- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07420764
Jämförelse av effektiviteten mellan handledsskena och kinesiotapingbehandlingar hos patienter med lateral epicondylit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av handledsstöd och kinesiotapingbehandlingar hos patienter diagnostiserade med lateral epicondylit.
Totalt 150 patienter i åldrarna 18 till 65 år som kliniskt diagnostiserats med lateral epicondylit inkluderades i studien. Patienterna randomiserades till tre grupper: kinesiotapinggruppen, handledsstödsgruppen och kontrollgruppen, med 50 patienter i varje grupp.
Kinesiotapinggruppen fick kinesiotapingapplikationer två gånger i veckan under totalt sex sessioner med muskelinhibitions- och epidermis-dermis-fascia (EDF)-tekniker. Handledsstödsgruppen fick instruktioner att använda ett statiskt handleds-handsplint i tre veckor. Kontrollgruppen fick kylaapplikation och ett hemträningsprogram.
Alla grupper fick standardiserad kylaapplikation och hemträningsprogram. Patienterna utvärderades vid baslinje, vid behandlingens slut och vid fjärde veckan efter behandling. Utfallsmått inkluderade smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS), greppstyrka mätt med Jamar-dynamometer, funktionell status bedömd med Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-frågeformulär och Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), livskvalitet bedömd med Short Form-36 (SF-36) och behandlingstillfredsställelse utvärderad med Roles and Maudsley-poäng.
Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekterna av kinesiotaping med muskelinhibitions- och epidermis-dermis-fasciatekniker och användning av handledsstöd på smärta, funktionella utfall, greppstyrka och livskvalitet hos patienter med lateral epicondylit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Kliniskt diagnosticerad lateral epicondylit (tennisarmbåge)
- Armbågssmärta i minst 3 månader
- Förmåga att förstå och följa studieprocedurer
- Skriftligt informerat samtycke lämnat
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation på den drabbade armbågen
- Kortikosteroidinjektion i den drabbade armbågen inom de senaste 6 månaderna
- Neurologiska sjukdomar som påverkar övre extremiteten
- Inflammatoriska reumatiska sjukdomar och fibromyalgi
- Fraktur eller trauma i övre extremiteten inom de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- Deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kinesiotaping
Deltagarna fick kinesiotaping-behandling utöver standard kylaapplikation och ett hemträningsprogram.
|
Kinesiotaping applicerades två gånger i veckan under totalt sex sessioner med hjälp av muskelinhiberings- och epidermis-dermis-fascia (EDF)-tekniker.
Dessutom fick deltagarna standardiserad kylapplikation och ett hemträningsprogram.
Deltagarna fick standardiserad kylaapplikation och ett hemträningsprogram utan kinesiotaping eller skenor.
|
|
Övrig: Handleds- och handskena
Deltagarna använde en statisk handleds- och handskena utöver standardkylaplikation och ett hemträningsprogram.
|
Deltagarna fick standardiserad kylaapplikation och ett hemträningsprogram utan kinesiotaping eller skenor.
Deltagarna instruerades att använda en statisk handledshandskena i tre veckor för att hålla handleden i en något sträckt position.
Standardiserad kylbehandling och ett hemträningsprogram tillhandahölls också. |
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna fick konservativ behandling som bestod av kylapplikation och ett hemträningsprogram.
|
Deltagarna fick standardiserad kylaapplikation och ett hemträningsprogram utan kinesiotaping eller skenor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Alla utvärderingar genomfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors långa behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslut.
|
Smärtintensiteten bedömdes med en 10 cm visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
Alla utvärderingar genomfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors långa behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Alla bedömningar utfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Greppstyrkan bedömdes med en Jamar-dynamometer.
Deltagarna satt med axeln i adduktion, armbågen böjdes i 90° och underarmen placerades i neutral rotation mellan supination och pronation.
Mätningarna utfördes med den andra och tredje handtagsinställningen på dynamometern.
Tre på varandra följande försök genomfördes, och medelvärdet beräknades och registrerades i kilogram.
|
Alla bedömningar utfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslutande.
|
|
Övre extremitetens funktion
Tidsram: Alla bedömningar utfördes av samma utvärderare vid starten, vid slutet av den 3-veckors långa behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslut.
|
Funktion och symtom i övre extremiteten utvärderades med hjälp av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) frågeformuläret.
Den 30-punkts kärnsektionen (DASH-FS) användes för att bedöma funktionell status och symtomens svårighetsgrad.
Dessutom administrerades de valfria modulerna Arbete (DASH-W) och Sport/Musik (DASH-SM) när det var tillämpligt.
Alla punkter poängsattes på en 5-gradig Likertskala, och poängen beräknades på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Den turkiska versionen av DASH, som har etablerad validitet och reliabilitet, användes i denna studie.
|
Alla bedömningar utfördes av samma utvärderare vid starten, vid slutet av den 3-veckors långa behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslut.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Alla bedömningar genomfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med hjälp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Frågeformuläret utvärderar åtta områden, inklusive fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktionsförmåga och psykisk hälsa.
Varje område poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus.
|
Alla bedömningar genomfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslutande.
|
|
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Alla bedömningar utfördes av samma utvärderare i slutet av 3-veckors behandlingsperioden, och 4 veckor efter avslutad behandling.
|
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av Roles and Maudsley-scoringssystemet.
Efterbehandlingsresultaten kommer att klassificeras i fyra kategorier: utmärkt, bra, acceptabelt och dåligt.
|
Alla bedömningar utfördes av samma utvärderare i slutet av 3-veckors behandlingsperioden, och 4 veckor efter avslutad behandling.
|
|
Patientutvärderingsformulär för underarm (PRFEQ)
Tidsram: Alla bedömningar genomfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors långa behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), ett poängsystem med etablerad turkisk validitet och reliabilitet, användes för att bedöma armrelaterad smärta och funktionell status under den föregående veckan (19).
Frågeformuläret utvärderar smärta med 5 frågor och funktion med 10 frågor.
Smärtfrågor poängsätts på en 0-10 cm Visuell Analog Skala (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Funktionsfrågor poängsätts också på en 0-10 cm VAS, från 0 (extrema svårigheter) till 10 (inga svårigheter).
Genomsnittliga smärt- och funktionspoäng, samt totalsumman, beräknas för analys.
|
Alla bedömningar genomfördes av samma utvärderare vid baslinjen, vid slutet av den 3-veckors långa behandlingsperioden och 4 veckor efter behandlingens avslutande.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Konya Beyhekim TRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .