L'équipe de l'étude placera deux disques de gel de pilocarpine dans les électrodes correspondantes et les placera sur le bras du participant. La méthode SOC prend 5 minutes pour induire la transpiration. Après que la transpiration ait été induite par la méthode SOC, un collecteur de sueur sera placé sur l'emplacement de l'électrode rouge pour recueillir la sueur. À la fin de la période de collecte de sueur, le dispositif de collecte de sueur sera retiré et la visite d'étude sera terminée. Pour les nouveau-nés subissant une évaluation pour la mucoviscidose (CF), l'équipe de l'étude effectuera la méthode µSTP sur leur cuisse au lieu de l'avant-bras. Puisque les nouveau-nés subiront un test de sueur pour leur diagnostic clinique, l'équipe de l'étude utilisera les données de sueur du test SOC pour minimiser la charge. La concentration de chlorure dans la sueur sera évaluée par un chloridomètre de laboratoire.
Autres noms:
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Expérimental: Méthode de test de transpiration innovante
Les participants auront le micro patch de test de transpiration (µSTP) placé sur l'avant-bras après un nettoyage avec une compresse d'alcool pendant 20 minutes.
Après la phase de stimulation, la collecte de la sueur sera automatiquement effectuée par le canal microfluidique du µSTP, et le capteur lira en continu la valeur du chlorure de sueur.
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Une nouvelle méthode de test de la sueur, utilisant un dispositif qui comprend un patch de pilocarpine à micro-aiguilles et un microcanal avec un capteur de chlorure de sueur. Dispositif de test de la sueur µSTP qui fonctionne sans courant électrique, éliminant le risque de brûlures et le besoin d'équipement spécialisé. Comme la méthode SOC, le µSTP stimule la transpiration avec du nitrate de pilocarpine et mesure la concentration de chlorure de sueur, mais diffère de la méthode actuelle par :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de chlorure dans la sueur à l'aide du capteur de test sudoral
Délai: jusqu'à 30 minutes après la pose de l'appareil
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La concentration de chlorure dans la sueur par le µSTP sera évaluée et mesurée à l'aide du capteur de test de sueur.
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jusqu'à 30 minutes après la pose de l'appareil
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Concentration de chlorure dans la sueur par SOC
Délai: jusqu'à 45 minutes après l'intervention
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Les concentrations de chlorure dans la sueur seront mesurées en utilisant la méthode de référence standard, par iontophorèse à la pilocarpine.
Les échantillons de sueur collectés seront envoyés pour analyse de la concentration en chlorure.
Les résultats du même participant seront comparés aux mesures effectuées avec l'appareil µSTP.
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jusqu'à 45 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'érythème visuel
Délai: Immédiatement après le retrait du patch
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Le site d'application du µSTP sera photographié après le retrait du patch, et le degré d'érythème cutané au site d'application du µSTP sera évalué par un membre de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle de l'érythème. L'échelle d'évaluation visuelle de l'érythème varie de 0 (clair / pas d'érythème) à 9 (rougeur sévère / intense). 1-2 : Trace / Très léger - Rougeur à peine perceptible ; peut nécessiter une comparaison côte à côte avec une peau non affectée pour être détectée. 3-4 : Léger / Faible - Rosissement distinct mais sans bordures nettes ; généralement décrit comme un "éclat sain" dans les évaluations faciales. 5-6 : Modéré - Rougeur claire et définie facilement reconnaissable à travers une pièce ; la peau peut commencer à être chaude. 7-8 : Sévère / Vif - Coloration rouge intense et ardente ; souvent accompagnée d'un gonflement localisé (œdème) ou de chaleur. 9 : Très sévère - Intensité pourpre foncé ou "rouge betterave" ; peut impliquer des cloques, une érosion cutanée ou une sensibilité extrême. |
Immédiatement après le retrait du patch
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Score de douleur
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'intervention
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Le score de douleur sera évalué en utilisant soit l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES® soit l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (EEND). Les deux instruments utilisent une échelle de notation de 0 à 10. L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES® est un outil validé utilisé pour aider les individus (généralement âgés de 3 ans et plus) à communiquer leur niveau de douleur en sélectionnant l'un des six visages représentant une intensité de douleur croissante. L'échelle correspond à des valeurs allant de 0 (« pas de douleur ») à 10 (« douleur maximale »), les valeurs plus élevées indiquant une douleur plus intense. L'EEND est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle les participants sélectionnent un entier de 0 à 10 qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. Un score de '0' indique « aucune douleur », et un score de '10' représente la « pire douleur imaginable ». Pour les deux échelles, les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante. |
Jusqu'à 2 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P011870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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