Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki niskich resekcji przednich z lub bez stomii zapobiegawczej w niepilnym oddziale (RELOAD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Wyniki przecieku zespolenia po niskiej resekcji przedniej z lub bez stomii zapobiegawczej w raku odbytnicy u pacjentów niskiego ryzyka w oddziałach niebędących oddziałami ratunkowymi (RELOAD): Protokół wieloośrodkowego randomizowanego kontrolowanego badania niegorszości

Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania niegorszości jest ocena bezpieczeństwa niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy wykonanej z przetoką odbarczającą versus bez przetoki odbarczającej u pacjentów z niskim przewidywanym ryzykiem nieszczelności zespolenia jelita grubego.

Głównym celem jest ustalenie, czy częstość nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po operacji w grupie bez przetoki jest niegorsza niż w grupie z przetoką odbarczającą.

Cele drugorzędne obejmują porównanie między grupami pod względem: Wskaźnika przetok po 1 roku od operacji; Jakości życia po 30 dniach i 1 roku (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 i wynik LARS); Krótkoterminowych wyników pooperacyjnych, w tym wskaźników dnia pooperacyjnego, długości pobytu w szpitalu i powikłań klasyfikowanych według klasyfikacji Clavien-Dindo; Wskaźników reoperacji w ciągu 30 dni i 1 roku.

Uczestnikami będą dorośli pacjenci z gruczolakorakiem odbytnicy środkowej lub dolnej, którzy są planowani do radykalnej małoinwazyjnej całkowitej mezorektalnej wycięcia i mają przewidywane ryzyko nieszczelności zespolenia <10% według modelu ryzyka badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem niegorszości, oceniającym bezpieczeństwo pominięcia rutynowego tworzenia stomii ochronnej u pacjentów niskiego ryzyka poddawanych całkowitej mezorektalnej resekcji (TME) z powodu raka odbytnicy środkowej i dolnej.

Pacjenci z przewidywanym ryzykiem nieszczelności zespolenia jelita grubego (AL) ≤10% zostaną włączeni w 7 akredytowanych ośrodkach. W każdym ośrodku uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej. Protokół jest zgodny z zaleceniami SPIRIT 2025.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grup „z stomią ochronną” i „bez stomii ochronnej”. Zostanie zastosowana randomizacja blokowa warstwowa (rozmiary bloków 2, 4 lub 6), stratyfikowana według ośrodka i płci. Alokacja zostanie wygenerowana komputerowo (oprogramowanie R). Nie będzie stosowane zaślepienie. W grupie bez stomii dopuszcza się przejście do utworzenia stomii w przypadku obaw dotyczących bezpieczeństwa śródoperacyjnego.

Wszyscy pacjenci przejdą minimalnie inwazyjną TME zgodnie z zasadami onkologicznymi (ostra preparacja w obrębie płaszczyzn embriologicznych, odpowiednia kontrola naczyniowa, zespolenie jelita grubego bez napięcia wykonane zszywkami).

W grupie ze stomią zostanie utworzona protekcyjna ileostomia lub kolostomia. Zamknięcie stomii planowane jest ≥2-3 miesiące po operacji, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Opóźka pooperacyjna jest zgodna ze standardami instytucjonalnymi. Powikłania będą klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok z wizytami klinicznymi (lub telefoniczną obserwacją) po 30 dniach i co 3 miesiące. Badania obrazowe i kolonoskopia będą wykonywane zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Oceny jakości życia i wynik w skali LARS będą uzyskiwane po 30 dniach i po 1 roku.

Model predykcji ryzyka. Kwalifikowalność jest określana za pomocą modelu gradient boosting (funkcja straty Bernoulli) opracowanego na danych retrospektywnych. Model wykazał AUC 0,93 z wcześniej zdefiniowanym progiem ryzyka 10% (czułość 74%, swoistość 91%). Opracowanie i walidacja modelu zostały przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R.

Wielkość próby i analiza statystyczna. Zakładając wskaźnik AL na poziomie 15% w grupie ze stomią, margines niegorszości 10%, jednostronne α=2,5%, moc 80% i wskaźnik rezygnacji 10%, wymagane jest 442 pacjentów (221 na grupę). Analiza pierwotna będzie zgodna z zasadą analizy w grupach wyznaczonych do leczenia (ITT). Model regresji logistycznej dwumianowej oszacuje różnicę ryzyka z 95% przedziałami ufności przy użyciu skupionych, odpornych błędów standardowych według ośrodka. Niegorszość zostanie stwierdzona, jeśli górna granica przedziału ufności nie przekroczy wcześniej zdefiniowanego marginesu. Analizy wrażliwości będą obejmować podejścia per-protokół i zmiennych instrumentalnych. Brakujące dane dla wyników drugorzędowych będą obsługiwane przy użyciu wielokrotnego imputowania (założenie MCAR).

Pośrednia analiza bezpieczeństwa. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po włączeniu 50 pacjentów do każdej grupy. Jeśli zostaną zaobserwowane niedopuszczalne różnice we wskaźnikach AL, można rozważyć wcześniejsze zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

442

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Rekrutacyjny
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ufa, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Republican clinical oncological center
        • Kontakt:
          • Rustem Ayupov
          • Numer telefonu: +79990112121
          • E-mail: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat;
  • Pierwotny rak odbytnicy w stadium cT1-4aN0-3M0;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy na podstawie biopsji endoskopowej;
  • Guz zlokalizowany ≤12 cm od linii zębatej (na podstawie endoskopii, badania per rectum i/lub rezonansu magnetycznego miednicy);
  • Planowana radykalna operacja małoinwazyjna (zabieg laparoskopowy lub z asystą robota);
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: hemoglobina ≥100 g/L, leukocyty >4 × 10^9/L, płytki krwi >100 × 10^9/L;
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy <150 µmol/L;
  • Prawidłowa czynność wątroby: AST/ALT <100 U/L;
  • Przewidywane ryzyko nieszczelności zespolenia ≤10% według specyficznego modelu ryzyka opracowanego na podstawie danych retrospektywnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥70 lat;
  • Obecność wcześniej wytworzonej ileostomii lub kolostomii odbarczającej;
  • Ropień okolicy guza lub perforacja guza;
  • Przerzuty odległe (M1) wykryte przedoperacyjnie i/lub śródoperacyjnie;
  • Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny;
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z innego powodu (np. rak szyjki macicy lub prostaty);
  • Objawy niedożywienia (albumina w surowicy <34 g/L);
  • Cieżkie, niekontrolowane schorzenia współistniejące (np. ostry zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca w fazie dekompensacji, immunosupresja, systemowa terapia kortykosteroidami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek w stadium 4-5), cukrzyca typu 1 lub typu 2, lub zaburzenia psychiczne/neurologiczne upośledzające zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Inwazja guza do sąsiednich struktur lub narządów (cT4b) wykryta przedoperacyjnie i/lub śródoperacyjnie;
  • Przewidywane ryzyko nieszczelności zespolenia >10% według modelu ryzyka badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez stomii profilaktycznej

W grupie bez stomii stomia odciążająca nie zostanie utworzona pod warunkiem braku powikłań śródoperacyjnych i zachowania zasad bezpieczeństwa chirurgicznego.

Jeśli wyniki śródoperacyjne wskazują na wysokie ryzyko nieszczelności zespolenia, takie jak pozytywny test szczelności powietrznej zespolenia jelita grubego i odbytnicy, perforacja jelita, użycie trzech lub więcej wkładów staplerów liniowych, utrata krwi >300 ml, upośledzenie ukrwienia ściany jelita lub napięcie w miejscu zespolenia i/lub jeśli bezpieczeństwo pacjenta jest zagrożone, stomia odciążająca może zostać utworzona według uznania chirurga (przejście między grupami).
Procedura: Bez stomii profilaktycznej
Po zakończeniu całkowitej mezorektalnej ekscyzji (TME), wytworzone zostanie odprowadzające ileostomia lub poprzeczna kolostomia według uznania chirurga operującego. Otrzewna miednicy nad miejscem zespolenia zostanie zamknięta, a dren miedniczny zostanie umieszczony (rodzaj drenu zostanie określony przez chirurga operującego).
Aktywny komparator: Z wyłonioną stomią profilaktyczną
W grupie stomijnej, przetokę wyłączającą ileostomię lub kolostomię wytworzy się pod koniec zabiegu chirurgicznego na prawej lub lewej bocznej ścianie brzucha, zgodnie z techniką rutynowo stosowaną w każdym ośrodku uczestniczącym. Zamknięcie stomii zaplanuje się zgodnie ze standardową praktyką (nie wcześniej niż 2-3 miesiące po operacji), pod warunkiem braku przeciwwskazań.
Procedura: Z zapobiegawczą stomią
Chirurg operujący będzie postępował zgodnie ze standardową praktyką przyjętą w danym ośrodku i według własnego uznania utworzy albo wyłonienie jelita krętego (ileostomię) albo poprzeczną kolostomię.
Otrzewna miednicy nie będzie zamykana.
Obowiązkowe jest umieszczenie przezskórnego drenu miednicy w pobliżu miejsca zespolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek z zespolenia jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni po głównym zabiegu chirurgicznym
Jeśli w okresie pooperacyjnym podejrzewa się nieszczelność zespolenia, określoną przez nasilający się ból brzucha (>5-punktowy wzrost w skali wizualno-analogowej), objawy zapalenia otrzewnej, wydzielinę z drenu zawierającą fibrynę lub treść jelitową, lub radiologiczne cechy sugerujące nieszczelność w tomografii komputerowej z kontrastem jamy brzusznej i miednicy (z proktografią lub bez) i/lub stwierdzenia w diagnostycznej laparoskopii. Podjęte zostaną działania diagnostyczne i/lub terapeutyczne w celu potwierdzenia lub wykluczenia powikłania.
30 dni po głównym zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu w ciągu 90 dni
całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu
do wypisu w ciągu 90 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po głównym zabiegu chirurgicznym
Powikłania pooperacyjne będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
30 dni po głównym zabiegu chirurgicznym
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po głównym zabiegu chirurgicznym
Podczas wizyty w klinice lub w wywiadzie telefonicznym
30 dni i 1 rok po głównym zabiegu chirurgicznym
Wskaźnik stomii
Ramy czasowe: 1 rok po głównej operacji
Podczas wizyty w klinice lub przez wywiad telefoniczny
1 rok po głównej operacji
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po głównym zabiegu chirurgicznym
Częstotliwość powtarzających się przyjęć do tego lub innych szpitali po wypisie pacjenta
30 dni po głównym zabiegu chirurgicznym
Jakość życia według European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer30 (EORTC-C30)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
Wyniki domen EORTC-C30 w skalach 0-100 punktów, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia / jakości życia oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik dla skali objawów / pozycji oznacza wysoki poziom objawów / problemów.
30 dni i 1 rok po operacji
Jakość życia według European Organization for Research and Treatment of Cancer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok po operacji
Wyniki domen EORTC-CR29 w skalach 0-100 punktów, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/jakości życia oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik dla skali objawów/pozycji oznacza wysoki poziom objawów/problemów.
30 dni i 1 rok po operacji
Zespół po niskiej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 1 rok po głównym zabiegu chirurgicznym
Po 1 roku ocena zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) zostanie przeprowadzona podczas wizyty w klinice lub w wywiadzie telefonicznym.
1 rok po głównym zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez stomii profilaktycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj