Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av Lave Anterior Reseksjoner Med eller Uten Forebyggende Stoma i Ikke-Akuttmottak (RELOAD)

11. mai 2026 oppdatert av: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Resultater av anastomoselekkasje etter lav anterior reseksjon med eller uten forebyggende stomi for rektumkreft hos lavrisikopasienter i ikke-akuttavdelinger (RELOAD): Protokoll for multicenter randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie

Formålet med denne multicenter, randomiserte, ikke-inferioritetsstudien er å evaluere sikkerheten av lav anterior reseksjon for rektumkreft utført med versus uten en avledende stomi hos pasienter med lav predikert risiko for kolorektal anastomoselekkasje.

Det primære målet er å avgjøre om raten av anastomoselekkasje innen 30 dager etter operasjon i ingen-stomi-gruppen er ikke-inferiør i forhold til den i avledende-stomi-gruppen.

De sekundære målene inkluderer sammenligning mellom gruppene angående: Stomirate 1 år etter operasjon; Livskvalitet ved 30 dager og 1 år (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, og LARS-skår); Korttidspostoperative resultater, inkludert postoperative dagmål, lengden av sykehusopphold, og komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen; Reoperasjonsrater innen 30 dager og 1 år.

Deltakere vil inkludere voksne pasienter med midtre eller lav rektumadenokarsinom som er planlagt for radikal minimalt invasiv total mesorectal eksisjon og har en predikert risiko for anastomoselekkasje <10% ifølge studie risiko-modellen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multikenter randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie som evaluerer sikkerheten ved å utelate rutinemessig avledende stomidannelse hos lavrisikopasienter som gjennomgår total mesorektal eksisjon (TME) for midtre og nedre endetarmskreft.

Pasienter med en predikert risiko for kolorektal anastomoselekkasje (AL) ≤10% vil bli inkludert på 7 akkrediterte sentre. Lokal etisk komité har gitt godkjenning på hvert sted. Protokollen følger SPIRIT 2025-anbefalingene.

Etter informert samtykke vil pasientene bli randomisert 1:1 til "med forebyggende stomi" og "uten forebyggende stomi". Stratifisert blokkrandomisering (blokkstørrelser 2, 4 eller 6) vil bli brukt, stratifisert etter senter og kjønn. Tildelingen vil være datagenerert (R-programvare). Ingen blinding vil bli utført. Overgang til stomidannelse i ingen-stomi-gruppen er tillatt ved intraoperative sikkerhetsbekymringer.

Alle pasienter vil gjennomgå minimalt invasiv TME i henhold til onkologiske prinsipper (skarp disseksjon innen embryologiske plan, adekvat vaskulær kontroll, klamme spenningsfri kolorektal anastomose).

I stomi-gruppen vil en avledende ileostomi eller kolostomi bli opprettet. Lukking er planlagt ≥2-3 måneder postoperativt hvis klinisk hensiktsmessig.

Postoperativ pleie følger institusjonelle standarder. Komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen. Pasienter vil bli fulgt i 1 år med kliniske besøk (eller telefonoppfølging) etter 30 dager og hver 3. måned. Bildediagnostikk og koloskopi vil bli utført i henhold til kliniske retningslinjer. Livskvalitetsvurderinger og LARS-skår vil bli innhentet etter 30 dager og 1 år.

Risikoprediksjonsmodell. Kvalifisering bestemmes ved hjelp av en gradient boosted-modell (Bernoulli-tap) utviklet på retrospektive data. Modellen viste AUC 0,93 med forhåndsdefinert grenserisiko på 10% (sensitivitet 74%, spesifisitet 91%). Modellutvikling og validering ble utført ved hjelp av R-programvare.

Utvalgsstørrelse og statistisk analyse. Forutsatt en baseline AL-rate på 15% i stomi-gruppen, en ikke-inferioritetsmargin på 10%, ensidig α=2,5%, 80% styrke og 10% frafallsrate, kreves 442 pasienter (221 per gruppe). Hovedanalysen vil følge intensjon-til-behandling (ITT)-prinsippet. En binomisk logistisk regresjonsmodell vil estimere risikoforskjell med 95% konfidensintervaller ved bruk av klyngebaserte robuste standardfeil etter senter. Ikke-inferioritet vil bli konkludert hvis den øvre grensen for konfidensintervallet ikke krysser den forhåndsdefinerte marginen. Sensitivitetsanalyser vil inkludere per-protokoll og instrumentalvariabel-tilnærminger. Manglende data for sekundære utfall vil bli håndtert ved hjelp av multiple imputasjon (MCAR-forutsetning).

Midlertidig sikkerhetsanalyse. En sikkerhetsanalyse vil bli utført etter inkludering av 50 pasienter per gruppe. Hvis uakseptable forskjeller i AL-rater observeres, kan tidlig terminering vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland, 143423
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Ta kontakt med:
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Rekruttering
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekruttering
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ufa, Russland
        • Rekruttering
        • Republican clinical oncological center
        • Ta kontakt med:
          • Rustem Ayupov
          • Telefonnummer: +79990112121
          • E-post: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Russland
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Primær rektumkreft med stadium cT1-4aN0-3M0;
  • Histologisk bekreftet rektumadenokarsinom basert på endoskopisk biopsi;
  • Tumor lokalisert ≤12 cm fra den tannete linjen (basert på endoskopi, digital rektalundersøkelse og/eller bekken-MRI);
  • Planlagt radikal minimalinvasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotassistert inngrep);
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥100 g/L, leukocytter >4 × 10^9/L, trombocytter >100 × 10^9/L;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin <150 µmol/L;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: AST/ALT <100 U/L;
  • Forutsagt risiko for anastomoselekkasje ≤10% i henhold til studie-spesifikk risikomodell utviklet fra retrospektive data.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder ≥70 år;
  • Tilstedeværelse av eksisterende avledende ileostomi eller kolostomi;
  • Peritumoralt absess eller tumorperforasjon;
  • Fjernmetastaser (M1) identifisert preoperativt og/eller intraoperativt;
  • Synkron eller metakron malignitet;
  • Tidligere bekkenbestråling for en annen tilstand (f.eks. livmorhals- eller prostatakreft);
  • Indikasjon på underernæring (serumalbumin <34 g/L);
  • Alvorlige ukontrollerte komorbide tilstander (f.eks. akutt myokardieinfarkt, ukontrollert hypertensjon, dekompensert hjertesvikt, immunsuppresjon, systemisk kortikosteroidbehandling, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom stadium 4-5), type 1 eller type 2 diabetes mellitus, eller psykiatriske/nevrologiske lidelser som hemmer evnen til å gi informert samtykke;
  • Tumorinvasion i tilstøtende strukturer eller organer (cT4b) identifisert preoperativt og/eller intraoperativt;
  • Forutsagt risiko for anastomoselekkasje >10% i henhold til studie-risikomodellen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uten forebyggende stomi

I gruppen uten stomi vil det ikke bli laget avledende stomi forutsatt at det ikke er intraoperative komplikasjoner og at kirurgiske sikkerhetsprinsipper opprettholdes.

Hvis intraoperative funn tyder på høy risiko for anastomoselekkasje som positiv luftlekkasjetest av kolorektalanastomosen, tarmperforasjon, bruk av tre eller flere lineære stålepatroner, blodtap >300 ml, nedsatt tarmveggperfusjon, eller spenning ved anastomosestedet og/eller hvis pasientsikkerheten anses å være i fare, kan det etter kirurgens skjønn bli laget et avledende stomi (kryssing).
Fremgangsmåte: Uten forebyggende stomi
Ved konklusjonen av total mesorektal eksisjon (TME), vil en avledende ileostomi eller transvers kolostomi opprettes etter operasjonslegeens skjønn. Bekkenperitoneum over anastomosestedet vil bli lukket, og et bekken-dren vil bli plassert (typen dren vil bli bestemt av operasjonslegen).
Aktiv komparator: Med en forebyggende stomi
I stomigruppen vil en avledende ileostomi eller kolostomi etableres ved slutten av den kirurgiske prosedyren i høyre eller venstre laterale abdominalvegg, i henhold til teknikken som rutinemessig brukes ved hvert deltakende senter. Stomilukking vil bli planlagt i henhold til standard praksis (ikke tidligere enn 2-3 måneder etter operasjonen), forutsatt at det ikke er noen kontraindikasjoner.
Fremgangsmåte: Med et forebyggende stomi
Den opererende kirurgen vil følge standard praksis ved det respektive senteret og vil etter eget skjønn opprette enten en avledende ileostomi eller en tverrgående kolostomi. Bekkenperitoneet vil ikke bli lukket. Plassering av en perkutan bekken-dren ved siden av anastomoseområdet er obligatorisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekkasje i tarmforbindelse (anastomose)
Tidsramme: 30 dager etter hovedoperasjonen
Hvis anastomoselekkasje mistenkes i postoperativ periode definert av forverret abdominal smerte (>5-punkts økning på Visual Analog Scale), tegn på peritonitt, drenasjeutskillelse som inneholder fibrin eller tarminnhold, eller radiologiske funn som tyder på lekkasje på kontrastforsterket CT av abdomen og bekken (med eller uten proktografi) og/eller funn ved diagnostisk laparoskopi. Diagnostiske og/eller terapeutiske tiltak vil bli iverksatt for å bekrefte eller utelukke komplikasjonen.
30 dager etter hovedoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: til utskrivning innen 90 dager
totalt antall dager på sykehus
til utskrivning innen 90 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter hovedoperasjonen
Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager etter hovedoperasjonen
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter hovedoperasjonen
Under et klinisk besøk eller via telefonintervju
30 dager og 1 år etter hovedoperasjonen
Stomirate
Tidsramme: 1 år etter hovedoperasjonen
Under et klinisk besøk eller via telefonintervju
1 år etter hovedoperasjonen
Innleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter hovedoperasjonen
Hyppigheten av gjentatte innleggelser til dette eller andre sykehus etter pasientens utskrivning
30 dager etter hovedoperasjonen
Livskvalitet etter European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer30 (EORTC-C30)
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter operasjon
EORTC-C30-domenescore på skalaer 0-100 poeng, en høy score for global helsetilstand/kvalitet på livet representerer en høy livskvalitet, men en høy score for en symptomskala/element representerer et høyt symptomnivå/problemer.
30 dager og 1 år etter operasjon
Livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Tidsramme: 30 dager og 1 år etter operasjon
EORTC-CR29-domenescore på skalaen 0-100 poeng, en høy score for global helse status / livskvalitet representerer en høy livskvalitet, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
30 dager og 1 år etter operasjon
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)
Tidsramme: 1 år etter hovedoperasjonen
Ved 1 år vil vurdering av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bli utført under et klinikkbesøk eller via telefonintervju.
1 år etter hovedoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert rektumkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere