Dispositivo innovativo per il test del cloruro nel sudore al punto di cura per il monitoraggio della funzione CFTR (SWEAT CF)

Comparatore attivo: Test del sudore utilizzando lo standard di cura

Per il metodo SOC, l'avambraccio verrà pulito con alcol e poi pulito con acqua deionizzata (DI). Il team di studio posizionerà quindi due dischetti di gel di pilocarpina negli elettrodi corrispondenti e li posizionerà sul braccio del soggetto. Il metodo SOC richiede 5 minuti per indurre la sudorazione mediante iontoforesi. Dopo che la sudorazione è stata indotta con il metodo SOC, un raccoglitore di sudore verrà posizionato nella posizione dell'elettrodo rosso per raccogliere il sudore. Alla fine del periodo di raccolta del sudore, il dispositivo di raccolta del sudore verrà rimosso e il sudore verrà estratto dal dispositivo di raccolta per l'analisi in laboratorio clinico utilizzando un cloridometro.

Test diagnostico: Test del sudore utilizzando SOC

Il team di studio posizionerà due dischi di gel di pilocarpina negli elettrodi corrispondenti e li collocherà sul braccio del partecipante.

Il metodo SOC richiede 5 minuti per indurre la sudorazione. Dopo che la sudorazione è stata indotta con il metodo SOC, un raccoglitore di sudore verrà posizionato nella posizione dell'elettrodo rosso per raccogliere il sudore. Al termine del periodo di raccolta del sudore, il dispositivo di raccolta del sudore verrà rimosso e la visita di studio sarà completata. Per i neonati sottoposti a valutazione per la FC, il team di studio eseguirà il metodo µSTP sulla loro coscia invece che sull'avambraccio. Poiché i neonati si sottoporranno al test del sudore per la loro diagnosi clinica, il team di studio utilizzerà i dati del sudore dal test SOC per minimizzare il carico.

La concentrazione di cloruro nel sudore sarà valutata da un cloridometro di laboratorio.

Altri nomi:

• Iontoforesi di Pilocarpina

Sperimentale: Metodo innovativo per il test del sudore

I partecipanti avranno il micro Sweat Test Patch (µSTP) posizionato sull'avambraccio dopo la pulizia con una salvietta alcolica per 20 minuti. Dopo la fase di stimolazione, la raccolta del sudore sarà automaticamente raccolta dal canale microfluidico sul µSTP, e il sensore leggerà continuamente il valore del cloruro nel sudore.

Dispositivo: Cerotto per Micro Test del Sudore (mSTP)

Un nuovo metodo per il test del sudore, che utilizza un dispositivo comprendente un cerotto a microaghi di pilocarpina e un microcanale con sensore di cloruro nel sudore.

Dispositivo di test del sudore µSTP che funziona senza corrente elettrica, eliminando il rischio di ustioni e la necessità di attrezzature specializzate.

Come il metodo SOC, il µSTP stimola la sudorazione con nitrato di pilocarpina e misura la concentrazione di cloruro nel sudore, ma si differenzia dal metodo attuale per:

1. Utilizzare microaghi per somministrare il pilocarpina alla pelle in modo indolore e rapido (senza le complessità e i rischi dell'iontoforesi)
2. Richiedere solo 0,5 µL di sudore per misurare il cloruro nel sudore (invece dei 15 µL attualmente necessari)
3. Comunicare il risultato in modalità wireless a un tablet o altro dispositivo
4. Completare la misurazione POC per fornire risultati immediati senza inviare campioni al laboratorio.

Altri nomi:

• Nuovo sensore per test del sudore

Concentrazione di Cloruro nel Sudore utilizzando il sensore del test del sudore

La concentrazione di cloruro nel sudore mediante il µSTP sarà valutata e misurata utilizzando il sensore del test del sudore.

Concentrazione del Cloruro nel Sudore per SOC

Le concentrazioni di cloruro nel sudore verranno misurate utilizzando il metodo standard di cura, mediante iontoforesi con pilocarpina. I campioni di sudore raccolti verranno inviati per l'analisi della concentrazione di cloruro. I risultati dello stesso partecipante verranno confrontati con le misurazioni effettuate con il dispositivo µSTP.

Scala di Valutazione dell'Eritema Visivo

Il sito di applicazione del µSTP sarà fotografato dopo la rimozione del cerotto, e il grado di eritema cutaneo nel sito di applicazione del µSTP sarà valutato dal membro del team di studio utilizzando la Scala di Valutazione dell'Eritema Visivo. La Scala di Valutazione dell'Eritema Visivo varia da 0 (chiaro/nessun eritema) a 9 (rossore grave/intenso).

1-2: Traccia/Molto Lieve - Rossore appena percettibile; potrebbe richiedere un confronto fianco a fianco con la pelle non interessata per essere rilevato.

3-4: Lieve/Debole - Distinto colorito rosa ma privo di bordi netti; solitamente descritto come un "bagliore salutare" nelle valutazioni facciali.

5-6: Moderato - Rossore chiaro e definito facilmente riconoscibile dall'altra parte della stanza; la pelle potrebbe iniziare a sentirsi calda.

7-8: Grave/Intenso - Colorazione rossa intensa e fiammeggiante; spesso accompagnata da gonfiore localizzato (edema) o calore.

9: Molto Grave - Intensità viola scuro o "rosso barbabietola"; può includere vescicole, erosione cutanea o estrema sensibilità.

Punteggio del Dolore

Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala Wong-Baker FACES® di valutazione del dolore o la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Entrambi gli strumenti utilizzano una scala di valutazione da 0 a 10.

La scala Wong-Baker FACES® di valutazione del dolore è uno strumento validato utilizzato per aiutare gli individui (tipicamente di età pari o superiore a 3 anni) a comunicare il proprio livello di dolore selezionando una tra sei facce che rappresentano un'intensità del dolore crescente. La scala corrisponde a valori da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore"), con valori più alti che indicano un dolore maggiore.

L'NPRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti selezionano un numero intero da 0 a 10 che riflette al meglio l'intensità del loro dolore. Un punteggio di '0' indica "nessun dolore", e un punteggio di '10' rappresenta il "peggior dolore immaginabile".

Per entrambe le scale, i punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.