건강한 지원자를 대상으로 한 ASP-001 제형에 대한 개방형 약동학 연구

포함 기준:

1. 선별 시 남성 또는 여성, 연령 ≥18세 및 ≤65세, 체질량지수(BMI) ≥18.5 및 ≤32.0 kg/m2, 체중 남성 ≥50.0 kg 및 여성 ≥45.0 kg.

2. 건강함은 다음과 같이 정의됩니다:

   1. 투약 4주 전에 임상적으로 유의한 질병 및 수술(약물 흡수를 변경할 수 있는 복부 또는 위장관 수술 포함)이 없음.
   2. 임상적으로 유의한 신경학적(파킨슨병 또는 기타 추체외로 장애 포함), 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 정신과적(우울증 포함), 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 병력이 없음.
3. 비흡연자, 선별 최소 6개월 전부터 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 전자담배, 시가, 파이프 또는 무연 담배 포함)을 사용하지 않은 사람으로 정의됨.

4. 비가임능력 여성 참가자는 다음 중 하나여야 합니다:

   1. 폐경 후(투약 최소 12개월 전부터 자연적 무월경)로서 문서화된 난포자극호르몬(FSH) 수준 ≥40 mIU/mL로 확인됨; 또는
   2. 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁적출술)이거나 투약 최소 3개월 전에 난관결찰술을 받음.
5. 가임능력이 있는 성적으로 활동적인 여성 참가자 및 불임이 아닌 남성 참가자는 7.1절에 상세히 설명된 대로 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
6. 투약 시 틀니 또는 입 피어싱을 제거할 의사가 있어야 합니다.
7. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 선별 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
2. 선별 또는 기준선(날짜 -1)에서 PHQ-9 점수 > 10.
3. 선별 시 HBsAg, HCV 항체 또는 HIV 항원 및 항체에 대한 임상적으로 유의한 이상 검사실 결과 또는 양성 혈청학 검사 결과. 임상 검사실 검사에서 정상 범위를 벗어나는 모든 이상 또는 편차는 연구자 및/또는 지정자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
4. 선별 또는 기준선(날짜 -1)에서 다음 검사실 매개변수 중 어느 하나가 정상 상한(ULN)의 1.5배 초과: AST, ALT, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 및 총 빌리루빈. 1.5× ULN을 초과하는 값은 연구자가 합리적이라고 판단하는 경우(예: 최근 격렬한 신체 활동으로 인한 잠재적 상승) 확인을 위해 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 임상적으로 유의한 간 질환, 간 합성 기능 장애 또는 황달의 병력. 해결된 소아기 황달은 제외되지 않습니다.
6. Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl) 값 <60 mL/분.
7. 양성 임신 검사 또는 수유 중인 여성 참가자.
8. 양성 소변 약물 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호기 검사.
9. 플루나리진 또는 기타 관련 약물, 또는 제형의 어떤 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
10. 선별 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140 mmHg 초과, 이완기 혈압 40 미만 또는 90 mmHg 초과, 또는 심박수 40 미만 또는 100 bpm 초과). 활력 징후 및 ECG의 정상 범위를 벗어나는 모든 이상 또는 편차는 연구자 및/또는 지정자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
11. 선별 1년 전까지 약물 남용 또는 선별 1개월 전까지 대마초의 오락적 사용, 또는 선별 3개월 전까지 코카인, 펜사이클리딘[PCP], 크랙, 아편 유도체(헤로인 포함) 또는 암페타민 유도체 사용의 병력.
12. 선별 1년 전까지 알코올 남용 또는 선별 6개월 전까지 여성은 주당 14표준잔, 남성은 21표준잔을 초과하는 알코올 정기 사용의 병력(1표준잔 = 중간 강도 맥주 375 mL 알코올/부피 3.5%, 와인 100 mL 알코올/부피 13.5%, 또는 증류주 30 mL 알코올/부피 40%).

13. 투약 전 다음 기간 내 약물 사용:

    • 장기 주사 또는 약물 임플란트: 3개월 내.
    • 강력한 CYP2D6 억제제 또는 강력한 CYP 유도제(플루옥세틴, 파록세틴, 부프로피온, 퀴니딘, 시나칼셋, 테르비나핀, 미라베그론, 다리페나신, 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트존스워트 포함): 30일 내.
    • 처방약: 14일 내.
    • 백신(COVID-19 백신 포함): 14일 내.
    • 일반의약품(OTC) 및 천연 건강 제품(허브, 동종요법, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 단백질 보충제): 7일 내, 단 일일 최대 2g의 파라세타몰은 허용됨.

    연구 중 부작용 관리에 필요한 약물 또는 연구자 및/또는 지정자가 약동학 또는 안전성에 영향을 미치지 않을 것으로 특별히 면제한 약물을 제외하고는 병용 약물이 허용되지 않습니다.

14. 투약 30일(또는 5반감기 중 더 긴 기간) 전까지 중재적 또는 관찰적 시험에 동시 참여, 또는 시험용 기기 또는 비생물학적 약물 투여, 또는 투약 90일(또는 5반감기 중 더 긴 기간) 전까지 시험용 생물학적 약물 투여.
15. 투약 7일 전까지 혈장 기부 또는 투약 8주 전까지 500 mL 이상의 전혈 기부 또는 손실.
16. 남성 헤모글로빈 <125 g/L 및 여성 <110 g/L. 연구자 및/또는 지정자의 재량에 따라 한 번의 반복 검사가 허용됩니다.
17. 교정용 브레이스 또는 교정용 유지 와이어가 있거나, 연구자 및/또는 지정자의 의견으로 투약 절차의 성공적 완료를 방해할 가능성이 있는 입 또는 혀의 물리적 소견.
18. 연구자 및/또는 지정자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 이유.