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Resultados de las Resecciones Anteriores Bajas Con o Sin Estoma Preventivo en el Departamento No Urgente (RELOAD)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Resultados de la Fuga Anastomótica Tras la Resección Anterior Baja Con o Sin Estoma Preventivo para Cáncer de Recto en Pacientes de Bajo Riesgo en Servicios de Urgencias No Urgentes (RELOAD): Protocolo de Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico de No Inferioridad

El propósito de este ensayo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad es evaluar la seguridad de la resección anterior baja para el cáncer de recto realizada con versus sin un estoma de derivación en pacientes con un riesgo previsto bajo de fuga anastomótica colorrectal.

El objetivo principal es determinar si la tasa de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en el grupo sin estoma es no inferior a la del grupo con estoma de derivación.

Los objetivos secundarios incluyen la comparación entre grupos respecto a: Tasa de estoma al año después de la cirugía; Calidad de vida a los 30 días y al año (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 y puntuación LARS); Resultados postoperatorios a corto plazo, incluyendo métricas del día postoperatorio, duración de la estancia hospitalaria y complicaciones clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo; Tasas de reintervención dentro de los 30 días y al año.

Los participantes incluirán pacientes adultos con adenocarcinoma de recto medio o bajo programados para una escisión mesorrectal total mínimamente invasiva radical y que tengan un riesgo previsto de fuga anastomótica <10% según el modelo de riesgo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de no inferioridad que evalúa la seguridad de omitir la formación rutinaria de un estoma de derivación en pacientes de bajo riesgo sometidos a escisión total del mesorrecto (TME) por cáncer de recto medio y bajo.

Se incluirán pacientes con un riesgo predicho de fuga anastomótica colorrectal (AL) ≤10% en 7 centros acreditados. Se ha obtenido la aprobación del Comité de Ética local en cada sitio. El protocolo sigue las recomendaciones SPIRIT 2025.

Tras el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizarán 1:1 a "con estoma preventivo" y "sin estoma preventivo". Se utilizará aleatorización por bloques estratificada (tamaños de bloque 2, 4 o 6), estratificada por centro y sexo. La asignación será generada por ordenador (software R). No se realizará enmascaramiento. Se permite el cruce a la formación de estoma en el grupo sin estoma en caso de preocupaciones de seguridad intraoperatorias.

Todos los pacientes se someterán a TME mínimamente invasiva según los principios oncológicos (disección aguda dentro de planos embriológicos, control vascular adecuado, anastomosis colorrectal libre de tensión con grapas).

En el grupo con estoma, se creará una ileostomía o colostomía de derivación. El cierre está previsto ≥2-3 meses después de la operación si es clínicamente apropiado.

El cuidado postoperatorio sigue los estándares institucionales. Las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo. Los pacientes serán seguidos durante 1 año con visitas clínicas (o seguimiento telefónico) a los 30 días y cada 3 meses. Se realizarán imágenes y colonoscopia según las guías clínicas. Las evaluaciones de calidad de vida y la puntuación LARS se obtendrán a los 30 días y 1 año.

Modelo de predicción de riesgo. La elegibilidad se determina mediante un modelo de aumento de gradiente (pérdida de Bernoulli) desarrollado con datos retrospectivos. El modelo demostró un AUC de 0,93 con un punto de corte de riesgo predefinido del 10% (sensibilidad 74%, especificidad 91%). El desarrollo y validación del modelo se realizaron utilizando el software R.

Tamaño de muestra y análisis estadístico. Suponiendo una tasa basal de AL del 15% en el grupo con estoma, un margen de no inferioridad del 10%, α unilateral=2,5%, potencia del 80% y tasa de abandono del 10%, se requieren 442 pacientes (221 por grupo). El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar (ITT). Un modelo de regresión logística binomial estimará la diferencia de riesgo con intervalos de confianza del 95% utilizando errores estándar robustos agrupados por centro. Se concluirá no inferioridad si el límite superior del intervalo de confianza no cruza el margen predefinido. Los análisis de sensibilidad incluirán enfoques por protocolo y de variable instrumental. Los datos faltantes para los resultados secundarios se manejarán mediante imputación múltiple (suposición MCAR).

Análisis de seguridad interino. Se realizará un análisis de seguridad tras la inclusión de 50 pacientes por grupo. Si se observan diferencias inaceptables en las tasas de AL, se podrá considerar la finalización temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

442

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladislava S Goncharova, Ms.
  • Número de teléfono: +7 900 468 9026
  • Correo electrónico: vladislava.26@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikita N Burlov, Dr.
  • Número de teléfono: +79819430019
  • Correo electrónico: dikefsound@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 143423
        • Reclutamiento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Contacto:
          • Ilya Chernikovsky
          • Número de teléfono: +79216576756
          • Correo electrónico: odindra@mail.ru
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Contacto:
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Contacto:
      • Nizhny Novgorod, Rusia
        • Reclutamiento
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Contacto:
          • Gleb Khrykov
          • Número de teléfono: +79990112121
          • Correo electrónico: ghrykov@mail.ru
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Reclutamiento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
      • Ufa, Rusia
        • Reclutamiento
        • Republican clinical oncological center
        • Contacto:
          • Rustem Ayupov
          • Número de teléfono: +79990112121
          • Correo electrónico: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Rusia
        • Reclutamiento
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años;
  • Cáncer de recto primario estadificado como cT1-4aN0-3M0;
  • Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente mediante biopsia endoscópica;
  • Tumor localizado ≤12 cm desde la línea dentada (basado en endoscopia, tacto rectal y/o resonancia magnética pélvica);
  • Cirugía radical mínimamente invasiva planificada (procedimiento laparoscópico o asistido por robot);
  • Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥100 g/L, leucocitos >4 × 10^9/L, plaquetas >100 × 10^9/L;
  • Función renal adecuada: creatinina sérica <150 µmol/L;
  • Función hepática adecuada: AST/ALT <100 U/L;
  • Riesgo predicho de fuga anastomótica ≤10% según el modelo de riesgo específico del estudio desarrollado a partir de datos retrospectivos.

Criterios de exclusión:

  • Edad ≥70 años;
  • Presencia de ileostomía o colostomía derivativa preexistente;
  • Absceso peritumoral o perforación tumoral;
  • Metástasis a distancia (M1) identificadas preoperatoriamente y/o intraoperatoriamente;
  • Malignidad sincrónica o metacrónica;
  • Irradiación pélvica previa por otra condición (ej. cáncer cervical o de próstata);
  • Evidencia de desnutrición (albúmina sérica <34 g/L);
  • Condiciones comórbidas graves no controladas (ej. infarto agudo de miocardio, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca descompensada, inmunosupresión, terapia con corticosteroides sistémicos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad renal crónica estadio 4-5), diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, o trastornos psiquiátricos/neurológicos que afecten la capacidad de dar consentimiento informado;
  • Invasión tumoral a estructuras u órganos adyacentes (cT4b) identificada preoperatoriamente y/o intraoperatoriamente;
  • Riesgo predicho de fuga anastomótica >10% según el modelo de riesgo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin un estoma preventivo

En el grupo sin estoma, no se creará un estoma de derivación siempre que no haya complicaciones intraoperatorias y se mantengan los principios de seguridad quirúrgica.

Si los hallazgos intraoperatorios sugieren un alto riesgo de fuga anastomótica, como una prueba de fuga de aire positiva en la anastomosis colorrectal, perforación intestinal, uso de tres o más cartuchos de grapadora lineal, pérdida de sangre >300 ml, perfusión intestinal alterada o tensión en el sitio de la anastomosis y/o si se considera que la seguridad del paciente está en riesgo, se puede crear un estoma de derivación a discreción del cirujano (crossover).
Procedimiento: Sin una estoma preventiva
Al finalizar la escisión mesorrectal total (TME), se creará una ileostomía de derivación o una colostomía transversa a discreción del cirujano operador. El peritoneo pélvico sobre el sitio de anastomosis se cerrará y se colocará un drenaje pélvico (el tipo de drenaje será determinado por el cirujano operador).
Comparador activo: Con un estoma preventivo
En el grupo de estoma, se creará una ileostomía o colostomía derivativa al final del procedimiento quirúrgico en la pared abdominal lateral derecha o izquierda, de acuerdo con la técnica utilizada habitualmente en cada centro participante. El cierre del estoma se planificará según la práctica estándar (no antes de 2-3 meses después de la cirugía), siempre que no existan contraindicaciones.
Procedimiento: Con un estoma preventivo
El cirujano operador seguirá la práctica estándar adoptada en el respectivo centro y creará, a su discreción, una ileostomía de derivación o una colostomía transversa. El peritoneo pélvico no se cerrará. La colocación de un drenaje pélvico percutáneo adyacente al sitio anastomótico es obligatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica colorrectal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía principal
Si se sospecha una fuga anastomótica en el postoperatorio, definida por empeoramiento del dolor abdominal (aumento de >5 puntos en la Escala Visual Analógica), signos de peritonitis, contenido de drenaje que contiene fibrina o contenido intestinal, o hallazgos radiológicos sugestivos de fuga en la TC con contraste de abdomen y pelvis (con o sin proctografía) y/o hallazgos en la laparoscopia diagnóstica. Se llevarán a cabo medidas diagnósticas y/o terapéuticas para confirmar o descartar la complicación.
30 días después de la cirugía principal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta dentro de los 90 días
días totales en el hospital
hasta el alta dentro de los 90 días
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía principal
Las complicaciones postoperatorias se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía principal
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la cirugía principal
Durante una visita clínica o por entrevista telefónica
30 días y 1 año después de la cirugía principal
Tasa de estoma
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía principal
Durante una visita clínica o mediante una entrevista telefónica
1 año después de la cirugía principal
Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía principal
La frecuencia de reingresos a este u otros hospitales tras el alta del paciente
30 días después de la cirugía principal
Calidad de vida según la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-C30 (EORTC-C30)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la cirugía
Puntuaciones del dominio EORTC-C30 en escalas de 0 a 100 puntos, una puntuación alta en el estado de salud global/calidad de vida representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta en una escala de síntomas/ítem representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
30 días y 1 año después de la cirugía
Calidad de vida según la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año después de la cirugía
Las puntuaciones del dominio EORTC-CR29 en escalas de 0-100 puntos, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida representa una alta calidad de vida, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
30 días y 1 año después de la cirugía
Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía principal
Al año, la evaluación del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS) se realizará durante una visita clínica o mediante entrevista telefónica.
1 año después de la cirugía principal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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