- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07420764
Comparação da Eficácia dos Tratamentos com Tala de Pulso e Kinesiotaping em Doentes com Epicondilite Lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia dos tratamentos com tala de punho e kinesiotaping em pacientes diagnosticados com epicondilite lateral.
Um total de 150 pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos, clinicamente diagnosticados com epicondilite lateral, foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente distribuídos por três grupos: o grupo de kinesiotaping, o grupo de tala de punho e o grupo de controlo, com 50 pacientes em cada grupo.
O grupo de kinesiotaping recebeu aplicações de kinesiotaping duas vezes por semana, totalizando seis sessões, utilizando técnicas de inibição muscular e de epiderme-derme-fascia (EDF). O grupo de tala de punho foi instruído a usar uma tala estática de punho-mão durante três semanas. O grupo de controlo recebeu aplicação de frio e um programa de exercícios domiciliários.
A todos os grupos foram fornecidos programas padronizados de aplicação de frio e de exercícios domiciliários. Os pacientes foram avaliados no início, no final do tratamento e na quarta semana após o tratamento. As medidas de resultado incluíram a intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), a força de preensão medida com um dinamómetro Jamar, o estado funcional avaliado através do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e da Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), a qualidade de vida avaliada com o Short Form-36 (SF-36) e a satisfação com o tratamento avaliada através da pontuação de Roles e Maudsley.
O objetivo principal deste estudo foi comparar os efeitos do kinesiotaping, utilizando técnicas de inibição muscular e de epiderme-derme-fascia, e do uso da tala de punho na dor, nos resultados funcionais, na força de preensão e na qualidade de vida de pacientes com epicondilite lateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Epicondilite lateral diagnosticada clinicamente
- Dor no cotovelo há pelo menos 3 meses
- Capacidade para compreender e cumprir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia no cotovelo afetado
- Injeção de corticosteroides no cotovelo afetado nos últimos 6 meses
- Distúrbios neurológicos que afetem o membro superior
- Doenças reumáticas inflamatórias e fibromialgia
- Fratura ou traumatismo do membro superior nos últimos 6 meses
- Gravidez
- Participação noutro estudo clínico durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Kinesiotaping
Os participantes receberam tratamento com kinesiotaping, para além da aplicação padrão de frio e de um programa de exercícios em casa.
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O Kinesiotaping foi aplicado duas vezes por semana, num total de seis sessões, utilizando as técnicas de inibição muscular e epiderme-derme-fáscia (EDF).
Além disso, os participantes receberam aplicação padronizada de frio e um programa de exercícios domiciliários.
Os participantes receberam aplicação de frio padronizada e um programa de exercícios domiciliários sem utilização de kinesiotaping ou tala.
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Outro: Tala de Pulso-Mão
Os participantes utilizaram uma tala estática de punho-mão para além da aplicação padrão de frio e de um programa de exercícios domiciliários.
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Os participantes receberam aplicação de frio padronizada e um programa de exercícios domiciliários sem utilização de kinesiotaping ou tala.
Os participantes foram instruídos a usar uma tala estática de pulso-mão durante três semanas para manter o pulso numa posição ligeiramente estendida.
A aplicação padronizada de frio e um programa de exercícios domiciliário também foram fornecidos.
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Outro: Grupo de Controlo
Os participantes receberam tratamento conservador consistindo na aplicação de frio e num programa de exercícios domiciliários.
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Os participantes receberam aplicação de frio padronizada e um programa de exercícios domiciliários sem utilização de kinesiotaping ou tala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, variando de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A força de preensão foi avaliada utilizando um dinamómetro Jamar.
Os participantes estavam sentados com o ombro em adução, o cotovelo fletido a 90° e o antebraço posicionado em rotação neutra entre supinação e pronação.
As medições foram realizadas utilizando as segunda e terceira posições da pega do dinamómetro.
Foram realizadas três tentativas consecutivas, e o valor médio foi calculado e registado em quilogramas.
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Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Função do membro superior
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A função e os sintomas do membro superior foram avaliados utilizando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
A secção principal de 30 itens (DASH-FS) foi utilizada para avaliar o estado funcional e a gravidade dos sintomas.
Além disso, os módulos opcionais de Trabalho (DASH-W) e Desporto/Música (DASH-SM) foram administrados quando aplicável.
Todos os itens foram pontuados numa escala de Likert de 5 pontos, e as pontuações foram calculadas numa escala de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicarem uma maior incapacidade.
Neste estudo, foi utilizada a versão turca do DASH, que tem validade e fiabilidade estabelecidas.
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Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36).
O questionário avalia oito domínios, incluindo o funcionamento físico, as limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, a dor corporal, a perceção geral de saúde, a vitalidade, o funcionamento social e a saúde mental.
Cada domínio é pontuado numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde percecionado.
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Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A satisfação do paciente com o tratamento será avaliada utilizando o sistema de pontuação de Roles e Maudsley.
Os resultados pós-tratamento serão classificados em quatro categorias: excelente, bom, aceitável e fraco. |
Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Questionário de Avaliação do Antebraço Classificado pelo Paciente (PRFEQ)
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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O Questionário de Avaliação do Antebraço Classificado pelo Doente (PRFEQ), um sistema de pontuação com validade e fiabilidade turcas estabelecidas, foi utilizado para avaliar a dor relacionada com o braço e o estado funcional durante a semana anterior (19).
O questionário avalia a dor com 5 itens e a função com 10 itens.
Os itens de dor são pontuados numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 cm, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os itens funcionais também são pontuados numa EVA de 0-10 cm, variando de 0 (dificuldade extrema) a 10 (sem dificuldade).
As pontuações médias de dor e função, bem como a pontuação total, são calculadas para análise.
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Todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo avaliador no início, no final do período de tratamento de 3 semanas e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Konya Beyhekim TRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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