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Risultati delle Resezioni Anteriori Basse Con o Senza Stomia Preventiva in Reparti Non di Emergenza (RELOAD)

11 maggio 2026 aggiornato da: Goncharova Vladislava Sergeevna, ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Risultati della Fuga Anastomotica Dopo Resezione Anteriore Bassa Con o Senza Stoma Preventivo per Cancro del Retto in Pazienti a Basso Rischio in Dipartimenti Non di Emergenza (RELOAD): Protocollo di Studio Randomizzato Controllato Multicentrico di Non-inferiorità

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato di non inferiorità è valutare la sicurezza della resezione anteriore bassa per il cancro rettale eseguita con o senza stoma di deviazione in pazienti con un basso rischio previsto di deiscenza anastomotica colorettale.

L'obiettivo primario è determinare se il tasso di deiscenza anastomotica entro 30 giorni dall'intervento nel gruppo senza stoma non sia inferiore a quello del gruppo con stoma di deviazione.

Gli obiettivi secondari includono il confronto tra i gruppi riguardo: Tasso di stoma a 1 anno dall'intervento; Qualità della vita a 30 giorni e 1 anno (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 e punteggio LARS); Esiti postoperatori a breve termine, inclusi parametri dei giorni postoperatori, durata della degenza ospedaliera e complicanze classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo; Tassi di reintervento entro 30 giorni e 1 anno.

I partecipanti includeranno pazienti adulti con adenocarcinoma del retto medio o basso, programmati per escissione totale del mesoretto radicale minimamente invasiva e con un rischio previsto di deiscenza anastomotica <10% secondo il modello di rischio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico controllato randomizzato di non inferiorità che valuta la sicurezza di omettere la formazione di una stomia di derivazione di routine in pazienti a basso rischio sottoposti a escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto medio e basso.

Pazienti con un rischio previsto di deiscenza anastomotica colorettale (AL) ≤10% verranno arruolati in 7 centri accreditati. L'approvazione del Comitato Etico locale è stata ottenuta in ogni sito. Il protocollo segue le raccomandazioni SPIRIT 2025.

Dopo il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati 1:1 nei gruppi "con stomia preventiva" e "senza stomia preventiva". Verrà utilizzata una randomizzazione a blocchi stratificati (dimensioni dei blocchi 2, 4 o 6), stratificata per centro e sesso. L'allocazione sarà generata al computer (software R). Non verrà eseguito alcun mascheramento. Il passaggio alla formazione di una stomia nel gruppo senza stomia è consentito in caso di preoccupazioni di sicurezza intraoperatorie.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a TME minimamente invasiva secondo i principi oncologici (dissezione netta all'interno dei piani embriologici, adeguato controllo vascolare, anastomosi colorettale senza tensione con suturatrice).

Nel gruppo con stomia, verrà creata una ileostomia o colostomia di derivazione. La chiusura è pianificata ≥2-3 mesi dopo l'intervento se clinicamente appropriato.

L'assistenza postoperatoria segue gli standard istituzionali. Le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo. I pazienti saranno seguiti per 1 anno con visite cliniche (o follow-up telefonico) a 30 giorni e ogni 3 mesi. L'imaging e la colonscopia saranno eseguiti secondo le linee guida cliniche. Le valutazioni della qualità della vita e il punteggio LARS saranno ottenuti a 30 giorni e 1 anno.

Modello di previsione del rischio. L'idoneità è determinata utilizzando un modello gradient boosted (perdita di Bernoulli) sviluppato su dati retrospettivi. Il modello ha dimostrato un AUC di 0,93 con un cutoff di rischio predefinito del 10% (sensibilità 74%, specificità 91%). Lo sviluppo e la validazione del modello sono stati eseguiti utilizzando il software R.

Dimensione del campione e analisi statistica. Assumendo un tasso di AL basale del 15% nel gruppo con stomia, un margine di non inferiorità del 10%, α unilaterale=2,5%, potenza dell'80% e tasso di abbandono del 10%, sono necessari 442 pazienti (221 per gruppo). L'analisi primaria seguirà il principio intention-to-treat (ITT). Un modello di regressione logistica binomiale stimerà la differenza di rischio con intervalli di confidenza al 95% utilizzando errori standard robusti raggruppati per centro. La non inferiorità sarà conclusa se il limite superiore dell'intervallo di confidenza non supera il margine predefinito. Le analisi di sensibilità includeranno approcci per-protocollo e variabile strumentale. I dati mancanti per gli outcome secondari saranno gestiti utilizzando l'imputazione multipla (assunzione MCAR).

Analisi di sicurezza intermedia. Un'analisi di sicurezza sarà condotta dopo l'arruolamento di 50 pazienti per gruppo. Se si osservano differenze inaccettabili nei tassi di AL, potrebbe essere considerata un'interruzione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 143423
        • Reclutamento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62 of the Moscow Department of Health
        • Contatto:
          • Ilya Chernikovsky
          • Numero di telefono: +79216576756
          • Email: odindra@mail.ru
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Central Clinical Hospital of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
        • Contatto:
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
        • Contatto:
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Reclutamento
        • State Autonomous Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Region "Research Institute of Clinical Oncology "Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Dispensary""
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
      • Ufa, Russia
        • Reclutamento
        • Republican clinical oncological center
        • Contatto:
          • Rustem Ayupov
          • Numero di telefono: +79990112121
          • Email: ru2003@bk.ru
      • Yekaterinburg, Russia
        • Reclutamento
        • Sverdlovsk Regional Oncological Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni;
  • Carcinoma rettale primario stadio cT1-4aN0-3M0;
  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente mediante biopsia endoscopica;
  • Tumore localizzato ≤12 cm dalla linea dentata (basato su endoscopia, esplorazione rettale digitale e/o risonanza magnetica pelvica);
  • Chirurgia radicale mini-invasiva pianificata (procedura laparoscopica o robot-assistita);
  • Funzione ematologica adeguata: emoglobina ≥100 g/L, leucociti >4 × 10^9/L, piastrine >100 × 10^9/L;
  • Funzione renale adeguata: creatinina sierica <150 µmol/L;
  • Funzione epatica adeguata: AST/ALT <100 U/L;
  • Rischio previsto di deiscenza anastomotica ≤10% secondo il modello di rischio specifico dello studio sviluppato da dati retrospettivi.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥70 anni;
  • Presenza di ileostomia o colostomia deviativa preesistente;
  • Ascesso peritumorale o perforazione tumorale;
  • Metastasi a distanza (M1) identificate preoperatoriamente e/o intraoperatoriamente;
  • Neoplasia sincrona o metacrona;
  • Radioterapia pelvica precedente per un'altra condizione (es. carcinoma della cervice o della prostata);
  • Evidenza di malnutrizione (albumina sierica <34 g/L);
  • Condizioni comorbose gravi non controllate (es. infarto miocardico acuto, ipertensione non controllata, scompenso cardiaco, immunodepressione, terapia corticosteroidea sistemica, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia renale cronica stadio 4-5), diabete mellito di tipo 1 o 2, o disturbi psichiatrici/neurologici che compromettono la capacità di fornire il consenso informato;
  • Invasione tumorale in strutture o organi adiacenti (cT4b) identificata preoperatoriamente e/o intraoperatoriamente;
  • Rischio previsto di deiscenza anastomotica >10% secondo il modello di rischio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza stomia preventiva

Nel gruppo senza stomia, non verrà creata una stomia di derivazione a condizione che non si verifichino complicanze intraoperatorie e vengano mantenuti i principi di sicurezza chirurgica.

Se i riscontri intraoperatori suggeriscono un alto rischio di deiscenza anastomotica, come un test di tenuta d'aria positivo dell'anastomosi colorettale, perforazione intestinale, utilizzo di tre o più caricatori per suturatrici lineari, perdita ematica >300 mL, alterata perfusione della parete intestinale o tensione a livello del sito anastomotico e/o se la sicurezza del paziente è considerata a rischio, una stomia di derivazione può essere creata a discrezione del chirurgo (cross-over).
Procedura: Senza stomia preventiva
Al termine dell'escissione totale del mesoretto (TME), verrà creata un'ileostomia di derivazione o una colostomia trasversale a discrezione del chirurgo operante. Il peritoneo pelvico sopra il sito anastomotico verrà chiuso e verrà posizionato un drenaggio pelvico (il tipo di drenaggio sarà determinato dal chirurgo operante).
Comparatore attivo: Con una stomia preventiva
Nel gruppo stoma, un'ileostomia o una colostomia di deviazione verrà creata al termine della procedura chirurgica nella parete addominale laterale destra o sinistra, secondo la tecnica utilizzata abitualmente in ciascun centro partecipante. La chiusura della stomia verrà pianificata secondo la pratica standard (non prima di 2-3 mesi dopo l'intervento), purché non vi siano controindicazioni.
Procedura: Con una stomia preventiva
Il chirurgo operatore seguirà la pratica standard adottata nel rispettivo centro e creerà una ileostomia di derivazione o una colostomia trasversale a propria discrezione. Il peritoneo pelvico non verrà chiuso. Il posizionamento di un drenaggio pelvico percutaneo adiacente al sito anastomotico è obbligatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica colorettale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale
Se si sospetta una deiscenza anastomotica nel periodo postoperatorio, definita da un peggioramento del dolore addominale (aumento >5 punti sulla Scala Analogica Visiva), segni di peritonite, secrezione dal drenaggio contenente fibrina o materiale intestinale, o reperti radiologici suggestivi di deiscenza alla TC addome e pelvi con mezzo di contrasto (con o senza proctografia) e/o reperti alla laparoscopia diagnostica. Si intraprenderanno misure diagnostiche e/o terapeutiche per confermare o escludere la complicanza.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione entro 90 giorni
giorni totali di degenza in ospedale
fino alla dimissione entro 90 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale
Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico principale
Durante una visita in clinica o tramite intervista telefonica
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico principale
Tasso di stomia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico principale
Durante una visita clinica o tramite colloquio telefonico
1 anno dopo l'intervento chirurgico principale
Riaccrediti ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale
La frequenza di ricoveri ripetuti in questo o altri ospedali dopo la dimissione del paziente
30 giorni dopo l'intervento chirurgico principale
Qualità della vita secondo l'European Organization for Research and Treatment of Cancer-Cancer30 (EORTC-C30)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
I punteggi dei domini EORTC-C30 nelle scale 0-100 punti: un punteggio alto per lo stato di salute globale/qualità della vita rappresenta un'alta qualità della vita, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/voce rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita secondo l'European Organization for Research and Treatment of Cancer-ColoRectal 29 (EORTC-CR29)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
I punteggi dei domini EORTC-CR29 sono espressi su scale da 0 a 100 punti, un punteggio elevato per lo stato di salute globale / qualità della vita rappresenta un'elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi / voce rappresenta un alto livello di sintomatologia / problemi.
30 giorni e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico principale
Dopo 1 anno, la valutazione della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS) verrà effettuata durante una visita clinica o mediante un'intervista telefonica.
1 anno dopo l'intervento chirurgico principale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANO Scientific and Practical Club for the Development of Modern Medical Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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