Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af lave anteriore resektioner med eller uden forebyggende stomi uden for akutmodtagelsen (RELOAD)

11. maj 2026 opdateret af: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Resultater af anastomoseleakage efter lav anterior resektion med eller uden forebyggende stomi for rektumcancer hos lavrisikopatienter i ikke-akutte afdelinger (RELOAD): Protokol for multicenter randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse

Formålet med denne multicenterede randomiserede ikke-underlegenhedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden af lav anterior resektion for rektumcancer udført med versus uden en afledende stomi hos patienter med en lav forventet risiko for kolorektal anastomoseleakage.

Det primære mål er at fastslå, om raten af anastomoseleakage inden for 30 dage efter operation i ingen-stomi-gruppen er ikke-underlegen for den i den afledende stomi-gruppe.

De sekundære mål inkluderer sammenligning mellem grupper vedrørende: Stomirate 1 år efter operation; Livskvalitet efter 30 dage og 1 år (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 og LARS-score); Korttidspostoperative resultater, inklusive postoperative dagsmål, længden af hospitalsophold og komplikationer graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen; Reoperationsrater inden for 30 dage og 1 år.

Deltagere vil inkludere voksne patienter med midt- eller lav-rektum adenokarcinom, der er planlagt til radikal minimalt invasiv total mesorectal excision og har en forventet risiko for anastomoseleakage <10% ifølge undersøgelsens risikomodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, randomiseret, kontrolleret non-inferioritetsforsøg, der evaluerer sikkerheden ved at udelade rutinemæssig afledende stomidannelse hos patienter med lav risiko, der gennemgår total mesorektal ekscision (TME) for midter- og nedre rektumcancer.

Patienter med en forudsagt risiko for kolorektal anastomoseleakage (AL) ≤10% vil blive inkluderet på 7 akkrediterede centre. Der er opnået godkendelse fra det lokale etikudvalg på hvert sted. Protokollen følger SPIRIT 2025-anbefalingerne.

Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret 1:1 til "med forebyggende stomi" og "uden forebyggende stomi". Stratificeret blokrandomisering (blokstørrelser 2, 4 eller 6) vil blive anvendt, stratificeret efter center og køn. Allokering vil blive computer-genereret (R-software). Der vil ikke blive udført blinding. Overgang til stomidannelse i gruppen uden stomi er tilladt i tilfælde af intraoperative sikkerhedsbekymringer.

Alle patienter vil gennemgå minimalt invasiv TME i henhold til onkologiske principper (skarpe dissektioner inden for embryologiske plan, adækvat vaskulær kontrol, klammet spændingsfri kolorektal anastomose).

I stomigruppen vil der blive lavet en afledende ileostomi eller kolostomi. Lukning er planlagt ≥2-3 måneder postoperativt, hvis det er klinisk passende.

Postoperativ pleje følger institutionelle standarder. Komplikationer vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen. Patienter vil blive fulgt i 1 år med kliniske besøg (eller telefonisk opfølgning) efter 30 dage og hver 3. måned. Billeddiagnostik og koloskopi vil blive udført i henhold til kliniske retningslinjer. Vurderinger af livskvalitet og LARS-score vil blive indhentet efter 30 dage og 1 år.

Risikopredictionsmodel. Berettigelse fastlægges ved hjælp af en gradient boosted model (Bernoulli tab) udviklet på retrospektive data. Modellen demonstrerede AUC 0,93 med en foruddefineret cutoff-risiko på 10% (sensitivitet 74%, specificitet 91%). Modeludvikling og validering blev udført ved hjælp af R-software.

Stikprøvestørrelse og statistisk analyse. Forudsat en baseline AL-rate på 15% i stomigruppen, en non-inferioritetsmargin på 10%, ensidet α=2,5%, 80% power og 10% frafaldsrate, kræves 442 patienter (221 pr. gruppe). Den primære analyse vil følge intention-to-treat (ITT)-princippet. En binomial logistisk regressionsmodel vil estimere risikoforskel med 95% konfidensintervaller ved brug af klyngerobuste standardfejl efter center. Non-inferioritet vil blive konkluderet, hvis den øvre grænse for konfidensintervallet ikke krydser den foruddefinerede margin. Sensitivitetsanalyser vil inkludere per-protokol og instrumental variable-tilgange. Manglende data for sekundære resultater vil blive håndteret ved hjælp af multiple imputation (MCAR-antagelse).

Interim sikkerhedsanalyse. En sikkerhedsanalyse vil blive udført efter inkludering af 50 patienter pr. gruppe. Hvis uacceptable forskelle i AL-rater observeres, kan tidlig afslutning overvejes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Rekruttering
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
      • Ufa, Rusland
        • Rekruttering
        • Republican clinical oncological center
        • Kontakt:
          • Rustem Ayupov
          • Telefonnummer: +79990112121
          • E-mail: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år;
  • Primær endetarmskræft stadieinddelt som cT1-4aN0-3M0;
  • Histologisk bekræftet endetarmsadenokarcinom baseret på endoskopisk biopsi;
  • Tumor lokaliseret ≤12 cm fra dentatlinjen (baseret på endoskopi, digital rektalundersøgelse og/eller pelvis MR-scanning);
  • Planlagt radikal minimalinvasiv kirurgi (laparoskopisk eller robotassisteret procedure);
  • Tilstrækkelig hematologisk funktion: hemoglobin ≥100 g/L, leukocytter >4 × 10^9/L, trombocytter >100 × 10^9/L;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin <150 µmol/L;
  • Tilstrækkelig leverskfunktion: AST/ALT <100 U/L;
  • Forudsagt risiko for anastomoseleakage ≤10% ifølge den studiespecifikke risikomodel udviklet fra retrospektive data.

Eksklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år;
  • Tilstedeværelse af en allerede eksisterende afledende ileostomi eller kolostomi;
  • Peritumoral abscess eller tumorperforation;
  • Fjernmetastaser (M1) identificeret præoperativt og/eller intraoperativt;
  • Synkron eller metakron malignitet;
  • Tidligere pelvisstrålebehandling for en anden tilstand (f.eks. livmoderhals- eller prostatakræft);
  • Tegn på underernæring (serumalbumin <34 g/L);
  • Alvorlige ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. akut myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, dekompenseret hjertesvigt, immunsuppression, systemisk kortikosteroidbehandling, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom stadium 4-5), type 1 eller type 2 diabetes mellitus, eller psykiatriske/neurologiske lidelser der hæmmer evnen til at give informeret samtykke;
  • Tumorinvasion i tilstødende strukturer eller organer (cT4b) identificeret præoperativt og/eller intraoperativt;
  • Forudsagt risiko for anastomoseleakage >10% ifølge studie-risikomodellen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uden en forebyggende stomi

I gruppen uden stomi vil der ikke blive lavet en afledende stomi, forudsat at der ikke er intraoperative komplikationer og kirurgiske sikkerhedsprincipper overholdes.

Hvis intraoperative fund tyder på en høj risiko for anastomoseleakage, såsom en positiv luftlækketest af den kolorektale anastomose, tarmperforation, brug af tre eller flere lineære klammerkassetter, blodtab >300 ml, nedsat tarmvægsperfusion eller spænding ved anastomosestedet og/eller hvis patientsikkerheden anses for at være i fare, kan der efter kirurgens skøn laves en afledende stomi (crossover).
Procedure: Uden en forebyggende stomi
Ved afslutningen af total mesorectal excision (TME) vil der skabes en afledende ileostomi eller transversal colostomi efter den opererende kirurgs skøn.
Den pelvine peritoneum over anastomoseområdet vil blive lukket, og en pelvic drain vil blive placeret (drain-typen vil blive bestemt af den opererende kirurg).
Aktiv komparator: Med en forebyggende stomi
I stomigruppen vil en afledende ileostomi eller kolostomi etableres ved afslutningen af den kirurgiske procedure i den højre eller venstre laterale abdominalvæg i henhold til den teknik, der rutinemæssigt anvendes på hvert deltagende center.
Stomilukning planlægges i henhold til standardpraksis (ikke tidligere end 2-3 måneder efter operationen), forudsat at der ikke er nogen kontraindikationer.
Procedure: Med en forebyggende stomi
Den opererende kirurg vil følge den standardpraksis, der er vedtaget på det respektive center, og vil efter eget skøn oprette enten en afledende ileostomi eller en transvers colostomi. Den pelvine peritoneum lukkes ikke. Placering af en perkutan pelvic drain ved siden af anastomosestedet er obligatorisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolorektal anastomoseleakage
Tidsramme: 30 dage efter hovedoperationen
Hvis der mistænkes anastomoseleakage i den postoperative periode, defineret som forværring af mavesmerter (>5-point stigning på Visual Analog Scale), tegn på peritonitis, drænudløb indeholdende fibrin eller tarmindhold, eller radiologiske fund, der tyder på leakage ved kontrastforstærket CT af abdomen og pelvis (med eller uden proktografi) og/eller fund ved diagnostisk laparoskopi. Diagnostiske og/eller terapeutiske forholdsregler vil blive iværksat for at bekræfte eller udelukke komplikationen.
30 dage efter hovedoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelse inden for 90 dage
samlede dage på hospitalet
indtil udskrivelse inden for 90 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter hovedoperationen
Postoperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
30 dage efter hovedoperationen
Genoperation rate
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter hovedoperationen
Under et klinikbesøg eller ved telefoninterview
30 dage og 1 år efter hovedoperationen
Stomifrekvens
Tidsramme: 1 år efter hovedoperationen
Under et klinisk besøg eller via telefoninterview
1 år efter hovedoperationen
Indlæggelser på hospital
Tidsramme: 30 dage efter hovedoperationen
Hyppigheden af gentagne indlæggelser på dette eller andre hospitaler efter patientens udskrivelse
30 dage efter hovedoperationen
Livskvalitet målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer30 (EORTC-C30)
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operationen
EORTC-C30-domænescore i skalaer på 0-100 point, en høj score for global sundhedsstatus/kvalitet af liv repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomskala/punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
30 dage og 1 år efter operationen
Livskvalitet målt ved European Organization for Research and Treatment of Cancer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Tidsramme: 30 dage og 1 år efter operationen
EORTC-CR29-domænescore i skalaer på 0-100 point, en høj score for den globale helbredsstatus/kvalitet af liv repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for en symptomsskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
30 dage og 1 år efter operationen
Low Anterior Resection Syndrom (LARS)
Tidsramme: 1 år efter hovedoperationen
Ved 1 år vil vurdering af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) blive udført under et klinikbesøg eller via telefoninterview.
1 år efter hovedoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt fremskreden endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner