Novo Dispositivo de Teste de Cloreto no Suor em Ponto de Cuidado para Monitorizar a Função CFTR (SWEAT CF)

Comparador Ativo: Teste de suor utilizando o padrão de cuidados

Para o método SOC, o antebraço será limpo com álcool e depois limpo com água desionizada (DI). A equipa do estudo colocará então dois discos de gel de pilocarpina nos respetivos elétrodos e colocá-los-á no braço do sujeito. O método SOC demora 5 minutos a induzir a transpiração por iontoforese. Após a transpiração ter sido induzida pelo método SOC, um coletor de suor será colocado no local do elétrodo vermelho para recolher o suor. No final do período de recolha de suor, o dispositivo de recolha de suor será removido, e o suor será extraído do dispositivo de recolha para análise no laboratório clínico utilizando um cloridómetro.

Teste de diagnostico: Teste de Suor utilizando SOC

A equipa do estudo colocará dois discos de gel de pilocarpina nos elétrodos correspondentes e colocá-los-á no braço do participante.

O método SOC demora 5 minutos a induzir a transpiração. Após a transpiração ser induzida pelo método SOC, um coletor de suor será colocado na localização do elétrodo vermelho para recolher o suor. No final do período de recolha de suor, o dispositivo de recolha de suor será removido, e a visita do estudo será concluída. Para recém-nascidos em avaliação para FC, a equipa do estudo realizará o método µSTP na sua coxa em vez do antebraço. Uma vez que os recém-nascidos serão submetidos a testes de suor para o seu diagnóstico clínico, a equipa do estudo utilizará os dados de suor dos testes SOC para minimizar o esforço.

A concentração de cloreto no suor será avaliada por um cloridómetro de laboratório.

Outros nomes:

• Iontoforese de Pilocarpina

Experimental: Novo método de teste de suor

Os participantes terão o micro Sweat Test Patch (µSTP) colocado no antebraço após limpeza com uma compressa de álcool durante 20 minutos. Após a fase de estimulação, a recolha do suor será automaticamente coletada pelo canal de microfluídica no µSTP, e o sensor lerá continuamente o valor do cloreto no suor.

Dispositivo: micro Adesivo de Teste de Suor (mSTP)

Um novo método de teste de suor, utilizando um dispositivo que inclui um adesivo de pilocarpina com microsseringas e um microcanal com um sensor de cloreto no suor.

Dispositivo de teste de suor µSTP que opera sem corrente elétrica, eliminando o risco de queimaduras e a necessidade de equipamento especializado.

Tal como o método SOC, o µSTP estimula a transpiração com nitrato de pilocarpina e mede a concentração de cloreto no suor, mas difere do método atual por:

1. Utilizar microsseringas para administrar a pilocarpina na pele de forma indolor e rápida (sem as complexidades e riscos da iontoforese)
2. Exigir apenas 0,5 µL de suor para medir o cloreto no suor (em vez dos 15 µL atualmente necessários)
3. Comunicar sem fios o resultado para um tablet ou outro dispositivo
4. Completar a medição POC para fornecer resultados imediatos sem enviar quaisquer amostras para o laboratório.

Outros nomes:

• Sensor de teste de suor inovador

Concentração de Cloreto no Suor utilizando o sensor de teste de suor

A concentração de cloreto no suor pelo μSTP será avaliada e medida através do sensor do teste de suor.

Concentração de Cloreto no Suor por SOC

As concentrações de cloreto no suor serão medidas utilizando o método de referência, através de iontoforese com pilocarpina. As amostras de suor recolhidas serão enviadas para análise da concentração de cloreto. Os resultados do mesmo participante serão comparados com as medições efetuadas com o dispositivo µSTP.

Escala de Avaliação do Eritema Visual

O local da aplicação do µSTP será fotografado após a remoção do adesivo, e o grau de eritema cutâneo no local da aplicação do µSTP será avaliado pelo membro da equipa de estudo utilizando a Escala de Avaliação Visual do Eritema. A Escala de Avaliação Visual do Eritema varia de 0 (limpo/sem eritema) a 9 (vermelhidão grave/intensa).

1-2: Traço/Muito Ligeiro - Vermelhidão quase imperceptível; pode exigir comparação lado a lado com pele não afetada para detetar.

3-4: Ligeiro/Ténue - Rosado distinto mas sem bordas definidas; geralmente descrito como um "brilho saudável" em avaliações faciais.

5-6: Moderado - Vermelhidão clara e definida que é facilmente reconhecível à distância; a pele pode começar a sentir-se quente.

7-8: Grave/Brilhante - Coloração vermelha intensa e ardente; frequentemente acompanhada por inchaço localizado (edema) ou calor.

9: Muito Grave - Intensidade púrpura profunda ou "vermelho-beterraba"; pode envolver formação de bolhas, erosão da pele ou extrema sensibilidade.

Pontuação de Dor

A Pontuação da Dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES® ou a escala numérica de avaliação da dor (NPRS). Ambos os instrumentos utilizam uma escala de 0 a 10.

A Escala de Avaliação da Dor Wong-Baker FACES® é uma ferramenta validada utilizada para ajudar os indivíduos (tipicamente com 3 anos de idade ou mais) a comunicarem o seu nível de dor, selecionando uma de seis faces que representam intensidades de dor crescentes. A escala corresponde a valores de 0 ("sem dor") a 10 ("dor máxima"), sendo que valores mais altos indicam maior dor.

A NPRS é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual (VAS), na qual os participantes selecionam um número inteiro de 0 a 10 que melhor reflete a intensidade da sua dor. Uma pontuação de '0' indica "sem dor" e uma pontuação de '10' representa a "pior dor imaginável".

Para ambas as escalas, as pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.