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신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 치료에 대한 Azvudine의 임상 시험

2020년 6월 8일 업데이트: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

신종 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 치료에서 Azvudine에 대한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 제어 임상 시험

COVID-19 치료에서 아즈부딘의 효능과 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

342

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;
  2. 실험실(RT-PCR)에서 COVID-19를 확인했습니다.
  3. 첫 번째 양성 핵산 검사에서 무작위 배정까지의 시간은 4일을 초과하지 않습니다.
  4. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 아지부딘 정제 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  2. 국가위생건강의료위원회 코로나19 진단기준 최신판에 따르면 중증 신종 코로나바이러스 폐렴 환자가 확진됐다.
  3. 중증 간 질환(TBIL>=정상 상한의 2배; ALTAST>=정상 상한의 5배);
  4. 중증 신부전 환자(사구체 여과율 ≤60 mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 경우;
  5. 흡수장애 증후군 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 기타 상태의 합병증이 있거나 정맥 영양이 필요하거나 경구로 약물을 복용할 수 없는 피험자;
  6. 현재 항-HIV 치료를 받고 있는 피험자;
  7. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 이내에 임신 중 모유 수유 중이거나 가족 계획이 있는 여성;
  8. 중국 전통 의학을 제외한 다른 임상 시험에 참여하거나 실험용 약물을 사용하는 경우
  9. 조사자의 조언에 따라 이 연구에 등록하기에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
FNC+표준 관리
의약품: FNC+표준 관리
FNC + 보건의료위원회 진단기준 최신판에 따른 Standard of Care
다른 이름들:
  • 아즈부딘+SOC
위약 비교기: 대조군
FNC 더미 태블릿+ 표준 관리
의약품: FNC 더미 태블릿+Standard of Care
FNC dummy tablet+ 국가보건의료위원회 진단기준 최신판에 따른 Standard of Care
다른 이름들:
  • Azvudin 더미 태블릿 + SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 바이러스 부하의 변화(감소)
기간: 7일과 14일
(감소) 기준선에서 바이러스 부하
7일과 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증 또는 중등도 유형에서 중증 유형으로 변화하는 피험자의 비율
기간: 최대 21일
경증 또는 중등도 유형에서 중증 유형으로 변화하는 피험자의 비율
최대 21일
중증 유형에서 중증 유형으로 변화하는 피험자의 비율
기간: 최대 21일
중증 유형에서 중증 유형으로 변화하는 피험자의 비율
최대 21일
신종 코로나바이러스 핵산 전환율
기간: 최대 21일
신종 코로나바이러스 핵산 전환율
최대 21일
신종 코로나바이러스 핵산 음성 전환 시간
기간: 최대 21일
신종 코로나바이러스 핵산 음성 전환 시간
최대 21일
폐 영상의 개선 시간과 비율
기간: 최대 21일
시간(일); 비율(퍼센트)
최대 21일
온도가 정상으로 돌아오는 시간과 비율
기간: 최대 21일
시간(일); 비율(퍼센트)
최대 21일
호흡기 증상 및 징후(폐, 기침, 가래, 인후통 등)의 호전 시간 및 속도
기간: 최대 21일
시간(일); 비율(퍼센트)
최대 21일
설사, 근육통, 피로 및 기타 증상의 호전 시간 및 속도
기간: 최대 21일
시간(일); 비율(퍼센트)
최대 21일
혈중 산소 검출 지수의 변화
기간: 최대 21일
혈중 산소 검출 지수의 변화
최대 21일
보충 산소 또는 비침습적 환기에 대한 요구 빈도
기간: 최대 21일
보충 산소 또는 비침습적 환기에 대한 요구 빈도
최대 21일
부작용 빈도
기간: 최대 21일
부작용 빈도
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 12일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNC-Hope4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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