Безопасность, фармакокинетика и эффективность BV100 в комбинации с низкой дозой полимиксина B и цефтазидимом/авибактамом или в комбинации с цефидероколом у пациентов с легочными и внелегочными инфекциями, вызванными комплексом Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus, резистентным к карбапенемам (RIV- CARE)

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие до любых процедур исследования, не входящих в обычную медицинскую помощь. Судебное согласие/использование законного представителя может быть предоставлено, если это разрешено местными и институциональными рекомендациями.
2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 82 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Известная или высоко подозреваемая инфекция, вызванная CRABC (ВАБП, ГАБП или БСИ не мочевого происхождения) как единственным патогеном или частью полимикробной инфекции.
4. Диагностированы ГАБП, ВАБП или БСИ.

5. Оценка по шкале APACHE II ≤ 30 в течение 24 часов до рандомизации.

   Специфические критерии включения для Части B

6. Подтверждённый CRABC-вентрикулит или менингит на основании данных посева СМЖ, собранных в течение 72 часов до включения (в соответствии со стандартами лечения).
7. Функционирующий ЭВЖ, который можно использовать для безопасного и своевременного забора СМЖ.
8. Отсутствие противопоказаний к забору СМЖ через ЭВЖ в объёмах, требуемых протоколом.

Основные критерии исключения:

1. Инфекция мочевыводящих путей как источник БСИ, вызванного A. baumannii.
2. Известная или подозреваемая внебольничная бактериальная пневмония или вирусная (включая SARS-CoV-2) пневмония в течение последних 7 дней.
3. Известная или подозреваемая вирусная пневмония в течение последних 7 дней до скрининга, например, положительный результат на SARS-CoV-2 или грипп.

4. Известная грибковая или паразитарная пневмония.
5. Пациенты, классифицированные как бесперспективные для лечения по решению медицинской команды, указывающие на отсутствие потенциальной пользы от вмешательства, или пациенты, постоянно проживающие в учреждениях длительного ухода и получающие паллиативную или комфортную помощь.

6. Устойчивый шок с сохраняющейся гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст. (расчёт среднего артериального давления = диастолическое давление плюс 1/3 (систолическое давление минус диастолическое давление)) у пациентов, требующих наращивания вазопрессорной поддержки для поддержания адекватного артериального давления на фоне повышения лактата.
7. Известная или подозреваемая аллергия на полимиксины, рифабутин, цефтазидим/авибактам, цефидерокол или их вспомогательные вещества.

8. Невозможность установки центрального катетера или периферически вводимого центрального катетера (ПВЦК).
11. Острая реакция «трансплантат против хозяина» степени ≥ 3.

12. Ожидаемая выживаемость < 72 часа или приказ «Не реанимировать».
13. Ожоги > 40% от общей площади поверхности тела.
14. Наличие нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм³) по данным локальной лаборатории на скрининге или ожидаемая нейтропения с абсолютным количеством нейтрофилов < 1500 клеток/мм³.

15. Тяжёлое заболевание почек, определяемое как расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле MDRD (рСКФ MDRD) < 30 мл/мин/1,73 м², или необходимость в перитонеальном диализе, гемодиализе, гемофильтрации, или диурез < 20 мл/час за 24-часовой период.