Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BV100 plusz alacsony dózisú Polymyxin B plusz Ceftazidim/Avibaktam, vagy plusz Cefiderocol biztonságossága, farmakokinetikája és hatékonysága a Carbapenem-rezisztens Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus komplex által okozott tüdő- és extrapulmonális fertőzésekben szenvedő betegeknél (RIV- CARE)

2026. február 23. frissítette: BioVersys AG

A két részből álló, IIb fázisú, randomizált, multicentrikus, nyílt, összehasonlító vizsgálat elsődleges célja a BV100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alacsony dózisú polimixin B kombinációjával ceftazidim/avibaktammal vagy cefiderokollal szemben a legjobb elérhető terápiával olyan betegeknél, akiknél kórházi eredetű bakteriális tüdőgyulladás, lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás és véráramfertőzés áll fenn, és amelyeket gyaníthatóan vagy igazoltan karbapenem-rezisztens Acinetobacter baumannii calcoaceticus komplex (CRABC) okoz, valamint másodlagos célja a BV100 farmakokinetikájának értékelése alacsony dózisú polimixin B és cefiderokol kombinációjával.

Ez a IIb. fázisú tanulmány célja, hogy értékelje a BV100 biztonságosságát és hatékonyságát alacsony dózisú polimixin B plusz ceftazidim/avibaktám vagy cefiderokollal kombinálva a gyanúsított vagy megerősített CRABC fertőzésekben szenvedő betegeknél. A tanulmány két részre oszlik (A és B rész), amelyek párhuzamosan toboroznak. Körülbelül 10 alanyt toboroznak a B részben, a bevonás akkor ér véget, amikor az A rész bevonása befejeződik (legalább 30 beteg randomizálva mindhárom csoportba). A jogosult betegek, akik tájékoztatott beleegyezést adtak, bevonásra kerülnek, és a kezelés előtti mikrobiológiai mintákat egy helyi laboratóriumban benyújtják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A rész a vizsgálat randomizált, aktív kontrollú szakasza lesz, amelyben a gyanúsított vagy megerősített CRABC nosocomialis pneumoniával (VABP és HABP) és nem húgyúti eredetű véráramfertőzéssel (BSI) rendelkező betegeket értékelik. Ez egy nyílt címkés vizsgálat, ezért nem alkalmaznak vakítást.<\/p>

Az A részben a betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési csoport egyikébe, amíg a CRABC m-MITT populáció nem tartalmaz 30 értékelhető alanyt csoportonként:<\/p>

  • 1. csoport: 300 mg BV100 kombinációban 500 000 NE (50 mg) polimixin B-vel, amelyet 2 óra alatt infundálnak 12 óránként (q12h), plusz 2 g/0,5 g ceftazidim/avibaktam*,#, amelyet 2 óra alatt infundálnak 8 óránként (q8h).<\/li>
  • 2. csoport: 300 mg BV100 kombinációban 500 000 NE (50 mg) polimixin B-vel, amelyet 2 óra alatt infundálnak 12 óránként (q12h), plusz 2 g cefiderokol, amelyet 3 óra alatt infundálnak 8 óránként (q8h).<\/li>

  • 3. csoport: Legjobb Elérhető Terápia (BAT), amelyet a helyszín határoz meg minden egyes beteg számára a helyi epidemiológia és a beteg antibiotikum előzményei alapján.<\/p>

    • Nem-Acinetobacter metallo-béta-laktamáz (MBL) termelő fertőzések esetén, amelyeket kultúra igazol vagy gyors diagnosztikai teszt (RDT) azonosít, beleértve a polimikrobiális fertőzéseket is, aztreonámot (2 g, 2 óra alatt infundálva, q8h) kell infundálni egyidejűleg ceftazidim-avibaktammal Y-oldalú beadás útján a gyártói utasítások szerint, az Orvosi Felügyelő jóváhagyásával.<\/p>

      • Ha a pozitív vérkultúra levetében végzett gyors diagnosztikai teszt (RDT) csak Acinetobacter-t mutat, a társított ceftazidim-avibaktam elhagyható.<\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Az A részben legfeljebb 30 HABP-s beteget vesznek fel az összes kezelési csoportban.<\/p>

        A B rész egy prospektív, multicentrikus, nyílt címkés, nem randomizált, további egyetlen kohorsz, amely a BV100 PK, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kombinációban alacsony dózisú polimixin B-vel és cefiderokollal CRABC ventriculitis vagy meningitisben szenvedő betegekben. Megengedett a polimixin B vagy kolisztein opcionális intratekális vagy intraventricularis beadása, valamint a dexamethason terápia a helyi kezelési szabványok szerint. A BV100 és alacsony dózisú polimixin B-vel történő 14 napos kezelés után a BV100 terápiát le kell állítani, de a betegek folytathatják a kezelést cefiderokollal és a legjobb elérhető további terápiával a vizsgálatvezető döntése és szükségessége szerint. Működő külső ventricularis drenázsok (EVD-k) szükségesek a biztonságos és időben történő CSF mintavételhez.<\/p>

        Körülbelül 10 beteg várható felvételre a B részben, a felvétel befejeződik, amikor az A rész utolsó betege bekerül.<\/p>

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadása a normál orvosi ellátás részét nem képező vizsgálati eljárások előtt. Helyettesítő beleegyezés/jogilag felhatalmazott képviselő használata megadható, ha az helyi ország- és intézményspecifikus irányelvek lehetővé teszik.
  2. Férfi vagy női alanyok ≥ 18 és ≤ 82 évesek a tájékoztatott hozzájárulás aláírásakor.
  3. CRABC által okozott ismert vagy erősen gyanús fertőzés (VABP, HABP vagy nem húgyúti eredetű BSI) egyetlen kórokozóként vagy polimikrobiális fertőzés tagjaként.
  4. HABP, VABP vagy BSI diagnózis.

  5. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) pontszám ≤ 30, a randomizáció előtti 24 órán belül.

    B rész speciális bevonási kritériumai

  6. CRABC-ventriculitis vagy meningitis megerősítése a beléptetés előtti 72 órán belül gyűjtött CSF-tenyészet bizonyítékai alapján (a szokásos gyakorlat szerint).
  7. Működő EVD, amely biztonságos és időben történő CSF-mintavételre használható.
  8. Nincsenek ellenjavallatok a protokoll által előírt mennyiségű CSF-mintavételre EVD-n keresztül.

Fő kizárási kritériumok:

1. Húgyúti fertőzés mint A. baumannii BSI forrása.
2. Ismert vagy gyanús közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás vagy vírusos (beleértve a SARS-CoV-2-t) tüdőgyulladás az elmúlt 7 napban.
3. Ismert vagy gyanús vírusos tüdőgyulladás a szűrés előtti utolsó 7 napban, pl. pozitív SARS-CoV-2 vagy influenza esetén.

4. Ismert gombás vagy parazita tüdőgyulladás.
5. Az orvosi csapat által meghatározott, kezelés haszontalansága alá tartozó betegek, jelezve a beavatkozásból származó potenciális haszon hiányát, vagy azok a betegek, akik hosszú távú ellátó intézmények állandó lakói és palliatív vagy kényelemközpontú ellátásban részesülőként lettek értékelve.

6. Tartós sokk, amely tartós hipotenzióval jár, és vazopresszorokat igényel a közepes arteriás nyomás ≥ 65 Hgmm szinten tartásához (közepes arteriás nyomás számítása = diasztolés nyomás plusz 1/3 (szisztolés nyomás mínusz diasztolés nyomás)), ahol a betegeknek fokozódó vazopresszor-támogatásra van szükségük a megfelelő arteriás nyomás fenntartásához a laktát emelkedésével együtt.
7. Ismert vagy gyanús allergia a polimixinekre, rifabutinra, ceftazidim/avibactamra, cefiderocolra vagy ezekhez tartozó segédanyagokra.

8. Központi katéter vagy perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) behelyezésének lehetetlensége.
11. Akut graft versus host betegség ≥ 3. fokozat.

12. Várható túlélés < 72 óra vagy Ne resuscitálj parancs.
13. > 40%-os égési sérülés a teljes testfelületről.
14. Neutropénia jelenléte (abszolút neutrofil szám < 1500/mm3) a szűréskor helyi laboratóriumból nyert eredmény alapján, vagy várható neutropénia abszolút neutrofil számmal < 1500 sejt/mm3.

15. Súlyos vesebetegség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula (MDRD eGFR) szerint < 30 mL/perc/1,73 m2, vagy peritoneális dialízis, hemodialízis, hemofiltráció igénye, vagy vizeletkibocsátás < 20 mL/óra egy 24 órás időszak alatt határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B rész
Drog: BV100 50 mg polimixin B plusz cefiderokollal
300 mg BV100 kombinációban 500 000 NE (50 mg) polimixin B-vel, 2 órán át infundálva 12 óránként (q12h), plusz 2 g cefiderokol, 3 órán át infundálva 8 óránként (q8h).
Kísérleti: A rész – 1. csoport
Drog: BV100 50 mg polimixin B plusz ceftazidim/avibaktám
300 mg BV100 500 000 NE (50 mg) polimixin B-vel kombinálva, 2 órán keresztül infundálva 12 óránként (q12h), plusz 2 g/0,5 g ceftazidim/avibaktam*,# 2 órán keresztül infundálva 8 óránként (q8h).
Kísérleti: A rész – 2. csoport
Drog: BV100 50 mg polimixin B plusz cefiderokollal
300 mg BV100 kombinációban 500 000 NE (50 mg) polimixin B-vel, 2 órán át infundálva 12 óránként (q12h), plusz 2 g cefiderokol, 3 órán át infundálva 8 óránként (q8h).
Aktív összehasonlító: A rész - 3. csoport
Drog: Legjobb Elérhető Terápia (BAT)
Legjobb elérhető terápia (BAT), amelyet a helyszíni epidemiológia és a beteg antibiotikum előzményei alapján a helyszín határoz meg minden egyes beteg számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági populációban a kezeléssel összefüggő kezelés során fellépő káros események (TRTEAE-k) előfordulása, amelyet az A és B rész vizsgálatának végén (EoS) történő látogatás során értékeltek.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 28 napos teljes okú mortalitás (ACM) a CRABC m-MITT populációban az A részben.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Klinikai gyógyulás a gyógyulás tesztjénél (ToC) a CRABC m-MITT populációban az A részben.
Időkeret: 21 nap
21 nap
A rifabutin és a 25-O-deacetil-rifabutin koncentrációja a CSF-ben és a plazmában egyensúlyi állapotban a B részben
Időkeret: 7 nap
7 nap
14 napos teljes okú mortalitás (ACM) a CRABC m-MITT populációban az A. részben.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioVersys AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BV100-012
  • 2026-525542-30-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel