Az alacsony elülső reszekciók eredményei megelőző sztóma alkalmazásával vagy anélkül nem sürgősségi osztályon (RELOAD)
Az Anasztomózis Szivárgás Eredményei Alacsony Elülső Reszekció Után, Megelőző Stómával vagy anélkül, Rectalis Rákban Szenvedő Alacsony Kockázatú Betegeknél Nem Vészhelyzeti Osztályokon (RELOAD): Multicentrikus Randomizált Kontrollált Nem-inferioritási Vizsgálat Protokollja
Ennek a multicentrikus, randomizált, nem-inferioritás vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kis kockázatú vastagbél-anasztomózis-szivárgással rendelkező betegeknél végzett alacsony rectumrák miatti alsó anterior resectio biztonságát, amelyet mellékelt sztómával vagy anélkül végeznek.
A primer cél annak meghatározása, hogy a sztóma nélküli csoportban a műtét utáni 30 napon belüli anasztomózis-szivárgási arány nem-inferior-e a mellékelt sztómás csoporthoz képest.
A szekunder célok közé tartozik a csoportok közötti összehasonlítás a következők tekintetében: Sztóma előfordulási arány 1 évvel a műtét után; Életminőség 30 nap és 1 év után (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 és LARS pontszám); Rövid távú posztoperatív eredmények, beleértve a műtét utáni napok metrikáit, kórházi tartózkodás hosszát és a Clavien-Dindo osztályozás szerint besorolt szövődményeket; Újabb műtétek aránya 30 nap és 1 éven belül.
A résztvevők közé tartoznak a felnőtt betegek, akiknek középső vagy alsó rectum-adenocarcinómájuk van, és akik radikális minimálisan invazív teljes mezorectalis excisióra vannak tervezve, valamint a vizsgálati kockázati modell szerint az anasztomózis-szivárgás kockázata <10%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kontrollált nem-inferioritási vizsgálat, amely a rutin eltérítő sztóma képzésének elhagyásának biztonságát értékeli alacsony kockázatú betegeknél, akik teljes mesorektális excíziót (TME) végeznek közép- és alacsony rektumrák esetén.
Betegek, akiknél a vastagbél-bélvarrat szivárgás (AL) előrejelzett kockázata ≤10%, 7 akkreditált központban vesznek részt. Helyi etikai bizottsági engedélyt minden helyszínen megkaptak. A protokoll a SPIRIT 2025 ajánlásait követi.
Informált beleegyezés után a betegeket 1:1 arányban randomizálják "preventív sztómával" és "preventív sztóma nélkül" csoportokba. Rétegzett blokk randomizációt (blokkméret 2, 4 vagy 6) alkalmaznak, központ és nem szerinti rétegezéssel. A kiosztás számítógéppel generált (R szoftver). Vakítás nem történik. Átlépés sztóma képzésre a sztóma nélküli csoportban megengedett intraoperatív biztonsági aggályok esetén.
Minden beteg minimálisan invazív TME-t végez onkológiai elvek szerint (éles preparálás embriológiai síkokon belül, megfelelő érvezérlés, tűzött, feszültségmentes vastagbél-bélvarrat).
A sztóma csoportban eltérítő ileosztóma vagy kolosztóma képzése történik. A zárást ≥2-3 hónappal posztoperatívan tervezik, ha klinikailag indokolt.
A posztoperatív ellátás intézményi szabványokat követ. A szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint fokozzák. A betegeket 1 évig követik klinikai látogatásokkal (vagy telefonos követéssel) 30 naponként és 3 havonta. Képalkotás és kolonoszkópia klinikai irányelvek szerint történik. Életminőség-értékeléseket és LARS pontszámot 30 napon és 1 évenként kapnak.
Kockázat-előrejelzési modell. A jogosultságot egy retrospektív adatokon kifejlesztett gradiens erősítésű modell (Bernoulli veszteség) segítségével határozzák meg. A modell AUC 0,93-at mutatott előre meghatározott 10%-os kockázati küszöbbel (érzékenység 74%, specifikusság 91%). A modellfejlesztés és validáció R szoftverrel történt.
Mintaméret és statisztikai elemzés. Feltételezve 15%-os alap AL arányt a sztóma csoportban, 10%-os nem-inferioritási margót, egyoldali α=2,5%, 80%-os erőt és 10%-os kiesési arányt, 442 beteg (221 csoportonként) szükséges. A primer elemzés az intent-to-treat (ITT) elvet követi. Egy binomiális logisztikus regressziós modell becsüli a kockázati különbséget 95%-os konfidenciaintervallumokkal, központ szerinti klaszterezett robusztus szórásokat használva. Nem-inferioritást következtetnek ki, ha a konfidenciaintervallum felső határa nem lépi át az előre meghatározott margót. Érzékenységi elemzések per-protokoll és instrumentális változós megközelítéseket fognak tartalmazni. A hiányzó adatok másodlagos kimenetelekhez többszörös imputációval (MCAR feltételezés) kezelhetők.
Időközi biztonsági elemzés. Egy biztonsági elemzést végeznek 50 beteg/csoport bevonása után. Ha elfogadhatatlan különbségek figyelhetők meg az AL arányokban, korai befejezés mérlegelhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vladislava S Goncharova, Ms.
- Telefonszám: +7 900 468 9026
- E-mail: vladislava.26@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nikita N Burlov, Dr.
- Telefonszám: +79819430019
- E-mail: dikefsound@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 143423
- Toborzás
- Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilya Chernikovsky
- Telefonszám: +79216576756
- E-mail: odindra@mail.ru
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Artem Goncharov
- Telefonszám: +79990112121
- E-mail: goncharovartemleo@gmail.com
-
Moscow, Oroszország
- Toborzás
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
-
Kapcsolatba lépni:
- Vischeslav Aliev
- Telefonszám: +79990112121
- E-mail: afandiali76@gmail.com
-
Nizhny Novgorod, Oroszország
- Toborzás
- State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
-
Kapcsolatba lépni:
- Gleb Khrykov
- Telefonszám: +79990112121
- E-mail: ghrykov@mail.ru
-
Saint Petersburg, Oroszország
- Toborzás
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexey Smirnov
- Telefonszám: +79990112121
- E-mail: oncsmirnov@yandex.ru
-
Ufa, Oroszország
- Toborzás
- Republican clinical oncological center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rustem Ayupov
- Telefonszám: +79990112121
- E-mail: ru2003@bk.ru
-
Yekaterinburg, Oroszország
- Toborzás
- Sverdlovsk Regional Oncological Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolay Makhotin
- Telefonszám: +79990112121
- E-mail: n.v.mahotin@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >18 év;
- Primér végbélrák, cT1-4aN0-3M0 stádiumú;
- Hisztológiailag igazolt végbéladenocarcinoma endoszkópos biopszia alapján;
- A tumor ≤12 cm-re helyezkedik el a fogazott vonaltól (endoszkópia, digitális rektális vizsgálat és/vagy medencei MRI alapján);
- Tervezett radikális minimálisan invazív műtét (laparoszkópos vagy robotasszisztált eljárás);
- Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥100 g/L, leukociták >4 × 10^9/L, trombociták >100 × 10^9/L;
- Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin <150 µmol/L;
- Megfelelő májfunkció: AST/ALT <100 U/L;
- A retrospektív adatokból kifejlesztett, vizsgálatspecifikus kockázati modell szerint ≤10%-os anastomotikus szivárgási kockázat.
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≥70 év;
- Már meglévő diverziós ileostomia vagy colostomia jelenléte;
- Peritumorális abscesszus vagy tumor perforáció;
- Preoperatív és/vagy intraoperatív módon azonosított távoli áttétek (M1);
- Szinkrón vagy metakrón malignitás;
- Korábbi medencei sugárkezelés más betegség miatt (pl. méhnyak- vagy prosztatarák);
- Alultápláltság jelei (szérum albumin <34 g/L);
- Súlyos, kontrollálatlan komorbid állapotok (pl. akut myocardialis infarctus, kontrollálatlan hypertonia, dekompenzált szívelégtelenség, immunosuppresszió, szisztémás kortikoszteroid terápia, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség 4-5. stádium), 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, vagy a tájékozott beleegyezés adásának képességét befolyásoló pszichiátriai/neurológiai rendellenességek;
- Preoperatív és/vagy intraoperatív módon azonosított tumor invázió szomszédos struktúrákba vagy szervekbe (cT4b);
- A vizsgálati kockázati modell szerint >10%-os anastomotikus szivárgási kockázat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preventív sztóma nélkül
A nem sztómás csoportban nem készül elterelő sztóma, feltéve, hogy nincsenek műtéti szövődmények és a sebészeti biztonsági elveket betartják. Ha a műtéti leletek magas anasztomózis-szivárgási kockázatra utalnak, mint például a vastagbél- és végbél anasztomózis pozitív légzárási tesztje, bélperforáció, három vagy több linearis tűzőgép patron használata, >300 ml vérveszteség, csökkent bélfal perfúzió vagy feszültség az anasztomózis helyén és/vagy ha a beteg biztonsága veszélyeztetettnek ítélik meg, az elterelő sztóma elkészíthető a sebész döntése alapján (keresztezés). |
A teljes mesorectalis excisio (TME) befejezésekor a műtétet végző sebész döntése alapján divérziós ileostomia vagy transversalis colostomia készül.
Az anastomosisi hely fölötti medencei peritoneum lezárásra kerül, és medencei drén kerül elhelyezésre (a drén típusát a műtétet végző sebész határozza meg).
|
|
Aktív összehasonlító: Megelőző sztómával
A sztómás csoportban a műtéti eljárás végén, a jobb vagy bal oldali hasfalban, a részt vevő központokban rutinszerűen alkalmazott technika szerint elválasztó ileosztómia vagy kolosztómia készül.
A sztóma lezárása a szokásos gyakorlat szerint történik (nem korábban, mint a műtét után 2-3 hónappal), feltéve, hogy nincsenek ellenjavallatok.
|
Az operáló sebész követi az adott központban elfogadott szokásos gyakorlatot, és saját belátása szerint vagy eltérítő ileostomiát, vagy keresztirányú kolostomiát készít.
A medencei peritoneum nem kerül zárásra. A kötés helye melletti percután medencei drén elhelyezése kötelező. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbél- és végbél anastomotikus szivárgás
Időkeret: 30 nap a fő műtét után
|
Ha a posztoperatív időszakban gyanú merül fel anastomosisi szivárgásra, amelyet romló hasi fájdalom (>5 pont növekedés a Vizualizált Analóg Skálán), peritonitis jelei, fibrint vagy bél tartalmat tartalmazó drain kimenet, vagy a has és medence kontrasztanyaggal készült CT-vizsgálatán (proktográfiával együtt vagy anélkül) és/vagy diagnosztikus laparoszkópián szivárgásra utaló radiológiai leletek határoznak meg.
A szövődmény megerősítésére vagy kizárására diagnosztikus és/vagy terápiás intézkedéseket hajtanak végre.
|
30 nap a fő műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 napon belüli elbocsátásig
|
összesen kórházban töltött napok
|
90 napon belüli elbocsátásig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap a fő műtét után
|
A műtét utáni szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint lesznek besorolva
|
30 nap a fő műtét után
|
|
Újraoperálás aránya
Időkeret: 30 nap és 1 év a fő műtét után
|
Klinikai látogatás során vagy telefonos interjú keretében
|
30 nap és 1 év a fő műtét után
|
|
Stoma arány
Időkeret: 1 évvel a fő műtét után
|
Klinikai látogatás során vagy telefonos interjú keretében
|
1 évvel a fő műtét után
|
|
Kórházi visszafelvétel
Időkeret: 30 nap a fő műtét után
|
A beteg elbocsátását követően ennek vagy más kórháznak az ismételt felvételének gyakorisága
|
30 nap a fő műtét után
|
|
Életminőség az Európai Rákok Kutatására és Kezelésére Szervezet-Cancer30 (EORTC-C30) alapján
Időkeret: 30 nap és 1 év a műtét után
|
Az EORTC-C30 tartománypontszámok 0-100 pont skálán értendők, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, míg a tünet-skála/tétel magas pontszáma magas tüneti szintet/problémákat jelent.
|
30 nap és 1 év a műtét után
|
|
Életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet-ColoRectal 29 (EORTC-CR29) kérdőív alapján
Időkeret: 30 nap és 1 év a műtét után
|
Az EORTC-CR29 domain pontszámok 0-100 pont között vannak, a magas pontszám a globális egészségállapot/életminőség esetében magas életminőséget jelent, de a magas pontszám a tünetskála/tétel esetében magas tüneti szintet/problémákat jelent.
|
30 nap és 1 év a műtét után
|
|
Alsó rectum resectio szindróma (LARS)
Időkeret: 1 évvel a fő műtét után
|
Egy év elteltével a Low Anterior Resection Syndrome (LARS) értékelése klinikai látogatás során vagy telefonos interjú útján történik.
|
1 évvel a fő műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Rektális neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .