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Resultados das Ressecções Anteriores Baixas Com ou Sem Estomia Preventiva em Departamentos Não-Emergência (RELOAD)

11 de maio de 2026 atualizado por: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Resultados da Fuga Anastomótica Após Ressecção Anterior Baixa Com ou Sem Estomia Preventiva para Cancro Retal em Pacientes de Baixo Risco em Serviços de Não Emergência (RELOAD): Protocolo de Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico de Não Inferioridade

O objetivo deste ensaio multicêntrico, randomizado e de não-inferioridade é avaliar a segurança da ressecção anterior baixa para cancro retal realizada com versus sem estoma de proteção em doentes com baixo risco previsto de fuga anastomótica colorretal.

O objetivo primário é determinar se a taxa de fuga anastomótica nos 30 dias após a cirurgia no grupo sem estoma é não-inferior à do grupo com estoma de proteção.

Os objetivos secundários incluem a comparação entre grupos relativamente a: Taxa de estoma aos 1 ano após a cirurgia; Qualidade de vida aos 30 dias e 1 ano (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 e pontuação LARS); Resultados pós-operatórios a curto prazo, incluindo métricas do dia pós-operatório, duração da estadia hospitalar e complicações classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo; Taxas de reoperação nos 30 dias e 1 ano.

Os participantes incluirão doentes adultos com adenocarcinoma retal médio ou baixo, programados para excisão total do mesorreto minimamente invasiva radical e com risco previsto de fuga anastomótica <10% de acordo com o modelo de risco do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio multicêntrico, aleatorizado e controlado de não inferioridade que avalia a segurança de omitir a formação de estoma de derivação de rotina em doentes de baixo risco submetidos a excisão total do mesoreto (ETM) para cancro do reto médio e baixo.

Doentes com um risco previsto de fuga anastomótica colorretal (FAC) ≤10% serão recrutados em 7 centros acreditados. A aprovação da Comissão de Ética Local foi obtida em cada local. O protocolo segue as recomendações SPIRIT 2025.

Após consentimento informado, os doentes serão aleatorizados 1:1 para "com estoma preventivo" e "sem estoma preventivo". Será utilizada aleatorização por blocos estratificada (tamanhos de bloco 2, 4 ou 6), estratificada por centro e sexo. A alocação será gerada por computador (software R). Não será realizado mascaramento. A passagem para formação de estoma no grupo sem estoma é permitida em caso de preocupações de segurança intraoperatórias.

Todos os doentes serão submetidos a ETM minimamente invasiva de acordo com os princípios oncológicos (dissecção afiada nos planos embriológicos, controlo vascular adequado, anastomose colorretal grampeada sem tensão).

No grupo com estoma, será criada uma ileostomia ou colostomia de derivação. O encerramento está planeado ≥2-3 meses após a operação, se clinicamente apropriado.

Os cuidados pós-operatórios seguem os padrões institucionais. As complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. Os doentes serão acompanhados durante 1 ano com consultas clínicas (ou seguimento telefónico) aos 30 dias e a cada 3 meses. Imagiologia e colonoscopia serão realizadas de acordo com as diretrizes clínicas. Avaliações de qualidade de vida e pontuação LARS serão obtidas aos 30 dias e 1 ano.

Modelo de Previsão de Risco. A elegibilidade é determinada usando um modelo de boosting de gradiente (perda de Bernoulli) desenvolvido com dados retrospectivos. O modelo demonstrou AUC 0,93 com um corte de risco pré-definido de 10% (sensibilidade 74%, especificidade 91%). O desenvolvimento e validação do modelo foram realizados usando o software R.

Tamanho da Amostra e Análise Estatística. Assumindo uma taxa basal de FAC de 15% no grupo com estoma, uma margem de não inferioridade de 10%, α unilateral=2,5%, poder de 80% e taxa de abandono de 10%, são necessários 442 doentes (221 por grupo). A análise primária seguirá o princípio de intenção de tratar (ITT). Um modelo de regressão logística binomial estimará a diferença de risco com intervalos de confiança de 95% usando erros padrão robustos agrupados por centro. A não inferioridade será concluída se o limite superior do intervalo de confiança não ultrapassar a margem pré-definida. As análises de sensibilidade incluirão abordagens por protocolo e variável instrumental. Dados em falta para resultados secundários serão tratados usando imputação múltipla (suposição MCAR).

Análise de Segurança Interina. Uma análise de segurança será realizada após o recrutamento de 50 doentes por grupo. Se forem observadas diferenças inaceitáveis nas taxas de FAC, poderá ser considerada a terminação precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 143423
        • Recrutamento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Contato:
          • Ilya Chernikovsky
          • Número de telefone: +79216576756
          • E-mail: odindra@mail.ru
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Contato:
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Contato:
      • Nizhny Novgorod, Rússia
        • Recrutamento
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Recrutamento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contato:
      • Ufa, Rússia
        • Recrutamento
        • Republican clinical oncological center
        • Contato:
          • Rustem Ayupov
          • Número de telefone: +79990112121
          • E-mail: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Rússia
        • Recrutamento
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >18 anos;
  • Cancro retal primário estadiado como cT1-4aN0-3M0;
  • Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente com base na biópsia endoscópica;
  • Tumor localizado ≤12 cm da linha dentada (com base na endoscopia, no exame retal digital e/ou na ressonância magnética pélvica);
  • Cirurgia minimamente invasiva radical planeada (procedimento laparoscópico ou assistido por robô);
  • Função hematológica adequada: hemoglobina ≥100 g/L, leucócitos >4 × 10^9/L, plaquetas >100 × 10^9/L;
  • Função renal adequada: creatinina sérica <150 µmol/L;
  • Função hepática adequada: AST/ALT <100 U/L;
  • Risco previsto de fuga anastomótica ≤10% de acordo com o modelo de risco específico do estudo desenvolvido a partir de dados retrospetivos.

Critérios de Exclusão:

  • Idade ≥70 anos;
  • Presença de ileostomia ou colostomia de desvio pré-existente;
  • Abcesso peritumoral ou perfuração tumoral;
  • Metástases à distância (M1) identificadas no pré-operatório e/ou intraoperatório;
  • Malignidade síncrona ou metacrónica;
  • Radioterapia pélvica prévia para outra condição (ex.: cancro do colo do útero ou da próstata);
  • Evidência de desnutrição (albumina sérica <34 g/L);
  • Condições comórbidas graves não controladas (ex.: enfarte agudo do miocárdio, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca descompensada, imunossupressão, terapia com corticosteroides sistémicos, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, doença renal crónica estadio 4-5), diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, ou perturbações psiquiátricas/neurológicas que comprometam a capacidade de prestar consentimento informado;
  • Invasão tumoral em estruturas ou órgãos adjacentes (cT4b) identificada no pré-operatório e/ou intraoperatório;
  • Risco previsto de fuga anastomótica >10% de acordo com o modelo de risco do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem estomia preventiva

No grupo sem estoma, não será criado um estoma de desvio, desde que não haja complicações intraoperatórias e sejam mantidos os princípios de segurança cirúrgica.

Se os achados intraoperatórios sugerirem um alto risco de fuga anastomótica, como um teste de fuga de ar positivo da anastomose colorretal, perfuração intestinal, uso de três ou mais cartuchos de grampeador linear, perda de sangue >300 mL, perfusão prejudicada da parede intestinal ou tensão no local da anastomose e/ou se a segurança do paciente for considerada em risco, um estoma de desvio poderá ser criado a critério do cirurgião (crossover).
Procedimento: Sem estoma preventivo
Após a conclusão da excisão total do mesorreto (TME), será criada uma ileostomia de desvio ou colostomia transversa, de acordo com o critério do cirurgião operador.
O peritoneu pélvico sobre o local da anastomose será fechado e será colocado um dreno pélvico (o tipo de dreno será determinado pelo cirurgião operador).
Comparador Ativo: Com um estoma preventivo
No grupo do estoma, uma ileostomia ou colostomia de desvio será criada no final do procedimento cirúrgico na parede abdominal lateral direita ou esquerda, de acordo com a técnica rotineiramente utilizada em cada centro participante. O encerramento do estoma será planeado de acordo com a prática padrão (não antes de 2-3 meses após a cirurgia), desde que não haja contraindicações.
Procedimento: Com um estoma preventivo
O cirurgião operador seguirá a prática padrão adotada no respetivo centro e criará uma ileostomia de desvio ou uma colostomia transversa, conforme a sua discrição. O peritoneu pélvico não será fechado. A colocação de um dreno pélvico percutâneo adjacente ao local da anastomose é obrigatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fuga anastomótica colorretal
Prazo: 30 dias após a cirurgia principal
Se suspeita de fuga anastomótica no período pós-operatório, definida por agravamento da dor abdominal (aumento de >5 pontos na Escala Visual Analógica), sinais de peritonite, drenagem contendo fibrina ou conteúdo intestinal, ou achados radiológicos sugestivos de fuga na TC contrastada do abdómen e da pélvis (com ou sem proctografia) e/ou achados na laparoscopia diagnóstica. Serão realizadas medidas diagnósticas e/ou terapêuticas para confirmar ou excluir a complicação.
30 dias após a cirurgia principal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: até a alta em 90 dias
total de dias no hospital
até a alta em 90 dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia principal
As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia principal
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias e 1 ano após a cirurgia principal
Durante uma visita clínica ou por entrevista telefónica
30 dias e 1 ano após a cirurgia principal
Taxa de estoma
Prazo: 1 ano após a cirurgia principal
Durante uma visita à clínica ou por entrevista telefónica
1 ano após a cirurgia principal
Reinternamentos hospitalares
Prazo: 30 dias após a cirurgia principal
A frequência de readmissões repetidas neste ou noutros hospitais após a alta do paciente
30 dias após a cirurgia principal
Qualidade de vida pela European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer30 (EORTC-C30)
Prazo: 30 dias e 1 ano após a cirurgia
Pontuações do domínio EORTC-C30 em escalas de 0-100 pontos, uma pontuação elevada no estado de saúde global / qualidade de vida representa uma elevada qualidade de vida, mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas / item representa um elevado nível de sintomatologia / problemas.
30 dias e 1 ano após a cirurgia
Qualidade de vida pela European Organization for Research and Treatment of Cancer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Prazo: 30 dias e 1 ano após a cirurgia
Pontuações dos domínios EORTC-CR29 em escalas de 0-100 pontos, uma pontuação elevada no estado de saúde global/qualidade de vida representa uma elevada qualidade de vida, mas uma pontuação elevada numa escala de sintomas/item representa um elevado nível de sintomatologia/problemas.
30 dias e 1 ano após a cirurgia
Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia principal
Ao fim de 1 ano, a avaliação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) será realizada durante uma consulta clínica ou por entrevista telefónica.
1 ano após a cirurgia principal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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