Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REsults of LOw Anterior Resections With or Without Preventive Stoma in Nonemergency Department (RELOAD)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Anastomoottivuodon tulokset matalan etusuolen poiston jälkeen, jossa on tai ei ole ehkäisevää stomaa suolistosyövän hoidossa matalan riskin potilailla ei-hätäosastoilla (RELOAD): Monikeskuksellisen satunnaistetun kontrolloidun ei-inferioriteettitutkimuksen protokolla

Tämän monikeskuksellisen satunnaistetun ei-heikommuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta matalan etusuolen syövän matalan etusuolen resektiossa suoritetussa toimenpiteessä, jossa käytetään ohitusstomaa verrattuna ilman ohitusstomaa potilailla, joilla on matala ennustettu riski paksu- ja peräsuolen anastomoottisen vuodon kehittymiselle.

Pääasiallinen tavoite on määrittää, onko anastomoottisen vuodon esiintymistiheys 30 päivän kuluessa leikkauksesta ei-stoma-ryhmässä ei-heikompi kuin ohitusstoma-ryhmässä.

Toissijaiset tavoitteet sisältävät ryhmien välisen vertailun seuraavista asioista: Stoman esiintymistiheys 1 vuoden kuluttua leikkauksesta; Elämänlaatu 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 ja LARS-pisteytys); Lyhyen aikavälin leikkausjälkeiset tulokset, mukaan lukien leikkauspäivän mittarit, sairaalassaoloaika ja komplikaatiot, jotka on luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan; Uusintaleikkaukset 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa.

Osallistujat sisältävät aikuispotilaita, joilla on keski- tai matalaperäsuolen adenokarsinooma, jotka on suunniteltu radikaalille minimaalisesti invasiiviselle kokonaiselle mesorektaaliselle poistolle ja joilla on ennustettu riski anastomoottiselle vuodolle alle 10 % tutkimuksen riskimallin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu ei-inferioriteettitutkimus, jossa arvioidaan rutiininomaisen suojavan stomamuodostuksen jättämisen turvallisuutta matalan riskin potilailla, jotka saavat kokonaista mesorektaalisen resektion (TME) keskimmäisestä ja alaosaan sijaitsevasta suolistosyövästä.

Potilaat, joiden ennustettu riski kolorektaaliselle anastomoottisvuodolle (AL) on ≤10%, rekrytoidaan 7 hyväksytyllä keskuksella. Paikallisen eettisen komitean hyväksyntä on saatu kussakin keskuksessa. Protokolla noudattaa SPIRIT 2025 -suosituksia.

Valistuneen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 "suojavalla stomalla" ja "ilman suojavaa stomaa". Käytetään kerrostettua lohkosatunnaistusta (lohkokoot 2, 4 tai 6), kerrostettuna keskuksen ja sukupuolen mukaan. Allokointi tehdään tietokoneella (R-ohjelmisto). Sokkotusta ei suoriteta. Stomamuodostukseen siirtyminen ei-stomaryhmässä on sallittu, jos leikkauksen aikaisia turvallisuushuolia ilmenee.

Kaikki potilaat saavat minimaalisesti invasiivisen TME:n onkologisia periaatteita noudattaen (terävä dissektio embryologisissa tasoissa, riittävä verenkierto-ohjaus, stapleroidut jännitysvapaat kolorektaaliset anastomootit).

Stomaryhmälle muodostetaan suojava ileostomia tai kolostomia. Sulkeutuminen suunnitellaan ≥2–3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa laitoksen standardeja. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan kliinisillä käynneillä (tai puhelinseurannalla) 30 päivän ja 3 kuukauden välein. Kuvantaminen ja kolonoskopia suoritetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti. Elämänlaadun arvioinnit ja LARS-pisteet saadaan 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.

Riskien ennustemalli. Kelpoisuus määritetään käyttämällä gradienttivahvistusmallia (Bernoulli-häviö), joka on kehitetty retrospektiivisillä tiedoilla. Malli osoitti AUC 0,93 ennalta määritellyllä 10 %:n riskin katkaisupisteellä (herkkyys 74 %, spesifisyys 91 %). Mallin kehitys ja validointi suoritettiin käyttäen R-ohjelmistoa.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi. Olettaen perustason AL-prosentin olevan 15 % stomaryhmässä, ei-inferioriteettimarginaalin 10 %, yksisuuntaisen α=2,5 %, 80 %:n voiman ja 10 %:n luopumisprosentin, tarvitaan 442 potilasta (221 per ryhmä). Ensisijainen analyysi noudattaa intention-to-treat (ITT) -periaatetta. Binomilogistinen regressiomalli estimoi riskieron 95 %:n luottamusvälillä käyttäen keskuksen mukaan klusteroiduja robusteja keskivirheitä. Ei-inferioriteetti päätellään, jos luottamusvälin yläraja ei ylitä ennalta määriteltyä marginaalia. Herkkyysanalyysit sisältävät per-protokolla- ja instrumenttimuuttuja-lähestymistavat. Puuttuvat tiedot toissijaisille tuloksille käsitellään moninkertaisella imputoinnilla (MCAR-oletus).

Väliaineksen turvallisuusanalyysi. Turvallisuusanalyysi suoritetaan 50 potilaan rekrytoinnin jälkeen kustakin ryhmästä. Jos AL-prosenteissa havaitaan hyväksymättömiä eroja, voidaan harkita varhaista keskeyttämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

442

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 143423
        • Rekrytointi
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilya Chernikovsky
          • Puhelinnumero: +79216576756
          • Sähköposti: odindra@mail.ru
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ufa, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Republican clinical oncological center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rustem Ayupov
          • Puhelinnumero: +79990112121
          • Sähköposti: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta;
  • Primääri peräsuolen syöpä, luokiteltu cT1-4aN0-3M0;
  • Endoskooppisen biopsian perusteella histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
  • Etäisyys kasvaimesta hammaslomakkeeseen ≤12 cm (perustuen endoskopiaan, peräsuolen sormitutkimukseen ja/tai lantion magneettikuvaukseen);
  • Suunniteltu radikaali vähäinvasiivinen leikkaus (laparoskopinen tai robottiavusteinen toimenpide);
  • Riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥100 g/L, leukosyytit >4 × 10^9/L, trombosyytit >100 × 10^9/L;
  • Riittävä munuaistoiminta: seerumin kreatiniini <150 µmol/L;
  • Riittävä maksatoiminta: AST/ALT <100 U/L;
  • Ennustettu anastomoosivuodon riski ≤10 % tutkimukseen erityisen riskimallin mukaan, joka on kehitetty retrospektiivisestä aineistosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≥70 vuotta;
  • Olemassa oleva ohitusileostomia tai kolostomia;
  • Kasvaimen ympärillä oleva absessi tai kasvaimen perforaatio;
  • Ennen leikkausta ja/tai leikkauksen aikana todetut kaukaiset etäpesäkkeet (M1);
  • Samanaikainen tai myöhäisempi pahanlaatuinen kasvain;
  • Aiempi lantion sädehoito toisen sairauden vuoksi (esim. kohdunkaulan tai eturauhassyöpä);
  • Aliravitsemuksen merkkejä (seerumin albumiini <34 g/L);
  • Vaikeat hallitsemattomat sairaudet (esim. akuutti sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, immunosuppressio, systemaattinen kortikosteroidihoido, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus vaihe 4-5), tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, tai psyykkiset/neurologiset häiriöt, jotka vaikeuttavat tietoon perustuvan suostumuksen antamista;
  • Ennen leikkausta ja/tai leikkauksen aikana todettu kasvaimen tunkeutuminen viereisiin rakenteisiin tai elimiin (cT4b);
  • Ennustettu anastomoosivuodon riski >10 % tutkimuksen riskimallin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilman ehkäisevää stomaa

Ilman stomaryhmässä ohitusstomaa ei luoda, mikäli leikkauksen aikaisia komplikaatioita ei esiinny ja kirurgiset turvallisuusperiaatteet noudatetaan.

Jos leikkauksen aikaiset löydökset viittaavat suureen anastomoottivuodon riskiin, kuten positiiviseen ilmanvuototestiin kolorektaalisessa anastomooissa, suoliston perforaatioon, kolmen tai useamman lineaarisen staplerkasettiin käyttöön, yli 300 ml:n verenmenetykseen, heikentyneeseen suoliston seinämän verenkiertoon tai anastomoottikohdan jännitykseen ja/tai jos potilaan turvallisuus katsotaan olevan vaarassa, kirurgi voi harkintansa mukaan luoda ohitusstoman (cross-over).
Menettely: Ilman ennaltaehkäisevää stomiaa
Total mesorectal excision (TME) -toimenpiteen päätteeksi tehdään ohitusileostomia tai poikittainen kolostomia leikkauskirurgin harkinnan mukaan. Anastomosikohdan yläpuolella oleva lantion peritoneumi suljetaan, ja lantioon asetetaan lantiodreena (dreenin tyypin määrittää leikkauskirurgi).
Active Comparator: Ennaltaehkäisevällä stomalla
Stomaryhmässä ohittava ileostomia tai kolostomia tehdään leikkauksen lopussa oikealle tai vasemmalle vatsan sivuseinälle kunkin osallistuvan keskuksen rutiininomaisesti käyttämän tekniikan mukaisesti.
Stoman sulkeminen suunnitellaan standardikäytännön mukaisesti (ei aikaisemmin kuin 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen), mikäli ei ole kontraindikaatioita.
Menettely: Ennaltaehkäisevällä stomalla
Leikkaava kirurgi noudattaa kunkin keskuksen vakiintunutta käytäntöä ja luo oman harkintansa mukaan joko ohitusileostomian tai poikittaissuolistomian.
Lantion peritoneaa ei suljeta.
Anastomoosipaikan viereen on asetettava pakollisesti perkutaaninen lantiodreeni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen anastomoosivuoto
Aikaikkuna: 30 päivää pääleikkauksen jälkeen
Jos anastomoosivuotoa epäillään leikkauksen jälkeisenä aikana, joka määritellään vatsakivun pahenemisella (yli 5 pisteen nousu visuaalisella analogiaskaalalla), peritoniitin merkeillä, vuotoputken eritteen sisältäessä fibriiniä tai suolensisältöä, tai radiologisilla löydöksillä, jotka viittaavat vuotoon kontrastiaineella tehdyssä vatsan ja lantion CT-tutkimuksessa (proktografian kanssa tai ilman) ja/tai löydöksillä diagnoosilaparaskopiassa. Diagnostisia ja/tai terapeuttisia toimenpiteitä toteutetaan komplikaation vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi.
30 päivää pääleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: purkamiseen 90 päivän kuluessa
sairaalapäiviä yhteensä
purkamiseen 90 päivän kuluessa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää pääleikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää pääleikkauksen jälkeen
Uudelleenleikkausten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi pääleikkauksen jälkeen
Klinikkakäynnin aikana tai puhelinhaastattelun kautta
30 päivää ja 1 vuosi pääleikkauksen jälkeen
Stomaprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi pääleikkauksen jälkeen
Klinikalla tapahtuvan käynnin aikana tai puhelinhaastattelun kautta
1 vuosi pääleikkauksen jälkeen
Sairaalahoitoon uudelleen joutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää pääleikkauksen jälkeen
Potilaan kotiuttamisen jälkeen tähän tai muihin sairaaloihin toistuvasti tapahtuvien vastaanottojen taajuus
30 päivää pääleikkauksen jälkeen
Elämänlaatu Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation syöpä30-kyselylomakkeen (EORTC-C30) mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EORTC-C30-alueiden pisteet asteikolla 0-100 pistettä, korkea pisteet globaalin terveydentilan / elämänlaadun osalta edustavat korkeaa elämänlaatua, mutta korkeat pisteet oireasteikon / kohteen osalta edustavat korkeaa oireilun / ongelmien tasoa.
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön suolistosyövän 29 (EORTC-CR29) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
EORTC-CR29-alueen pisteet asteikolla 0-100 pistettä, korkea pistemäärä yleisen terveydentilan / elämänlaadun osalta edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikon / kohteen osalta edustaa korkeaa oireilun / ongelmien tasoa.
30 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Alaetuseisontasyndrooma (LARS)
Aikaikkuna: 1 vuosi pääleikkauksen jälkeen
Vuoden kuluttua Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -oireyhtymän arviointi suoritetaan klinikkakäynnin yhteydessä tai puhelinhaastattelun kautta.
1 vuosi pääleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti etenevä peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa