Új, ágy mellett alkalmazható izzadtság klórteszt eszköz a CFTR funkció monitorozásához (SWEAT CF)
Új, ágy melletti izzadság-klorid tesztelő eszköz a CFTR-funkció monitorozásához
Ez a vizsgálat azért történik, hogy egy mikro izzadásvizsgáló tapaszt (mSTP vagy µSTP) nevű eszközt teszteljenek.
A vizsgálati csoport összehasonlítja a standard ellátás (SOC) módszerét az izzadásvizsgálatban egy új izzadásvizsgálati technikával, amely egy integrált mikro izzadásvizsgáló tapaszt (µSTP) használ, amely nitrátos pilokarpinból készült mikrotű-összeállítással, mikrofluid csatornákkal és klorid érzékelővel rendelkezik, hogy pontszerű ellátás (POC) keretében mérjék az izzadás kloridkoncentrációját a cisztás fibrózis (CF) diagnózisra értékelendő újszülötteknél, valamint CF-ben szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél (pwCF).
A eljárások magukban foglalják a SOC izzadásvizsgálat elvégzését (ha nem újszülöttről van szó) és a kutatási csapat által kifejlesztett új izzadásvizsgálatot.
A vizsgálatba történő toborzás az Atlanta-i Gyermekegészségügyi és az Emory Healthcare cisztás fibrózis klinikáin fog történni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi SOC izzadságvizsgálati módszer, amely pilokarpin iontoforézist és Macroduct gyűjtőket alkalmaz, inkonzisztens izzadságtermelést eredményez, ami elégtelen gyűjtéshez, CF diagnózis késedelméhez, hosszabb vizsgálati időkhöz, bőrirritációhoz és bőrégési kockázathoz vezet. Képzett személyzetet és drága felszerelést igényel, ami korlátozza a betegek hozzáférését, és az elégtelen gyűjtés utáni izzadságtesztek ismétlése késlelteti a terápiák megkezdését és stresszt okoz a szülőknek. A fejlődő országokban, ahol a CF továbbra is aluldiagnosztizált, az izzadságvizsgálat elérése jelentős akadály, és a pilogel lemezek hűtési igénye további költségekkel jár.
Megoldatlan klinikai igény van az izzadságvizsgálat világszerte történő hozzáférésének javítására drága anyagok és laboratóriumi felszerelések nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lokesh Guglani, MD
- Telefonszám: 404-785-7856
- E-mail: lokesh.guglani@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Arthur M. Blank Hospital | Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
- Adult Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor 0-90 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírása
- CF diagnózis megerősítése genetikai teszt vagy újszülött szűrésen mért emelkedett Immunoreaktív Tripszinogén (IRT) szint alapján
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségek (ekcéma, pszoriázis stb.) előzményei, amelyek megakadályozhatják az izzadás tesztelését a karokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Izzadásvizsgálat a szokásos ellátási szabvány szerint
A SOC módszer esetében az alkart alkohollal majd deionizált (DI) vízzel tisztítják meg.
A vizsgálati csoport ezután két pilokarpin gél korongot helyez a megfelelő elektródákba, és azokat a résztvevő karjára helyezi.
A SOC módszerrel 5 perc alatt izzadást indukálnak iontoforézissel.
Miután a SOC módszerrel izzadást indukáltak, egy izzadásgyűjtőt helyeznek a piros elektróda helyére az izzadás összegyűjtésére.
Az izzadásgyűjtési időszak végén az izzadásgyűjtő eszközt eltávolítják, és az izzadást kivonják a gyűjtőeszközből a klinikai laboratóriumban történő analízishez klóridométerrel.
|
A vizsgálatot végző csoport két pilokarpin géllemezt helyez el a megfelelő elektródákba, majd azokat a résztvevő karjára helyezi. A SOC módszerrel 5 perc alatt izzadást lehet előidézni. A SOC módszerrel előidézett izzadás után egy izzadásgyűjtőt helyeznek el a piros elektróda helyén az izzadás összegyűjtésére. Az izzadásgyűjtési időszak végén az izzadásgyűjtő eszközt eltávolítják, és a vizsgálati látogatás befejeződik. A cisztás fibrózis (CF) vizsgálatán áteső újszülöttek esetében a vizsgálatot végző csoport a µSTP módszert a combjukon végzi el, nem pedig az alkaron. Mivel az újszülöttek klinikai diagnózisukhoz izzadástesztet végeznek, a vizsgálatot végző csoport a SOC teszttől származó izzadási adatokat használja fel a terhelés minimalizálása érdekében. Az izzadás klórkoncentrációját egy laboratóriumi kloridométerrel értékelik ki.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Új izzadásvizsgálati módszer
A résztvevők alkarára 20 percig alkoholtamponnal történő tisztítás után helyezik el a mikro izzadásvizsgáló tapaszt (µSTP).
Az ingerlési fázis után az izzadást a µSTP mikrofluidika csatornája automatikusan gyűjti, és az érzékelő folyamatosan olvassa az izzadás klórtartalmát.
|
Egy új izzadásvizsgálati módszer, amely egy mikroinjekciós pilokarpin tapaszt és egy izzadás-klorid szenzoros mikrocsatornát tartalmazó eszközt használ. µSTP izzadásvizsgáló eszköz, amely áram nélkül működik, megszüntetve az égési sérülések kockázatát és a speciális berendezések szükségességét. A szabványos módszerhez hasonlóan a µSTP pilokarpin nitráttal ösztönzi az izzadást és méri az izzadás-klorid koncentrációt, de a jelenlegi módszertől a következőkben különbözik:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izzadság-klorid koncentráció mérése az izzadságteszt-szenzorral
Időkeret: a készülék elhelyezését követően legfeljebb 30 percig
|
A izzadság klorid koncentrációját a µSTP-vel az izzadságvizsgáló szenzor segítségével értékelik és mérik.
|
a készülék elhelyezését követően legfeljebb 30 percig
|
|
Izzadság-klorid koncentráció SOC szerint
Időkeret: legfeljebb 45 perccel a beavatkozás után
|
A verejtékklorid-koncentrációt a standard ellátási módszerrel mérik, pilokarpin iontoforézis alkalmazásával.
Az összegyűjtött verejtek mintáit a klorid-koncentráció elemzésére küldik el.
Az ugyanazon résztvevő eredményeit összehasonlítják a µSTP eszközzel végzett mérésekkel.
|
legfeljebb 45 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Eritéma Értékelési Skála
Időkeret: Azonnal a tapasz eltávolítása után
|
A µSTP alkalmazási helyét a tapasz eltávolítása után fényképezzük, és a µSTP alkalmazási helyén lévő bőrpír mértékét a vizsgálati csapat tagja a Vizuális Eritéma Értékelési Skála segítségével pontozza. A Vizuális Eritéma Értékelési Skála 0-tól (tiszta/nincs eritéma) 9-ig (súlyos/erős vörösség) terjed. 1-2: Nyom/Very Enyhe - Alig észlelhető vörösség; érintetlen bőrrel való összehasonlítást igényelhet a kimutatásához. 3-4: Enyhe/Halvány - Különálló rózsaszínűség, de nincsenek éles határok; általában "egészséges ragyogásként" írják le az arcfelmérésekben. 5-6: Mérsékelt - Tiszta, határozott vörösség, amely könnyen felismerhető a szobán át; a bőr melegedni kezdhet. 7-8: Súlyos/Fényes - Intenzív, tüzes vörös szín; gyakran kíséri helyi duzzanat (ödéma) vagy hőérzet. 9: Nagyon Súlyos - Mély lila vagy "céklavörös" intenzitás; hólyagképződést, bőreróziót vagy extrém érzékenységet is magában foglalhat. |
Azonnal a tapasz eltávolítása után
|
|
Fájdalom Pontszám
Időkeret: Legfeljebb 2 órával az intervenció után
|
A fájdalom pontszámot a Wong-Baker FACES® Fájdalom Értékelési Skála vagy a numerikus fájdalom értékelési skála (NPRS) segítségével értékelik. Mindkét eszköz 0-tól 10-ig terjedő értéktartományt használ. A Wong-Baker FACES® Fájdalom Értékelési Skála egy validált eszköz, amelyet az egyének (általában 3 éves kortól) fájdalomszintjének kommunikálására használnak, a növekvő fájdalom intenzitást ábrázoló hat arc közül választva. A skála 0-tól („nincs fájdalom”) 10-ig („legrosszabb fájdalom”) terjedő értékeknek felel meg, a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek. Az NPRS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a résztvevők 0-tól 10-ig terjedő egész számot választanak, amely legjobban tükrözi fájdalom intenzitásukat. A '0' pontszám „nincs fájdalom”-ot, a '10' pontszám pedig a „elképzelhető legrosszabb fájdalom”-ot jelenti. Mindkét skála esetén a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. |
Legfeljebb 2 órával az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lokesh Guglani, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P011870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .