- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07420764
외측상과염 환자에서 손목 보조기와 키네시오 테이핑 치료의 효과 비교
손목 보조대와 키네시오 테이핑 치료가 외측 상과염 환자에게 미치는 효과 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외측상과염으로 진단된 환자에서 손목보조기와 키네시오테이핑 치료의 효과를 비교하기 위해 전향적, 무작위, 대조군 임상시험으로 설계되었습니다.
임상적으로 외측상과염으로 진단된 18세에서 65세 사이의 총 150명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 환자들은 키네시오테이핑 군, 손목보조기 군, 대조군의 세 그룹으로 각 군당 50명씩 무작위 배정되었습니다.
키네시오테이핑 군은 근육 억제 및 표피-진피-근막(EDF) 기법을 사용하여 주 2회 총 6회의 키네시오테이핑 적용을 받았습니다. 손목보조기 군은 3주 동안 정적 손목-손 보조기를 사용하도록 지시받았습니다. 대조군은 냉찜질 적용 및 가정 운동 프로그램을 받았습니다.
모든 군은 표준화된 냉찜질 적용 및 가정 운동 프로그램이 제공되었습니다. 환자들은 치료 시작 시점, 치료 종료 시점, 치료 후 4주차에 평가되었습니다. 결과 측정 항목에는 시각적 상사 척도(VAS)로 평가된 통증 강도, 자마르 근력계로 측정된 악력, 팔, 어깨, 손 장애 평가 설문지(DASH)와 환자 평가 테니스엘보우 평가(PRTEE)로 평가된 기능적 상태, 단축형 건강 설문지(SF-36)로 평가된 삶의 질, 롤스와 모즈리 점수로 평가된 치료 만족도가 포함되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 외측상과염 환자에서 근육 억제 및 표피-진피-근막 기법을 사용한 키네시오테이핑과 손목보조기 사용이 통증, 기능적 결과, 악력, 삶의 질에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya
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Konya, Konya, 터키 (Türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18-65세
- 임상적으로 진단된 주관절 외측 상과염
- 최소 3개월 이상의 팔꿈치 통증
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 해당 팔꿈치의 이전 수술 경험
- 최근 6개월 이내 해당 팔꿈치에 대한 코르티코스테로이드 주사
- 상지에 영향을 미치는 신경계 장애
- 염증성 류마티스 질환 및 섬유근통
- 최근 6개월 이내 상지 골절 또는 외상
- 임신
- 연구 기간 동안 다른 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 키네시오 테이핑
참가자들은 표준 냉찜질 및 가정 운동 프로그램 외에도 키네시오 테이핑 치료를 받았습니다.
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근육 억제 및 표피-진피-근막(EDF) 기술을 사용하여 주 2회 총 6회 세션에 걸쳐 키네시오 테이핑이 적용되었습니다.
또한 참가자들은 표준화된 냉찜질 및 가정 운동 프로그램을 받았습니다.
참가자들은 키네시오테이핑이나 부목 사용 없이 표준화된 냉 적용과 가정 운동 프로그램을 받았습니다.
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다른: 손목-손 보조기
참가자들은 표준 냉찜질과 가정 운동 프로그램 외에도 정적 손목-손 보조기를 사용했습니다.
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참가자들은 키네시오테이핑이나 부목 사용 없이 표준화된 냉 적용과 가정 운동 프로그램을 받았습니다.
참가자들은 손목을 약간 신전된 자세로 유지하기 위해 3주 동안 정적 손목-손 보조기를 사용하도록 지시받았습니다.
표준화된 냉찜질 적용과 가정 운동 프로그램도 제공되었습니다.
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다른: 대조군
참가자들은 냉찜질 적용과 가정 운동 프로그램으로 구성된 보존적 치료를 받았습니다.
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참가자들은 키네시오테이핑이나 부목 사용 없이 표준화된 냉 적용과 가정 운동 프로그램을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 모든 평가는 치료 시작 시점, 3주 치료 기간 종료 시점, 그리고 치료 완료 후 4주 시점에 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다.
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 갖는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
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모든 평가는 치료 시작 시점, 3주 치료 기간 종료 시점, 그리고 치료 완료 후 4주 시점에 동일한 평가자에 의해 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력
기간: 모든 평가는 동일한 평가자가 기준 시점, 3주 치료 기간 종료 시점, 그리고 치료 완료 후 4주 시점에 실시되었습니다.
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악력을 측정하기 위해 Jamar 디나모미터를 사용하였습니다.
참가자는 어깨를 내전 상태로, 팔꿈치를 90°로 굽히고, 전완을 회내와 회외 사이의 중립 회전 위치에 두고 앉았습니다.
디나모미터의 두 번째와 세 번째 손잡이 설정을 사용하여 측정을 수행하였습니다.
연속 세 번의 시도를 실시하였으며, 평균값을 계산하여 킬로그램 단위로 기록하였습니다.
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모든 평가는 동일한 평가자가 기준 시점, 3주 치료 기간 종료 시점, 그리고 치료 완료 후 4주 시점에 실시되었습니다.
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상지 기능
기간: 모든 평가는 동일한 평가자가 기준 시점, 3주 치료 기간 종료 시점, 치료 완료 후 4주 시점에 실시되었습니다.
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상지 기능과 증상은 Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
30개 항목의 핵심 섹션(DASH-FS)은 기능적 상태와 증상 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
또한, 해당되는 경우 선택적 작업(DASH-W) 및 스포츠/음악(DASH-SM) 모듈이 시행되었습니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도로 채점되었으며, 점수는 0-100 척도로 계산되었으며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
이 연구에서는 타당도와 신뢰도가 확립된 DASH의 터키어 버전이 사용되었습니다.
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모든 평가는 동일한 평가자가 기준 시점, 3주 치료 기간 종료 시점, 치료 완료 후 4주 시점에 실시되었습니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 모든 평가는 동일한 평가자가 기준선에서, 3주간의 치료 기간이 끝날 때, 그리고 치료 완료 후 4주에 실시되었습니다.
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건강 관련 삶의 질은 36항목 짧은 형태 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가되었습니다.
이 설문지는 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 여덟 가지 영역을 평가합니다.
각 영역은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태 인식을 나타냅니다.
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모든 평가는 동일한 평가자가 기준선에서, 3주간의 치료 기간이 끝날 때, 그리고 치료 완료 후 4주에 실시되었습니다.
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치료 만족도
기간: 모든 평가는 3주간의 치료 기간이 끝난 시점과 치료 완료 후 4주 시점에 동일한 평가자가 실시하였다.
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환자 치료 만족도는 Roles and Maudsley 점수 체계를 사용하여 평가됩니다.
치료 후 결과는 네 가지 범주(우수, 양호, 수용 가능, 불량)로 분류됩니다.
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모든 평가는 3주간의 치료 기간이 끝난 시점과 치료 완료 후 4주 시점에 동일한 평가자가 실시하였다.
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환자 평가 전완 평가 설문지(PRFEQ)
기간: 모든 평가는 동일한 평가자가 기준선에서, 3주 치료 기간이 끝날 때, 그리고 치료 완료 후 4주에 실시되었습니다.
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팔꿈치 통증 및 기능 평가 설문지(PRFEQ)는, 검증된 터키어 타당도와 신뢰도를 가진 점수 체계로서, 지난주 동안의 팔 관련 통증 및 기능적 상태를 평가하기 위해 사용되었다(19).
설문지는 5개의 항목으로 통증을 평가하고 10개의 항목으로 기능을 평가한다.
통증 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가진 0-10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 점수화된다.
기능 항목 또한 0(극심한 어려움)에서 10(어려움 없음)까지의 범위를 가진 0-10 cm VAS로 점수화된다.
평균 통증 및 기능 점수, 그리고 총 점수가 분석을 위해 계산된다.
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모든 평가는 동일한 평가자가 기준선에서, 3주 치료 기간이 끝날 때, 그리고 치료 완료 후 4주에 실시되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Konya Beyhekim TRH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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