비응급실에서 예방적 스토마 유무에 따른 저위 전방 절제술 결과 (RELOAD)
비응급실 저위험 직장암 환자에서 예방적 스토마 유무에 따른 저위치 전방 절제술 후 문합부 누출 결과 (RELOAD): 다기관 무작위 대조 비열등성 시험 프로토콜
이 다기관 무작위 비열등성 시험의 목적은 결장직장 문합부 누출 예측 위험이 낮은 환자에서 회피성 스토마 유무에 따른 직장암의 저위 전방 절제술의 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목적은 스토마 없음 그룹에서 수술 후 30일 이내의 문합부 누출률이 회피성 스토마 그룹에 비해 비열등한지 여부를 확인하는 것입니다.
부차적 목적에는 그룹 간 비교가 포함됩니다: 수술 후 1년 시점의 스토마 비율; 30일 및 1년 시점의 삶의 질(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 및 LARS 점수); 수술 후 일자 지표, 입원 기간 및 Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증 등급을 포함한 단기 수술 후 결과; 30일 및 1년 이내의 재수술률.
참가자는 중간 또는 하부 직장 선암으로 근본적 최소 침습적 총간막 절제술 예정이며, 연구 위험 모델에 따른 문합부 누출 예측 위험이 <10%인 성인 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중하부 직장암에 대해 총 중간 직장 절제술(TME)을 받는 저위험 환자에서 일상적인 전환 장루 형성을 생략하는 것의 안전성을 평가하는 다기관 무작위 대조 비열등성 시험입니다.
대장 직장 문합부 누출(AL) 예측 위험이 10% 이하인 환자가 7개의 인증된 센터에서 등록됩니다. 각 기관에서 지역 윤리위원회 승인을 받았습니다. 연구 프로토콜은 SPIRIT 2025 권고안을 따릅니다.
사전 동의 후, 환자는 '예방적 장루 유'와 '예방적 장루 무'로 1:1 무작위 배정됩니다. 센터와 성별로 층화된 블록 무작위화(블록 크기 2, 4, 또는 6)가 사용되며, 배정은 컴퓨터 생성(R 소프트웨어)됩니다. 눈가림은 수행되지 않습니다. 수술 중 안전 문제 발생 시 무장루 군에서 장루 형성으로의 교차가 허용됩니다.
모든 환자는 종양학적 원칙(배아학적 평면 내 예리한 박리, 적절한 혈관 조절, 스테이플러를 이용한 무장력 대장 직장 문합)에 따라 최소 침습적 TME를 받게 됩니다.
장루 군에서는 전환 회장루 또는 결장루가 형성됩니다. 임상적으로 적절한 경우, 폐쇄는 수술 후 2-3개월 이후에 계획됩니다.
수술 후 처치는 기관 표준을 따릅니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 환자는 1년 동안 추적 관찰되며, 30일 및 매 3개월마다 임상 방문(또는 전화 추적)이 이루어집니다. 영상 검사와 대장내시경 검사는 임상 지침에 따라 수행됩니다. 삶의 질 평가와 LARS 점수는 30일 및 1년 시점에 얻어집니다.
위험 예측 모델. 자격은 후향적 데이터로 개발된 경사 부스팅 모델(Bernoulli 손실)을 사용하여 결정됩니다. 이 모델은 10%의 사전 정의된 절단 위험(민감도 74%, 특이도 91%)으로 AUC 0.93을 보였습니다. 모델 개발 및 검증은 R 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
표본 크기 및 통계 분석. 장루 군에서 기준 AL 비율을 15%, 비열등성 마진을 10%, 단측 α=2.5%, 검정력 80%, 탈락률 10%로 가정할 때, 442명의 환자(그룹당 221명)가 필요합니다. 주요 분석은 의도 치료(ITT) 원칙을 따릅니다. 이항 로지스틱 회귀 모델이 센터별 군집 강건 표준 오차를 사용하여 95% 신뢰 구간으로 위험 차이를 추정합니다. 신뢰 구간의 상한이 사전 정의된 마진을 넘지 않으면 비열등성이 성립된 것으로 결론지을 것입니다. 민감도 분석에는 프로토콜 준수 및 도구 변수 접근법이 포함됩니다. 이차 결과 변수에 대한 결측 데이터는 다중 대체(MCAR 가정)를 사용하여 처리됩니다.
중간 안전성 분석. 그룹당 50명의 환자 등록 후 안전성 분석이 수행됩니다. AL 비율에서 허용되지 않는 차이가 관찰되면 조기 종료가 고려될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vladislava S Goncharova, Ms.
- 전화번호: +7 900 468 9026
- 이메일: vladislava.26@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Nikita N Burlov, Dr.
- 전화번호: +79819430019
- 이메일: dikefsound@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- 모병
- Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
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연락하다:
- Ilya Chernikovsky
- 전화번호: +79216576756
- 이메일: odindra@mail.ru
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
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연락하다:
- Artem Goncharov
- 전화번호: +79990112121
- 이메일: goncharovartemleo@gmail.com
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Moscow, 러시아 제국
- 모병
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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연락하다:
- Vischeslav Aliev
- 전화번호: +79990112121
- 이메일: afandiali76@gmail.com
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국
- 모병
- State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
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연락하다:
- Gleb Khrykov
- 전화번호: +79990112121
- 이메일: ghrykov@mail.ru
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- 모병
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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연락하다:
- Alexey Smirnov
- 전화번호: +79990112121
- 이메일: oncsmirnov@yandex.ru
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Ufa, 러시아 제국
- 모병
- Republican clinical oncological center
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연락하다:
- Rustem Ayupov
- 전화번호: +79990112121
- 이메일: ru2003@bk.ru
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Yekaterinburg, 러시아 제국
- 모병
- Sverdlovsk Regional Oncological Center
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연락하다:
- Nikolay Makhotin
- 전화번호: +79990112121
- 이메일: n.v.mahotin@mail.ru
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- cT1-4aN0-3M0으로 병기 결정된 원발성 직장암;
- 내시경 생검을 통한 조직학적으로 확인된 직장선암종;
- 치상선으로부터 12 cm 이하에 위치한 종양(내시경, 직장수지검사 및/또는 골반 MRI 기반);
- 계획된 근치적 최소 침습 수술(복강경 또는 로봇 보조 시술);
- 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥100 g/L, 백혈구 >4 × 10^9/L, 혈소판 >100 × 10^9/L;
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닉 <150 µmol/L;
- 적절한 간 기능: AST/ALT <100 U/L;
- 후향적 데이터로 개발된 연구 특정 위험 모델에 따른 예측 문합부 누출 위험 ≤10%.
제외 기준:
- 연령 ≥70세;
- 기존 분류회장루 또는 대장루 존재;
- 종양주위 농양 또는 종양 천공;
- 수술 전 및/또는 수술 중 확인된 원격 전이(M1);
- 동시성 또는 이시성 악성 종양;
- 다른 질환(예: 자궁경부암 또는 전립선암)에 대한 이전 골반 방사선 치료;
- 영양실조 증거(혈청 알부민 <34 g/L);
- 심각한 통제되지 않은 동반 질환(예: 급성 심근경색증, 통제되지 않은 고혈압, 비대응성 심부전, 면역억제, 전신 코르티코스테로이드 치료, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 신장병 4-5기), 1형 또는 2형 당뇨병, 또는 동의 능력을 저해하는 정신/신경 질환;
- 수술 전 및/또는 수술 중 확인된 인접 구조물 또는 장기로의 종양 침습(cT4b);
- 연구 위험 모델에 따른 예측 문합부 누출 위험 >10%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방적 스토마 없이
무스토마 그룹에서는 수술 중 합병증이 없고 수술 안전 원칙이 유지되는 경우 회장루가 생성되지 않습니다. 만약 대장 직장 문합부의 양성 공기 누출 검사, 장 천공, 3개 이상의 선형 스테이플러 카트리지 사용, 300mL 이상의 출혈, 장벽 관류 저하, 또는 문합 부위의 긴장 등과 같은 문합부 누출의 높은 위험이 수술 중 발견되거나 환자 안전이 위험에 처한 것으로 판단되는 경우, 의사의 재량에 따라 회장루가 생성될 수 있습니다(교차). |
전직장간막절제술(TME) 종료 시, 수술 외과의의 판단에 따라 회장루 또는 횡행결장루를 조성합니다.
문합 부위 위의 골반 복막은 봉합하고, 골반 배액관을 설치합니다(배액관 유형은 수술 외과의가 결정합니다).
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활성 비교기: 예방적 스토마와 함께
스토마 그룹에서는 각 참여 센터에서 일상적으로 사용되는 기술에 따라 수술 절차 종료 시 우측 또는 좌측 복벽에 회장루 또는 결장루가 만들어집니다.
스토마 폐쇄는 금기 사항이 없는 경우 표준 관행에 따라 계획됩니다(수술 후 2-3개월 이전에는 시행되지 않음).
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수술 집도의의는 각 센터에서 채택된 표준 관행을 따르며, 그들의 재량에 따라 회장루 또는 횡행 결장루를 조성할 것입니다.
골반 복막은 봉합하지 않습니다.
문합 부위에 인접한 경피적 골배액관 배치는 필수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장 직장 문합부 누출
기간: 주 수술 후 30일
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수술 후 기간 동안 문합부 누출이 의심되는 경우, 이는 복통 악화(시각 아날로그 척도에서 5점 이상 증가), 복막염 징후, 섬유소나 장 내용물이 포함된 배액액, 복부 및 골반 조영 증강 CT(직장 조영술 포함 또는 미포함)에서 누출을 시사하는 방사선학적 소견 및/또는 진단 복강경 검사에서의 소견으로 정의됩니다.
합병증을 확인하거나 배제하기 위해 진단 및/또는 치료적 조치가 수행될 것입니다.
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주 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 90일 이내에 퇴원할 때까지
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병원에 있는 총 일수
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90일 이내에 퇴원할 때까지
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수술 후 합병증
기간: 주 수술 후 30일
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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주 수술 후 30일
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재수술률
기간: 주 수술 후 30일 및 1년 후
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진료실 방문 시 또는 전화 인터뷰를 통해
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주 수술 후 30일 및 1년 후
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Stoma rate
기간: 주 수술 후 1년
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진료 방문 중 또는 전화 인터뷰를 통해
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주 수술 후 1년
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병원 재입원
기간: 주 수술 후 30일
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환자의 퇴원 후 이 병원 또는 다른 병원에 반복 입원하는 빈도
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주 수술 후 30일
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유럽 암 연구 치료 기구-암30(EORTC-C30)에 의한 삶의 질
기간: 수술 후 30일 및 1년
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EORTC-C30 도메인 점수는 0-100점 척도로, 전반적인 건강 상태/삶의 질에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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수술 후 30일 및 1년
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유럽 암 연구 치료 기구-대장암 29 (EORTC-CR29)에 의한 삶의 질
기간: 수술 후 30일 및 1년
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EORTC-CR29 영역 점수는 0-100점 척도로, 전반적 건강 상태/삶의 질에 대한 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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수술 후 30일 및 1년
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저위 전방 절제 증후군 (LARS)
기간: 주 수술 후 1년
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1년 차에, Low Anterior Resection Syndrome (LARS) 평가는 진료 방문 시 또는 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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주 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 07/25
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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