Stelkast 능가 비구 시스템의 활성 감시 승인 후 Atudy
2016년 10월 12일 업데이트: StelKast, Inc.
Stelkast Surpass Acetabular System의 승인 후 능동적 감시 연구는 장치의 생존 및 장기적 안전성과 유효성에 대한 데이터를 수집하기 위한 후향적, 다중 센터, 단일 팔 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 능동적 감시 연구는 Stelkast Surpass Acetabular System의 생존율과 장기적 안전성 및 효과를 평가하기 위한 것입니다.
환자도 외과 의사도 치료에 눈이 멀지 않습니다.
이 연구는 메타 분석에 의해 확립된 과거 대조군에서 관찰된 생존율과 Surpass의 생존율을 비교할 것입니다.
평가는 10년 동안 수행됩니다.
이러한 평가는 현장 방문 및/또는 Surpass 시스템이 이식된 피험자에 대한 익명화된 환자 수준 데이터를 요청하는 의사에게 보낸 우편물을 통해 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
347
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, 미국, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, 미국, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 부위에서 Stelkast Surpass 비구 시스템으로 치료받은 모든 환자가 평가에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 성형술
- 골격 성숙도
- 골관절염, 무혈성 괴사, 선천성 고관절 이형성증, 외상성 관절염 등의 비염증성 퇴행성 관절 질환
제외 기준:
- Stelkast Surpass 비구 시스템은 다음과 같은 상태의 환자에게 금기입니다: 고관절 내 또는 주변의 명백한 또는 잠복 감염, 보철물의 적절한 삽입 및 고정을 위한 뼈 스톡 부족, 적절한 안정성을 제공하기 위한 불충분한 연조직 완전성, 근육 이완 또는 적절한 기능과 치유를 위한 부적절한 연조직, 영향을 받는 관절을 제어할 수 없는 정신 또는 신경근 장애, 고관절 재치환술, 염증성 고관절 질환 및 신경병성 고관절 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Stelkast 환자 능가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존자
기간: 10 년
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 344-01
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