- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07420764
A csuklósín és a kinesiotape-kezelések hatékonyságának összehasonlítása laterális epicondylitisben szenvedő betegeken
A csuklósín és kinesiotaping kezelések hatékonyságának összehasonlítása laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként készült, hogy összehasonlítsa a csuklósín és kinezio-taping kezelések hatékonyságát laterális epicondylitis diagnózisú betegeknél.
Összesen 150, 18 és 65 év közötti, klinikailag laterális epicondylitisben diagnosztizált beteget vontak be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották: a kinezio-taping csoportba, a csuklósín csoportba és a kontrollcsoportba, egyenként 50 beteggel minden csoportban.
A kinezio-taping csoport hetente kétszer, összesen hat alkalommal kapott kinezio-taping alkalmazást, izominhibíciós és epidermis-dermis-fascia (EDF) technikákkal. A csuklósín csoportnak statikus csukló-kéz sín használatát írták elő három hétig. A kontrollcsoport hideg alkalmazást és otthoni gyakorlatprogramot kapott.
Minden csoport számára szabványosított hideg alkalmazást és otthoni gyakorlatprogramot biztosítottak. A betegeket a kezelés előtt, a kezelés végén és a kezelést követő negyedik héten értékelték. Az eredménymérő eszközök között szerepelt a fájdalom intenzitása, amelyet a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékeltek, a fogóerő, amelyet Jamar dinamométerrel mérték, a funkcionális állapot, amelyet a Kar, Váll és Kézkapacitás Kérdőív (DASH) és a Beteg Által Értékelt Teniszkönyök Értékelés (PRTEE) segítségével mértek, az életminőség, amelyet a Rövid Forma-36 (SF-36) segítségével értékeltek, valamint a kezeléssel való elégedettség, amelyet a Roles és Maudsley pontszám segítségével értékeltek.
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa az izominhibíciós és epidermis-dermis-fascia technikákkal végzett kinezio-taping és a csuklósín használatának hatásait a fájdalomra, a funkcionális eredményekre, a fogóerőre és az életminőségre laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Törökország (Türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Klinikailag diagnosztizált laterális epicondylitis
- Könyökfájdalom legalább 3 hónapja
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és betartására
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtva
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét az érintett könyökön
- Kortikoszteroid injekció az érintett könyökbe az elmúlt 6 hónapban
- Neurológiai zavarok, amelyek a felső végtagot érintik
- Gyulladásos reumatikus betegségek és fibromyalgia
- Törés vagy trauma a felső végtagon az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kinesiotaping
A résztvevők a szabványos hidegalkalmazás és az otthoni gyakorlatprogram mellett kinesiotaping kezelésben részesültek.
|
A kinesiotapet hetente kétszer alkalmazták, összesen hat alkalommal, izominhibíciós és epidermis-dermis-fascia (EDF) technikákkal.
Ezenkívül a résztvevők szabványosított hidegalkalmazást és otthoni gyakorlatprogramot kaptak.
A résztvevők szabványosított hidegalkalmazást és otthoni gyakorlatprogramot kaptak, kinesiotape vagy sínhasználat nélkül.
|
|
Egyéb: Csukló-Kéz Sín
A résztvevők statikus csukló-kéz sín használata mellett szabványos hideg alkalmazást és otthoni gyakorlatprogramot alkalmaztak.
|
A résztvevők szabványosított hidegalkalmazást és otthoni gyakorlatprogramot kaptak, kinesiotape vagy sínhasználat nélkül.
A résztvevőknek utasításba adták, hogy három hétig használjanak statikus csukló-kéz-splintet a csukló enyhén feszített helyzetben tartásához.
Standardizált hideg alkalmazást és otthoni gyakorlati programot is biztosítottak.
|
|
Egyéb: Kontrollcsoport
A résztvevők konzervatív kezelést kaptak, amely hideg alkalmazásból és otthoni gyakorlatprogramból állt.
|
A résztvevők szabványosított hidegalkalmazást és otthoni gyakorlatprogramot kaptak, kinesiotape vagy sínhasználat nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Az összes értékelést ugyanaz az értékelő végezte a kezdeti időpontban, a 3 hetes kezelési időszak végén és a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
A fájdalom intenzitását egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjed.
|
Az összes értékelést ugyanaz az értékelő végezte a kezdeti időpontban, a 3 hetes kezelési időszak végén és a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: Az összes értékelést ugyanaz az értékelő végezte a kezdeti időpontban, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
A fogóerőt Jamar dinamométerrel mérték.
A résztvevők ülő helyzetben voltak, a váll addukcióban, a könyök 90°-ban hajlítva, és az alkar szupináció és pronáció között semleges rotációban volt elhelyezve.
A méréseket a dinamométer második és harmadik fogóbeállításával végezték.
Három egymást követő próbát hajtottak végre, és az átlagértéket kilogrammban számították ki és rögzítették.
|
Az összes értékelést ugyanaz az értékelő végezte a kezdeti időpontban, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
|
Felső végtag funkció
Időkeret: Az összes értékelést ugyanaz az értékelő végezte a kiinduláskor, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
A felső végtag funkcióját és tüneteit a Felső végtagi működési kérdőív (DASH) segítségével értékelték.
A 30 tételből álló alaprészt (DASH-FS) használták a funkcionális állapot és a tünetek súlyosságának felmérésére.
Ezen kívül, ahol alkalmazható volt, a választható Munka (DASH-W) és Sport/Zene (DASH-SM) modulokat is kitöltették.
Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán pontoztak, és a pontszámokat 0-100-as skálán számították ki, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent.
Ebben a tanulmányban a DASH török változatát használták, amelynek érvényessége és megbízhatósága már bizonyított.
|
Az összes értékelést ugyanaz az értékelő végezte a kiinduláskor, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
|
Egészséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: Minden értékelést ugyanaz az értékelő végezett a kezelés előtt, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a 36 tételből álló Rövid űrlapos Egészségfelméréssel (SF-36) értékelték.
A kérdőív nyolc területet vizsgál, köztük a fizikai működőképességet, a fizikai és érzelmi problémák okozta szerepkör-korlátozásokat, testi fájdalmat, általános egészségi állapot észlelését, vitalitást, társas működést és mentális egészséget.
Minden területet 0-tól 100-ig terjedő skálán pontoznak, ahol a magasabb pontszám jobb észlelt egészségi állapotot jelez.
|
Minden értékelést ugyanaz az értékelő végezett a kezelés előtt, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
|
Kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Az összes értékelést ugyanaz a kiértékelő végezte a 3 hetes kezelési időszak végén és a kezelés befejezését követő 4 héttel.
|
A beteg elégedettségét a kezeléssel a Roles és Maudsley pontozási rendszerrel értékelik.
A kezelés utáni eredményeket négy kategóriába sorolják: kiváló, jó, elfogadható és rossz.
|
Az összes értékelést ugyanaz a kiértékelő végezte a 3 hetes kezelési időszak végén és a kezelés befejezését követő 4 héttel.
|
|
Beteg-értékelt alkarvizsgálati kérdőív (PRFEQ)
Időkeret: Az összes értékelést ugyanaz a felmérő végezte a kezdeti állapot meghatározásakor, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
A Beteg által Értékelt Alkarvizsgálati Kérdőív (PRFEQ), egy török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát már bizonyított pontozási rendszer, az előző héten tapasztalt karral kapcsolatos fájdalom és funkcionális állapot felmérésére szolgált (19).
A kérdőív 5 tétellel értékeli a fájdalmat és 10 tétellel a funkciót.
A fájdalom tételeket 0-10 cm-es Vizualizált Analóg Skálán (VAS) pontozzák, 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között.
A funkcionális tételeket szintén 0-10 cm-es VAS skálán pontozzák, 0 (rendkívüli nehézség) és 10 (nincs nehézség) között.
Az elemzéshez a fájdalom és a funkció átlagpontszámát, valamint a teljes pontszámot számítják ki.
|
Az összes értékelést ugyanaz a felmérő végezte a kezdeti állapot meghatározásakor, a 3 hetes kezelési időszak végén, valamint a kezelés befejezése után 4 héttel.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Konya Beyhekim TRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .