- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07420764
Comparaison de l'efficacité des traitements par attelle de poignet et par kinésiotaping chez les patients atteints d'épicondylite latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé visant à comparer l'efficacité des traitements par attelle de poignet et par kinésiotaping chez les patients diagnostiqués avec une épicondylite latérale.
Un total de 150 patients âgés de 18 à 65 ans cliniquement diagnostiqués avec une épicondylite latérale ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis aléatoirement en trois groupes : le groupe kinésiotaping, le groupe attelle de poignet et le groupe témoin, avec 50 patients dans chaque groupe.
Le groupe kinésiotaping a reçu des applications de kinésiotaping deux fois par semaine pour un total de six séances en utilisant les techniques d'inhibition musculaire et épiderme-derme-fascia (EDF). Le groupe attelle de poignet a été invité à utiliser une attelle statique poignet-main pendant trois semaines. Le groupe témoin a reçu une application de froid et un programme d'exercices à domicile.
Tous les groupes ont reçu des programmes standardisés d'application de froid et d'exercices à domicile. Les patients ont été évalués au départ, à la fin du traitement et à la quatrième semaine après le traitement. Les mesures de résultats comprenaient l'intensité de la douleur évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), la force de préhension mesurée avec un dynamomètre Jamar, l'état fonctionnel évalué à l'aide du questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) et de l'Évaluation de l'Épicondylite du Joueur de Tennis par le Patient (PRTEE), la qualité de vie évaluée avec le Short Form-36 (SF-36), et la satisfaction du traitement évaluée à l'aide du score de Roles et Maudsley.
L'objectif principal de cette étude était de comparer les effets du kinésiotaping utilisant les techniques d'inhibition musculaire et épiderme-derme-fascia et de l'utilisation d'une attelle de poignet sur la douleur, les résultats fonctionnels, la force de préhension et la qualité de vie chez les patients atteints d'épicondylite latérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya
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Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans
- Épicondylite latérale diagnostiquée cliniquement
- Douleur au coude depuis au moins 3 mois
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure au coude affecté
- Injection de corticostéroïdes au coude affecté au cours des 6 derniers mois
- Troubles neurologiques affectant le membre supérieur
- Maladies rhumatismales inflammatoires et fibromyalgie
- Fracture ou traumatisme du membre supérieur au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Participation à une autre étude clinique pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Kinesiotaping
Les participants ont reçu un traitement par kinésiotaping en plus de l'application standard de froid et d'un programme d'exercices à domicile.
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Le kinesiotaping a été appliqué deux fois par semaine pour un total de six séances en utilisant les techniques d'inhibition musculaire et épiderme-derme-fascia (EDF).
En outre, les participants ont reçu une application standardisée de froid et un programme d'exercices à domicile.
Les participants ont reçu une application standardisée de froid et un programme d'exercices à domicile sans utilisation de kinesiotaping ou d'attelle.
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Autre: Attelle de poignet-main
Les participants ont utilisé une orthèse statique de poignet et de main en plus de l'application standard de froid et d'un programme d'exercices à domicile.
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Les participants ont reçu une application standardisée de froid et un programme d'exercices à domicile sans utilisation de kinesiotaping ou d'attelle.
Les participants ont reçu pour instruction d'utiliser une attelle statique poignet-main pendant trois semaines pour maintenir le poignet en position légèrement étendue.
Une application standardisée de froid et un programme d'exercices à domicile ont également été fournis.
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Autre: Groupe témoin
Les participants ont reçu un traitement conservateur comprenant l'application de froid et un programme d'exercices à domicile.
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Les participants ont reçu une application standardisée de froid et un programme d'exercices à domicile sans utilisation de kinesiotaping ou d'attelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines et 4 semaines après la fin du traitement.
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines et 4 semaines après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après l'achèvement du traitement.
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La force de préhension a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre Jamar.
Les participants étaient assis avec l'épaule en adduction, le coude fléchi à 90°, et l'avant-bras positionné en rotation neutre entre supination et pronation.
Les mesures ont été effectuées en utilisant les deuxième et troisième réglages de la poignée du dynamomètre.
Trois essais consécutifs ont été réalisés, et la valeur moyenne a été calculée et enregistrée en kilogrammes.
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Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après l'achèvement du traitement.
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Fonction du membre supérieur
Délai: Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines et 4 semaines après l'achèvement du traitement.
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La fonction et les symptômes des membres supérieurs ont été évalués à l'aide du questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
La section principale de 30 items (DASH-FS) a été utilisée pour évaluer l'état fonctionnel et la gravité des symptômes.
De plus, les modules optionnels Travail (DASH-W) et Sports/Musique (DASH-SM) ont été administrés le cas échéant.
Tous les items ont été notés sur une échelle de Likert à 5 points, et les scores ont été calculés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un handicap plus important.
La version turque du DASH, dont la validité et la fiabilité sont établies, a été utilisée dans cette étude.
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Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines et 4 semaines après l'achèvement du traitement.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après la fin du traitement.
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Le questionnaire évalue huit domaines, notamment le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, la douleur corporelle, la perception de la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social et la santé mentale.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'état de santé.
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Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après la fin du traitement.
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Satisfaction du traitement
Délai: Toutes les évaluations ont été effectuées par le même évaluateur à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après l'achèvement du traitement.
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La satisfaction du patient vis-à-vis du traitement sera évaluée à l'aide du système de notation Roles and Maudsley.
Les résultats post-traitement seront classés en quatre catégories : excellent, bon, acceptable et médiocre.
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Toutes les évaluations ont été effectuées par le même évaluateur à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après l'achèvement du traitement.
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Questionnaire d'évaluation de l'avant-bras par le patient (PRFEQ)
Délai: Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après la fin du traitement.
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Le questionnaire d'évaluation de l'avant-bras coté par le patient (PRFEQ), un système de notation dont la validité et la fiabilité turques sont établies, a été utilisé pour évaluer la douleur liée au bras et l'état fonctionnel au cours de la semaine précédente (19).
Le questionnaire évalue la douleur avec 5 items et la fonction avec 10 items.
Les items de douleur sont notés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les items fonctionnels sont également notés sur une EVA de 0 à 10 cm, allant de 0 (difficulté extrême) à 10 (aucune difficulté).
Les scores moyens de douleur et de fonction, ainsi que le score total, sont calculés pour l'analyse.
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Toutes les évaluations ont été réalisées par le même évaluateur au départ, à la fin de la période de traitement de 3 semaines, et 4 semaines après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Konya Beyhekim TRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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