Nytt punkt-for-pasient-svettekloridtestapparat for overvåkning av CFTR-funksjon (SWEAT CF)

Aktiv komparator: Svettetesting ved bruk av standard behandling

For SOC-metoden vil underarmen bli rengjort med alkohol og deretter rengjort med deionisert (DI) vann. Studie-teamet vil deretter plassere to pilokarpin gelediscer i de tilsvarende elektrodene og plassere dem på forsøkspersonens arm. SOC-metoden tar 5 minutter for å indusere svetting ved bruk av iontoforese. Etter at svetting er indusert av SOC-metoden, vil en svettesamler bli plassert på stedet for den røde elektroden for å samle svetten. På slutten av svetteinnsamlingsperioden vil svetteinnsamlingsenheten bli fjernet, og svetten vil bli ekstrahert fra innsamlingsenheten for analyse i det kliniske laboratoriet ved hjelp av en kloridometer.

Diagnostisk test: Svetttest ved hjelp av SOC

Studie teamet vil plassere to pilokarpin gelediscer i de tilsvarende elektrodene og plassere dem på deltakerens arm.

SOC-metoden tar 5 minutter for å indusere svetting. Etter at svetting er indusert ved SOC-metoden, vil en svettesamler bli plassert på plasseringen av den røde elektroden for å samle svetten. På slutten av svetteinnsamlingsperioden vil svetteinnsamlingsenheten bli fjernet, og studiebesøket vil være fullført. For nyfødte som gjennomgår evaluering for CF, vil studie teamet utføre µSTP-metoden på låret i stedet for underarmen. Siden nyfødte vil gjennomgå svettetesting for sin kliniske diagnose, vil studie teamet bruke svettedataene fra SOC-testing for å minimere belastning.

Svetekloridkonsentrasjonen vil bli vurdert av et laboratoriumkloridometer.

Andre navn:

• Pilokarpiniontoforese

Eksperimentell: Ny svettetestmetode

Deltakerne vil få den mikroskopiske svette-test-plasteren (µSTP) plassert på underarmen etter rengjøring med en alkoholduk i 20 minutter. Etter stimuleringsfasen vil svettesamlingen automatisk samles inn av mikrofluidkanalen på µSTP, og sensoren vil kontinuerlig lese svettekloridverdien.

Enhet: mikro svette test lapp (mSTP)

En ny svettetestmetode, ved bruk av en enhet som inkluderer et mikronål-pilokarpin-plaster og en mikrokanal med en svettekloridsensor.

µSTP svettetestenhet som opererer uten elektrisk strøm, og eliminerer risikoen for brannskader og behovet for spesialutstyr.

Som SOC-metoden stimulerer µSTP svetting med pilokarpinnitrat og måler svettekloridkonsentrasjon, men skiller seg fra den nåværende metoden ved:

1. Å bruke mikronåler for å gi pilokarpin til huden smertefritt og raskt (uten kompleksiteten og risikoen ved iontoforese)
2. Å kreve kun 0,5 µL svette for å måle svetteklorid (i stedet for de 15 µL som for tiden kreves)
3. Å trådløst overføre resultatet til en nettbrett eller annen enhet
4. Å fullføre POC-målingen for å gi umiddelbare resultater uten å sende noen prøver til laboratoriet.

Andre navn:

• Ny svetteprøvesensor

Svettekloridkonsentrasjon ved bruk av svettetestsensoren

Svettsjorkloridkonsentrasjon vil bli vurdert og målt ved hjelp av µSTP og svettetestsensoren.

Sveittekloridkonsentrasjon etter SOC

Svekkloridkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av standard behandlingsmetode, ved bruk av pilokarpin iontoforese. De innsamlede svetteprøvene vil bli sendt for analyse av kloridkonsentrasjonen. Resultatene fra samme deltaker vil bli sammenlignet med målingene gjort med µSTP-enheten.

Visuell erythemskala

µSTP-applikasjonsstedet vil bli fotografert etter fjernelse av plasteret, og graden av huderytem ved µSTP-applikasjonsstedet vil bli vurdert av studiegruppemedlemmet ved hjelp av Visuell Erytemvurderingsskala. Visuell Erytemvurderingsskala strekker seg fra 0 (klar/ingen erytem) til 9 (alvorlig/intens rødhet).

1-2: Spor/Svært mild - Knapt merkbar rødhet; kan kreve side-ved-side-sammenligning med upåvirket hud for å oppdage.

3-4: Mild/Svag - Distinkt rosa farge, men mangler klare grenser; beskrives vanligvis som en "frisk glød" i ansiktsvurderinger.

5-6: Moderat - Tydelig, bestemt rødhet som lett gjenkjennes på tvers av et rom; huden kan begynne å føles varm.

7-8: Alvorlig/Klar - Intens, flammende rød farge; ofte ledsaget av lokal hevelse (ødem) eller varme.

9: Svært alvorlig - Dyp lilla eller "rødbete"-intensitet; kan involvere blæredannelse, huderosjon eller ekstrem ømhet.

Smertescore

Smertepoeng vil bli vurdert ved hjelp av enten Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale eller den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS). Begge instrumentene bruker en vurderingsskala fra 0 til 10.

Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale er et valideret verktøy som brukes for å hjelpe individer (vanligvis 3 år og eldre) med å kommunisere sin smertegrad ved å velge ett av seks ansikter som representerer økende smerteintensitet. Skalaen tilsvarer verdier fra 0 ("ingen vondt") til 10 ("vondest mulig"), der høyere verdier indikerer større smerte.

NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analogskalaen (VAS) der deltakerne velger et heltall fra 0 til 10 som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. En poengsum på '0' indikerer "ingen smerte", og en poengsum på '10' representerer "verste tenkelige smerte".

For begge skalaene varierer poengsummene fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.