Новое устройство для анализа хлоридов в поте в месте оказания медицинской помощи для мониторинга функции CFTR (SWEAT CF)

Активный компаратор: Тестирование пота с использованием стандарта медицинской помощи

Для метода SOC предплечье будет очищено спиртом, а затем промыто деионизированной (DI) водой. Затем исследовательская группа поместит два диска с пилокарпиновым гелем в соответствующие электроды и разместит их на руке испытуемого. Метод SOC занимает 5 минут для индукции потоотделения с помощью ионофореза. После того как потоотделение будет вызвано методом SOC, на место красного электрода будет помещен сборщик пота для сбора пота. В конце периода сбора пота устройство для сбора пота будет удалено, а пот будет извлечен из сборного устройства для анализа в клинической лаборатории с помощью хлоридометра.

Диагностический тест: Тестирование пота с использованием SOC

Исследовательская группа поместит два диска геля пилокарпина в соответствующие электроды и разместит их на руке участника.

Метод SOC занимает 5 минут для индукции потоотделения. После индукции потоотделения методом SOC на место красного электрода будет установлен коллектор пота для сбора пота. По окончании периода сбора пота устройство для сбора пота будет удалено, и визит исследования будет завершен. Для новорожденных, проходящих обследование на МВ, исследовательская группа проведет метод µSTP на их бедре вместо предплечья. Поскольку новорожденные будут проходить тест на пот для клинического диагноза, исследовательская группа использует данные пота из тестирования SOC, чтобы минимизировать нагрузку.

Концентрация хлорида пота будет оценена с помощью лабораторного хлоридометра.

Другие имена:

• Пилокарпиновый ионофорез

Экспериментальный: Новый метод потовой пробы

Участникам будет наложен микроскопический пластырь для тестирования пота (µSTP) на предплечье после очистки спиртовой салфеткой в течение 20 минут. После фазы стимуляции сбор пота будет автоматически осуществляться микрожидкостным каналом на µSTP, а датчик будет непрерывно считывать значение хлорида в поте.

Устройство: Микропатч теста потоотделения (mSTP)

Новый метод потовой пробы с использованием устройства, которое включает пластырь с микроножками, содержащий пилокарпин, и микроканал с датчиком хлорида пота.

Устройство для потовой пробы µSTP, работающее без электрического тока, что исключает риск ожогов и необходимость в специальном оборудовании.

Как и метод SOC, µSTP стимулирует потоотделение нитратом пилокарпина и измеряет концентрацию хлорида пота, но отличается от текущего метода тем, что:

1. Использует микроножки для безболезненного и быстрого введения пилокарпина в кожу (без сложностей и рисков ионофореза)
2. Требует всего 0,5 мкл пота для измерения хлорида пота (вместо 15 мкл, требуемых в настоящее время)
3. Передает результат по беспроводной связи на планшет или другое устройство
4. Выполняет измерение в точке оказания помощи для получения немедленных результатов без отправки образцов в лабораторию.

Другие имена:

• Новый датчик для тестирования пота

Концентрация хлоридов в поте с использованием сенсора потового теста

Концентрация хлорида в поте будет оценена и измерена с помощью датчика потового теста по методу µSTP.

Концентрация хлорида в поте по SOC

Концентрации хлорида в поте будут измеряться с помощью стандартного клинического метода с использованием пилокарпинового ионофореза. Собранные образцы пота будут направлены для анализа концентрации хлорида. Результаты одного и того же участника будут сравниваться с измерениями, выполненными с помощью устройства µSTP.

Шкала оценки визуальной эритемы

После снятия пластыря место нанесения µSTP будет сфотографировано, а степень эритемы кожи в месте нанесения µSTP будет оценена членом исследовательской группы с использованием Визуальной шкалы оценки эритемы. Визуальная шкала оценки эритемы варьируется от 0 (чистая кожа/отсутствие эритемы) до 9 (сильное/интенсивное покраснение).

1-2: Следы/очень легкая - Едва заметное покраснение; может потребоваться сравнение с неповрежденной кожей для выявления.

3-4: Легкая/слабая - Отчетливая розоватость, но без четких границ; обычно описывается как "здоровый румянец" при оценке лица.

5-6: Умеренная - Ясное, определенное покраснение, легко различимое через комнату; кожа может начать ощущаться теплой.

7-8: Сильная/яркая - Интенсивная, огненно-красная окраска; часто сопровождается локальным отеком (эдемой) или жаром.

9: Очень сильная - Глубокий пурпурный или "свекольно-красный" оттенок; может сопровождаться образованием волдырей, эрозией кожи или крайней болезненностью.

Балл боли

Оценка боли будет проводиться с использованием либо Шкалы оценки боли Wong-Baker FACES®, либо числовой шкалы оценки боли (NPRS). Оба инструмента используют диапазон оценок от 0 до 10.

Шкала оценки боли Wong-Baker FACES® является валидированным инструментом, используемым для помощи людям (обычно в возрасте от 3 лет и старше) в передаче уровня боли путем выбора одного из шести лиц, представляющих возрастающую интенсивность боли. Шкала соответствует значениям от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль»), причем более высокие значения указывают на большую боль.

NPRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (VAS), в которой участники выбирают целое число от 0 до 10, наилучшим образом отражающее интенсивность их боли. Оценка «0» означает «нет боли», а оценка «10» представляет «самую сильную боль, которую можно представить».

Для обеих шкал оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.