- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07420764
Rannerenkaan ja kinesiotape-hoidon tehokkuuden vertailu lateraalisen epikondyliitin potilailla
Rannesiteen ja kinesiotaping-hoidon tehokkuuden vertailu lateraalisen epikondyliitin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi kokeeksi vertaillaksemme rannetelinan ja kinesioteippauksen hoitomuotojen tehokkuutta sivuunpäin oikapääkipua sairastavilla potilailla.
Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 150 potilasta, jotka olivat 18–65-vuotiaita ja joilla oli kliinisesti todettu sivuunpäin oikapääkipu. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kinesioteippausryhmään, rannetelinaryhmään ja kontrolliryhmään, kussakin ryhmässä 50 potilasta.
Kinesioteippausryhmä sai kinesioteippaushoitoa kahdesti viikossa yhteensä kuuden istunnon ajan käyttäen lihaksen estotekniikkaa ja epidermi-dermi-fascia (EDF) -tekniikkaa. Rannetelinaryhmän ohjeistettiin käyttämään staattista rannetelinakappaletta kolmen viikon ajan. Kontrolliryhmä sai kylmähoitoa ja kotiharjoitusohjelman.
Kaikille ryhmille tarjottiin standardoitua kylmähoitoa ja kotiharjoitusohjelmaa. Potilaat arvioitiin alkuvaiheessa, hoidon päätyttyä ja neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tuloksen mittareihin kuuluivat kivun voimakkuus, jota arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), puristusvoima, jota mitattiin Jamar-dynamometrillä, toimintakyky, jota arvioitiin käyttämällä DASH-kyselylomaketta (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ja PRTEE-kyselylomaketta (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation), elämänlaatu, jota arvioitiin Short Form-36 (SF-36) -kyselyllä, sekä hoitoon tyytyväisyys, jota arvioitiin Roles and Maudsley -pisteytyksellä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli vertailla kinesioteippauksen, jossa käytettiin lihaksen estotekniikkaa ja epidermi-dermi-fascia -tekniikkaa, ja rannetelinan käytön vaikutuksia kipuun, toiminnallisiin tuloksiin, puristusvoimaan ja elämänlaatuun sivuunpäin oikapääkipua sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti
- Kyynärpään kipua vähintään 3 kuukautta
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poisottokriteerit:
- Aiempi leikkaus vaivaisessa kyynärpäässä
- Kortikosteroidipiikki vaivaisessa kyynärpäässä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Yläraajaan vaikuttavat neurologiset sairaudet
- Tulehdukselliset reumasairaudet ja fibromyalgia
- Yläraajan murtuma tai vamma viimeisten 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kinesiotaping
Osallistujat saivat kinesiotaping-hoitoa standardin kylmäsovelluksen ja kotiharjoitusohjelman lisäksi.
|
Kinesiotapea käytettiin kahdesti viikossa yhteensä kuuden istunnon ajan käyttäen lihaksen estämistä ja epidermi-dermi-fascia (EDF) tekniikoita.
Lisäksi osallistujat saivat standardoitua kylmäkäsittelyä ja kotiharjoitusohjelman.
Osallistujat saivat standardoitua kylmäsovellusta ja kotiharjoitusohjelman ilman kinesiotapeja tai lastan käyttöä.
|
|
Muut: Ranne-käsipuikko
Osallistujat käyttivät staattista ranteen ja käden lastaa standardin kylmän käytön sekä kotiharjoitusohjelman lisäksi.
|
Osallistujat saivat standardoitua kylmäsovellusta ja kotiharjoitusohjelman ilman kinesiotapeja tai lastan käyttöä.
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään staattista rannelta-splintiä kolmen viikon ajan pitämään rannetta hieman ojennettuna asennossa.
Standardoitu kylmäkäsittely ja kotiharjoitusohjelma tarjottiin myös.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat konservatiivista hoitoa, joka koostui kylmäsovelluksesta ja kotiharjoitusohjelmasta.
|
Osallistujat saivat standardoitua kylmäsovellusta ja kotiharjoitusohjelman ilman kinesiotapeja tai lastan käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisen mittauksen yhteydessä, 3 viikon hoitojakson lopussa sekä 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (mielikuvituksellisesti pahin mahdollinen kipu).
|
Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisen mittauksen yhteydessä, 3 viikon hoitojakson lopussa sekä 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahvanvoima
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuvaiheessa, 3 viikon hoitojakson lopussa sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Puristusvoimaa mitattiin Jamar-dynamometrillä.
Osallistujat istuivat olkapään adduktiossa, kyynärpää 90° taivutettuna ja kyynärvarsi neutraalissa asennossa supinaation ja pronation välissä.
Mittaukset suoritettiin dynamometrin toisella ja kolmannella kahva-asetuksella.
Kolme peräkkäistä mittauskertaa suoritettiin, ja keskiarvo laskettiin ja tallennettiin kilogrammoina.
|
Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuvaiheessa, 3 viikon hoitojakson lopussa sekä 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Yläraajan toiminta
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisarvioinnin yhteydessä, 3 viikon hoitojakson lopussa ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Yläraajan toimintaa ja oireita arvioitiin Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselyllä.
30-kysymyksistä koostuvaa ydinosaa (DASH-FS) käytettiin toiminnallisen tilan ja oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Lisäksi käytettiin valinnaisia Työ (DASH-W) ja Urheilu/Musiikki (DASH-SM) -moduuleja, kun ne olivat sovellettavissa.
Kaikki kysymykset pisteytettiin 5-portaisella Likert-asteikolla, ja pisteet laskettiin 0–100-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin turkkilaista DASH-versiota, jonka pätevyys ja luotettavuus on vahvistettu.
|
Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisarvioinnin yhteydessä, 3 viikon hoitojakson lopussa ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, 3 viikon hoitojakson lopussa ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen 36-kohdetta Short Form Health Survey -kyselyä (SF-36).
Kysely arvioi kahdeksaa osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisten ja emotionaalisten ongelmien vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveydentila, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky ja mielenterveys.
Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua terveydentilaa.
|
Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, 3 viikon hoitojakson lopussa ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Hoitoon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija 3 viikon hoidonjakson lopussa sekä 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioidaan käyttäen Roles and Maudsley -pisteytysjärjestelmää.
Hoidon jälkeiset tulokset luokitellaan neljään kategoriaan: erinomainen, hyvä, hyväksyttävä ja huono.
|
Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija 3 viikon hoidonjakson lopussa sekä 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Potilasarviointimenetelmä käsivarren toiminnan arvioimiseksi (PRFEQ)
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisessä mittauksessa, 3 viikon hoidon päättyessä sekä 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Potilasarviointiin perustuva käsivarsin arviointikysely (PRFEQ), pisteytysjärjestelmä, jonka turkkilainen validius ja luotettavuus on vahvistettu, käytettiin arvioimaan käteen liittyvää kipua ja toimintakykyä edellisen viikon aikana (19).
Kysely arvioi kipua 5 kohdalla ja toimintakykyä 10 kohdalla.
Kivun kohdat pisteytetään 0-10 cm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
Toimintakyvyn kohdat pisteytetään myös 0-10 cm VAS-asteikolla, asteikolla 0 (erittäin vaikeaa) - 10 (ei vaikeuksia).
Keskimääräiset kipu- ja toimintakykyarvot sekä kokonaispistemäärä lasketaan analyysiä varten.
|
Kaikki arvioinnit suoritti sama arvioija alkuperäisessä mittauksessa, 3 viikon hoidon päättyessä sekä 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Konya Beyhekim TRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .