카르바페넴 내성 Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus 복합체에 의한 폐 및 폐외 감염 환자에서 BV100 + 저용량 Polymyxin B + Ceftazidime/Avibactam 또는 + Cefiderocol의 안전성, 약동학 및 효능 (RIV- CARE)
두 부분으로 구성된 2b상 무작위, 다기관, 개방형 비교 연구로, 첫째로 병원 획득성 세균성 폐렴, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 및 혈류 감염 환자에서 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니 칼코아세티쿠스 복합체(CRABC)로 의심되거나 확인된 감염에 대해 BV100을 저용량 폴리믹신 B와 세프타지딤/아비박탐 또는 세피데로콜과 병용 요법과 최적 가용 요법의 안전성 및 효능을 평가하고, 둘째로 BV100을 저용량 폴리믹신 B와 세피데로콜과 병용 시 약동학을 평가하는 연구
연구 개요
상태
상세 설명
Part A는 무작위 배정, 활성 대조군으로 구성된 연구 부분으로, 의심되거나 확진된 CRABC 병원성 폐렴(VABP 및 HABP) 및 비요로계 기원의 혈류 감염(BSI) 환자를 평가합니다. 이 연구는 개방형 연구이므로 눈가림은 실시되지 않습니다.
Part A에서는 환자를 1:1:1 비율로 세 치료군 중 하나에 무작위 배정하며, 각 군당 CRABC m-MITT 집단에 평가 가능한 대상자가 30명 포함될 때까지 진행됩니다:
- 군 1: 300 mg BV100과 500,000 IU(50 mg) polymyxin B를 2시간 동안 정맥 주입하여 12시간마다(q12h) 투여, 더불어 2 g/0.5 g ceftazidime/avibactam*,#를 2시간 동안 정맥 주입하여 8시간마다(q8h) 투여합니다.
- 군 2: 300 mg BV100과 500,000 IU(50 mg) polymyxin B를 2시간 동안 정맥 주입하여 12시간마다(q12h) 투여, 더불어 2 g cefiderocol을 3시간 동안 정맥 주입하여 8시간마다(q8h) 투여합니다.
군 3: 현지 역학 및 환자의 항생제 이력을 고려하여 각 기관이 개별 환자별로 결정하는 최적의 가용 치료법(BAT)입니다.
배양 또는 신속 진단 검사(RDT)로 확인된 비-아시네토박터 메탈로-베타-락타마제(MBL) 생성 감염(혼합 감염 포함)의 경우, 제조사 지침에 따른 Y-site 투여를 통해 aztreonam(2 g을 2시간 동안 정맥 주입, q8h)을 ceftazidime-avibactam과 동시에 주입해야 하며, 이는 의학 모니터의 승인을 받아야 합니다.
- 양성 혈액 배양액에 대한 신속 진단 검사(RDT) 결과 아시네토박터만 나타나는 경우, 병용 ceftazidime-avibactam 투여는 생략할 수 있습니다.
Part A에서는 모든 치료군에서 HABP 환자를 30명 이하로 등록합니다.
Part B는 CRABC 뇌실염 또는 수막염 환자에서 저용량 polymyxin B 및 cefiderocol과 병용 투여한 BV100의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관, 개방형, 비무작위 배정, 추가 단일 코호트 연구입니다. 현지 치료 기준에 따른 polymyxin B 또는 colistin의 선택적 척수강내 또는 뇌실내 투여 및 dexamethasone 요법이 허용됩니다. BV100과 저용량 polymyxin B로 14일간 치료한 후 BV100 치료는 중단해야 하지만, 연구자의 판단에 따라 필요 시 cefiderocol 및 최적의 추가 가용 치료법을 계속할 수 있습니다. 안전하고 시기적절한 뇌척수액(CSF) 채취를 위해 기능성 외부 뇌실 배액관(EVD)이 필요합니다.
Part B에는 약 10명의 환자가 등록될 예정이며, Part A의 마지막 환자가 모집된 후 등록이 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적인 의료 치료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 서면 동의를 제공합니다. 해당 국가 및 기관별 지침에서 허용하는 경우 법적 대리인의 대리 동의/사용이 제공될 수 있습니다.
- 동의서 서명 시 남성 또는 여성 피험자의 연령이 ≥ 18세 및 ≤ 82세입니다.
- 단일 병원체 또는 다중 미생물 감염의 구성원으로서 CRABC(VABP, HABP 또는 비뇨기계 기원의 BSI)에 의한 알려진 또는 높은 의심 감염
- HABP, VABP 또는 BSI로 진단됨
무작위 배정 전 24시간 이내에 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수 ≤ 30.
파트 B 특정 포함 기준
- 등록 전 72시간 이내에 수집된 CSF 배양 결과에 근거하여 확인된 CRABC 뇌실염 또는 수막염(표준 치료에 따름).
- 안전하고 시기적절한 CSF 채취에 사용 가능한 기능성 EVD.
- 연구 계획서에서 요구하는 양의 EVD를 통한 CSF 채취에 대한 금기 사항 없음
주요 제외 기준:
1. 폐렴간균 BSI의 원인으로서 요로 감염 2. 지난 7일 이내에 알려진 또는 의심되는 지역사회 획득 세균성 폐렴 또는 바이러스성(포함 SARS-CoV-2) 폐렴 3. 선별 검사 전 지난 7일 이내에 알려진 또는 의심되는 바이러스성 폐렴, 예: SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 양성.
4. 알려진 진균성 또는 기생충성 폐렴. 5. 의료 팀이 결정한 치료 무익성으로 분류된 환자(중재로부터 이득 가능성 부족을 나타냄) 또는 장기 요양 시설의 상주 환자로서 완화 또는 안위 중심 치료를 받는 것으로 평가된 환자.
6. 평균 동맥압 ≥ 65 mmHg 유지를 위해 혈관 수축제가 필요한 지속적인 저혈압과 함께 지속되는 쇼크(평균 동맥압 계산 = 이완기 혈압 + 1/3(수축기 혈압 - 이완기 혈압)) 및 상승하는 젖산과 함께 적절한 동맥압 유지를 위해 점증적 혈관 수축제 지원이 필요한 환자.7. 폴리믹신, 리파부틴, 세프타지딤/아비박탐, 세피데로콜 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
8. 중심 카테터 또는 말초 삽입 중심 카테터(PICC) 삽입 불가능.11. 급성 이식편 대 숙주병 등급 ≥ 3.
12. 예상 생존 기간 < 72시간 또는 소생 금지 명령. 13. 총 체표면적의 40% 이상 화상. 14. 선별 검사 시 국소 검사실에서 확인된 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1500/mm3) 또는 절대 호중구 수 < 1500 세포/mm3의 예상 호중구 감소증 존재.
15. 신장 질환 식이 수정(MDRD) 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)(MDRD eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2로 정의된 중증 신장 질환, 또는 복막 투석, 혈액 투석, 혈액 여과 필요, 또는 24시간 동안 요량 < 20 mL/시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B
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300 mg BV100과 500,000 IU(50 mg) 폴리믹신 B를 2시간 동안 점적 주입하여 12시간마다(q12h) 투여하고, 2 g 세피데로콜을 3시간 동안 점적 주입하여 8시간마다(q8h) 투여합니다.
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실험적: 파트 A - 그룹 1
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300 mg BV100을 500,000 IU(50 mg) 폴리믹신 B와 함께 2시간 동안 주입하여 12시간마다(q12h) 투여하고, 2 g/0.5 g 세프타지딤/아비박탐*,#을 2시간 동안 주입하여 8시간마다(q8h) 투여합니다.
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실험적: 파트 A - 그룹 2
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300 mg BV100과 500,000 IU(50 mg) 폴리믹신 B를 2시간 동안 점적 주입하여 12시간마다(q12h) 투여하고, 2 g 세피데로콜을 3시간 동안 점적 주입하여 8시간마다(q8h) 투여합니다.
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활성 비교기: 파트 A - 그룹 3
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사이트가 지역 역학 및 환자의 항생제 사용 이력에 따라 개별 환자마다 결정하는 최적의 이용 가능한 치료법(BAT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가 대상 집단에서 치료 관련 치료 중 발생한 이상사례(TRTEAEs)의 발생률은 파트 A와 파트 B의 연구 종료(EoS) 방문 시점까지 평가되었다.
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part A의 CRABC m-MITT 집단에서의 28일 모든 원인 사망률(ACM).
기간: 28일
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28일
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A부에서 CRABC m-MITT 집단의 치료 종료 시점(ToC)에서의 임상적 치유율
기간: 21일
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21일
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파트 B에서 안정 상태 시의 뇌척수액(CSF) 및 혈장 내 리파부틴과 25-O-데아세틸-리파부틴 농도
기간: 7일
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7일
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A 부문의 CRABC m-MITT 집단에서 14일간의 모든 원인 사망률(ACM).
기간: 14일
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14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경 염증성 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 중추신경계 바이러스 질환
- 뇌염
- 수막염
- 중추신경계 세균 감염
- 중추신경계 감염
- 수막염, 세균
- 뇌실염
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 지질
- 다 환식 화합물
- 아미드
- 막 단백질
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 베타-락탐
- 락탐
- 세 팔로 스포린
- 티아 지인
- 세 팔로 리딘
- 펩티드, 순환
- 리포 펩티드
- 폴리믹신
- 항균 양이온 펩타이드
- 항균 펩타이드
- 공극 형성 세포독성 단백질
- 세피데로콜
- 세프타지딤
- 폴리믹신 B
- 아비 팩트
기타 연구 ID 번호
- BV100-012
- 2026-525542-30-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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