- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07420764
Srovnání účinnosti léčby zápěstní dlahou a kinesiotapingem u pacientů s laterální epikondylitidou
Porovnání účinnosti léčby pomocí zápěstní dlahy a kinesiotapingu u pacientů s laterální epikondylitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat účinnost léčby pomocí zápěstní dlahy a kinesiotapingu u pacientů s diagnózou laterálního epikondylitidy.
Do studie bylo zařazeno celkem 150 pacientů ve věku 18 až 65 let, u kterých byla klinicky diagnostikována laterální epikondylitida. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s kinesiotapingem, skupina se zápěstní dlahou a kontrolní skupina, přičemž každá skupina měla 50 pacientů.
Skupina s kinesiotapingem dostávala aplikace kinesiotapingu dvakrát týdně, celkem šest sezení, s využitím technik svalové inhibice a epidermis-dermis-fascia (EDF). Skupina se zápěstní dlahou byla instruována k používání statické zápěstní-ruční dlahy po dobu tří týdnů. Kontrolní skupina dostávala studené aplikace a domácí cvičební program.
Všem skupinám byly poskytnuty standardizované studené aplikace a domácí cvičební programy. Pacienti byli hodnoceni na začátku, na konci léčby a ve čtvrtém týdnu po léčbě. Výsledné ukazatele zahrnovaly intenzitu bolesti hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS), sílu stisku měřenou Jamar dynamometrem, funkční stav hodnocený pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), kvalitu života hodnocenou pomocí Short Form-36 (SF-36) a spokojenost s léčbou hodnocenou pomocí skóre Roles and Maudsley.
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinky kinesiotapingu s využitím technik svalové inhibice a epidermis-dermis-fascia a používání zápěstní dlahy na bolest, funkční výsledky, sílu stisku a kvalitu života u pacientů s laterální epikondylitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Klinicky diagnostikovaná laterální epikondylitida
- Bolest lokte po dobu nejméně 3 měsíců
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace postiženého lokte
- Injekce kortikosteroidů do postiženého lokte v posledních 6 měsících
- Neurologické poruchy postihující horní končetinu
- Zánětlivá revmatická onemocnění a fibromyalgie
- Zlomenina nebo trauma horní končetiny v posledních 6 měsících
- Těhotenství
- Účast v jiné klinické studii během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kinesiotaping
Účastníci kromě standardní aplikace chladu a domácího cvičebního programu dostávali kinesiotapingovou léčbu.
|
Kinesiotaping byl aplikován dvakrát týdně po dobu celkem šesti sezení za použití technik svalové inhibice a technik epidermis-dermis-fascia (EDF).
Kromě toho účastníci dostávali standardizovanou aplikaci chladu a domácí cvičební program.
Účastníci obdrželi standardizovanou aplikaci chladu a domácí cvičební program bez použití kinesiotapingu nebo dlahy.
|
|
Jiný: Dlahy pro zápěstí a ruku
Účastníci používali statickou dlahu na zápěstí a ruku vedle standardní aplikace chladu a domácího cvičebního programu.
|
Účastníci obdrželi standardizovanou aplikaci chladu a domácí cvičební program bez použití kinesiotapingu nebo dlahy.
Účastníkům bylo nařízeno používat statickou zápěstní dláhu po dobu tří týdnů, aby bylo zápěstí udržováno v mírně natažené poloze.
Byla také poskytnuta standardizovaná aplikace chladu a domácí cvičební program.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci dostali konzervativní léčbu spočívající v aplikaci chladu a domácím cvičebním programu.
|
Účastníci obdrželi standardizovanou aplikaci chladu a domácí cvičební program bez použití kinesiotapingu nebo dlahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na začátku studie, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na začátku studie, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku
Časové okno: Všechna hodnocení provedl tentýž hodnotitel na začátku, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí Jamar dynamometru.
Účastníci byli posazeni s ramenem v addukci, loket ohnutý na 90°, a předloktí umístěno v neutrální rotaci mezi supinací a pronací.
Měření byla provedena pomocí druhého a třetího nastavení rukojeti dynamometru.
Byly provedeny tři po sobě jdoucí pokusy a průměrná hodnota byla vypočtena a zaznamenána v kilogramech.
|
Všechna hodnocení provedl tentýž hodnotitel na začátku, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Funkce horní končetiny
Časové okno: Všechna hodnocení byla provedena stejným hodnotitelem na začátku studie, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Funkce a příznaky horní končetiny byly hodnoceny pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Pro posouzení funkčního stavu a závažnosti příznaků byla použita 30položková jádrová část (DASH-FS).
Kromě toho byly v případě potřeby použity volitelné moduly Práce (DASH-W) a Sport/Hudba (DASH-SM).
Všechny položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále a skóre bylo vypočítáno na škále 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru postižení.
V této studii byla použita turecká verze DASH, která má prokázanou validitu a reliabilitu.
|
Všechna hodnocení byla provedena stejným hodnotitelem na začátku studie, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na počátku, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Zdravotní kvalita života byla hodnocena pomocí 36položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36).
Dotazník hodnotí osm domén, včetně fyzického fungování, omezení rolí způsobených fyzickými a emočními problémy, tělesné bolesti, vnímání celkového zdraví, vitality, společenského fungování a duševního zdraví.
Každá doména je hodnocena na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímaný zdravotní stav.
|
Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na počátku, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí bodovacího systému Roles and Maudsley.
Výsledky po léčbě budou klasifikovány do čtyř kategorií: vynikající, dobré, přijatelné a špatné.
|
Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
|
(Dotazník hodnocení předloktí vyplněný pacientem) (PRFEQ)
Časové okno: Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na začátku, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
K hodnocení bolesti související s paží a funkčního stavu za předchozí týden byl použit Dotazník hodnocení předloktí pacientem (PRFEQ), bodovací systém s prokázanou tureckou platností a spolehlivostí (19).
Dotazník hodnotí bolest pomocí 5 položek a funkci pomocí 10 položek.
Položky bolesti jsou hodnoceny na 0-10 cm vizuální analogové škále (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Funkční položky jsou také hodnoceny na 0-10 cm VAS, od 0 (extrémní obtížnost) do 10 (žádná obtížnost).
Pro analýzu jsou vypočítány průměrné skóre bolesti a funkce, stejně jako celkové skóre.
|
Všechna hodnocení provedl stejný hodnotitel na začátku, na konci 3týdenního léčebného období a 4 týdny po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Konya Beyhekim TRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinesiotaping
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeKinesio Taping | Zaoblené držení ramen
-
Riphah International UniversityDokončenoOsteoartróza kolenaPákistán
-
University of LiegeDokončeno
-
Etimesgut Military HospitalBagcilar Training and Research HospitalDokončeno
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSakrální poruchaPákistán