- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07420764
Vergleich der Wirksamkeit von Handgelenkschienen- und Kinesiotaping-Behandlungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirksamkeit von Handgelenksschienen und Kinesiotaping-Behandlungen bei Patienten mit der Diagnose einer lateralen Epicondylitis zu vergleichen.
Insgesamt wurden 150 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen klinisch eine laterale Epicondylitis diagnostiziert wurde, in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: die Kinesiotaping-Gruppe, die Handgelenksschienen-Gruppe und die Kontrollgruppe, mit jeweils 50 Patienten pro Gruppe.
Die Kinesiotaping-Gruppe erhielt zweimal pro Woche Kinesiotaping-Anwendungen über insgesamt sechs Sitzungen unter Verwendung von Muskelinhibitions- und Epidermis-Dermis-Faszie (EDF)-Techniken. Die Handgelenksschienen-Gruppe wurde angewiesen, drei Wochen lang eine statische Handgelenk-Hand-Schiene zu tragen. Die Kontrollgruppe erhielt Kälteanwendungen und ein Heimübungsprogramm.
Allen Gruppen wurden standardisierte Kälteanwendungen und Heimübungsprogramme zur Verfügung gestellt. Die Patienten wurden zu Beginn, am Ende der Behandlung und in der vierten Woche nach der Behandlung bewertet. Die Ergebnisparameter umfassten die Schmerzintensität, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS), die Griffstärke, gemessen mit einem Jamar-Dynamometer, den funktionellen Status, bewertet mit dem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen und der Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), die Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-36 (SF-36), und die Behandlungszufriedenheit, bewertet mit dem Roles and Maudsley-Score.
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Kinesiotaping unter Verwendung von Muskelinhibitions- und Epidermis-Dermis-Faszie-Techniken und der Verwendung von Handgelenksschienen auf Schmerzen, funktionelle Ergebnisse, Griffstärke und Lebensqualität bei Patienten mit lateraler Epicondylitis zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42200
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Klinisch diagnostizierte laterale Epicondylitis
- Ellenbogenschmerzen für mindestens 3 Monate
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation am betroffenen Ellenbogen
- Kortikosteroid-Injektion am betroffenen Ellenbogen innerhalb der letzten 6 Monate
- Neurologische Erkrankungen, die die obere Extremität betreffen
- Entzündliche rheumatische Erkrankungen und Fibromyalgie
- Fraktur oder Trauma der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kinesiotaping
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur Standard-Kälteanwendung und einem Heimübungsprogramm eine Kinesiotape-Behandlung.
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Kinesiotaping wurde zweimal pro Woche über insgesamt sechs Sitzungen mit Muskelinhibitions- und Epidermis-Dermis-Faszie (EDF)-Techniken angewendet.
Zusätzlich erhielten die Teilnehmer standardisierte Kälteanwendungen und ein Heimübungsprogramm.
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Kälteanwendung und ein häusliches Übungsprogramm ohne die Verwendung von Kinesiotape oder Schienen.
|
|
Sonstiges: Handgelenk-Hand-Schiene
Die Teilnehmer verwendeten zusätzlich zur Standard-Kälteanwendung und einem Heimübungsprogramm eine statische Handgelenk-Hand-Schiene.
|
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Kälteanwendung und ein häusliches Übungsprogramm ohne die Verwendung von Kinesiotape oder Schienen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, drei Wochen lang eine statische Handgelenks-Hand-Schiene zu verwenden, um das Handgelenk in einer leicht gestreckten Position zu halten.
Standardisierte Kälteanwendung und ein Heimübungsprogramm wurden ebenfalls bereitgestellt.
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine konservative Behandlung, bestehend aus Kälteanwendung und einem Heimübungsprogramm.
|
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Kälteanwendung und ein häusliches Übungsprogramm ohne die Verwendung von Kinesiotape oder Schienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden von derselben Gutachterin bzw. demselben Gutachter zu Beginn, am Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Die Schmerzintensität wurde anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reichte.
|
Alle Bewertungen wurden von derselben Gutachterin bzw. demselben Gutachter zu Beginn, am Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffkraft
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden durch denselben Gutachter zu Beginn, am Ende der dreiwöchigen Behandlungsdauer und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Die Griffkraft wurde mit einem Jamar-Dynamometer bewertet.
Die Teilnehmer saßen mit adduziertem Schultergelenk, einem um 90° gebeugten Ellenbogen und dem Unterarm in neutraler Rotation zwischen Supination und Pronation.
Die Messungen wurden mit der zweiten und dritten Griffeinstellung des Dynamometers durchgeführt.
Es wurden drei aufeinanderfolgende Versuche durchgeführt, und der Mittelwert wurde berechnet und in Kilogramm aufgezeichnet.
|
Alle Bewertungen wurden durch denselben Gutachter zu Beginn, am Ende der dreiwöchigen Behandlungsdauer und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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|
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden von demselben Gutachter zu Studienbeginn, am Ende der 3-wöchigen Behandlungsperiode und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Die Funktion und Symptome der oberen Extremität wurden mit dem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen bewertet.
Der 30-Punkte-Kernbereich (DASH-FS) wurde zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Schwere der Symptome verwendet.
Darüber hinaus wurden die optionalen Module Arbeit (DASH-W) und Sport/Musik (DASH-SM) bei Anwendbarkeit eingesetzt.
Alle Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Ergebnisse wurden auf einer Skala von 0-100 berechnet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
In dieser Studie wurde die türkische Version des DASH verwendet, deren Validität und Zuverlässigkeit nachgewiesen ist.
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Alle Bewertungen wurden von demselben Gutachter zu Studienbeginn, am Ende der 3-wöchigen Behandlungsperiode und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden von derselben Gutachterin bzw. demselben Gutachter zu Studienbeginn, am Ende des dreiwöchigen Behandlungszeitraums und vier Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet.
Der Fragebogen bewertet acht Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Gesundheit anzeigen.
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Alle Bewertungen wurden von derselben Gutachterin bzw. demselben Gutachter zu Studienbeginn, am Ende des dreiwöchigen Behandlungszeitraums und vier Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden am Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung von derselben Person durchgeführt.
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Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird mithilfe des Roles-and-Maudsley-Scores bewertet.
Die Behandlungsergebnisse werden nach der Behandlung in vier Kategorien eingeteilt: ausgezeichnet, gut, akzeptabel und schlecht.
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Alle Bewertungen wurden am Ende des 3-wöchigen Behandlungszeitraums und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung von derselben Person durchgeführt.
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Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ)
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden vom gleichen Gutachter zu Beginn, am Ende der 3-wöchigen Behandlungsphase und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Der Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), ein Bewertungssystem mit etablierter türkischer Validität und Reliabilität, wurde verwendet, um armspezifische Schmerzen und den funktionellen Status der vorangegangenen Woche zu bewerten (19).
Der Fragebogen bewertet Schmerzen mit 5 Items und die Funktion mit 10 Items.
Schmerz-Items werden auf einer 0-10 cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar stärkste Schmerzen) reicht.
Funktions-Items werden ebenfalls auf einer 0-10 cm VAS bewertet, die von 0 (extreme Schwierigkeit) bis 10 (keine Schwierigkeit) reicht.
Mittlere Schmerz- und Funktionswerte sowie der Gesamtscore werden für die Analyse berechnet.
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Alle Bewertungen wurden vom gleichen Gutachter zu Beginn, am Ende der 3-wöchigen Behandlungsphase und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Konya Beyhekim TRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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