주요 또는 우세한 스트레스성 요실금 여성에서 질내 EMS 치료의 효과와 안전성. (STONE)
2026년 3월 11일 업데이트: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele
주요 또는 우세한 복압성 요실금이 있는 여성에서 6회의 질내 EMS 치료의 유효성 및 안전성.
연구자는 여성의 단독 또는 우세한 스트레스 요실금(SUI) 증상 치료에서 특정 질내 전기 근육 자극(EMS)의 효과를 평가하고자 합니다.
연구자의 목표는 요실금 에피소드 감소와 여성의 삶의 질 향상에 대한 장치(VTone)의 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Salvatore Prof.
- 전화번호: 0039 3472757131
- 이메일: salvatore.stefano@hsr.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세 이상의 여성.
- 배뇨곤란증의 임상적 진단이 문서화된 경우.
- 연구 절차 및 추적 방문에 순응할 의향이 있는 경우.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 서명한 경우.
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30.
제외 기준:
- 체내 어디에든 페이스메이커나 내부 제세동기, 또는 기타 금속 또는 전자 임플란트가 있는 경우.
- 치료 부위에 영구적 임플란트나 주사된 화학 물질이 있는 경우.
- 최근 6개월 동안 히알루론산(HA)/콜라겐/지방 주사 또는 기타 생체 재료를 이용한 보강 방법이 시행된 표면 부위.
- 현재 또는 과거 암 병력, 또는 현재 다른 유형의 암 상태, 또는 전암성 모반이 있는 경우.
- 심장 질환, 감각 장애, 간질, 조절되지 않은 고혈압, 간 또는 신장 질환과 같은 중증 동반 질환.
- 임신 중인 경우.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제 질환이나 면역억제제 사용으로 인한 면역 체계 손상.
- 치료 부위에서 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 유발되는 질병 병력이 있는 환자는 예방적 요법 후에만 치료 가능.
- 당뇨병이나 갑상선 기능 장애 및 호르몬성 남성화와 같이 조절이 잘되지 않는 내분비 장애.
- 치료 부위에 상처, 습진, 발진과 같은 활성 상태가 있는 경우.
- 의사의 판단에 따라 최근 10일 이내 출혈성 응고병증 병력 또는 항응고제 사용.
- 이탈리아어를 사용하지 않는 사람.
- 심각한 이동성 또는 인지 장애.
- 척수 손상 또는 다발성 경화증, 파킨슨병을 포함한 진행성/중증 신경 질환.
- 최근 6개월 이내 골반 장기 탈출증 수리 또는 요실금 시술.
- 이전 요실금 수술의 지속적 합병증.
- 최근 12개월 이내 방광 내 보툴리눔 주사 치료 경험.
- 요실금 치료를 위한 임플란트형 신경 자극기 병력.
- 이전 슬링 또는 질 메쉬 삽입 병력.
- 과거 간질성 방광염, 방광암 또는 만성 골반통 진단.
- 현재 다른 상충되는 중재 또는 치료 연구에 참여 중인 경우.
- 활성 요로 또는 질 감염.
- 현재 수신증 또는 수요관증.
- 방광 유출로 폐쇄.
- 활성 골반 장기 악성 종양.
- 요도 폐쇄.
- 요폐 또는 장기간 도뇨관 사용.
- 분만 후 12개월 미만.
- 치료되지 않은 증상성 요로 감염.
- 평가되지 않은 혈뇨.
- 6개월 후 추적 관찰이 불가능한 경우.
- 이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질내 전기 근육 자극으로 치료받은 스트레스성 요실금 여성
스트레스성 요실금으로 고통받는 여성을 대상으로 VTone이라는 장치를 이용한 질내 전기 근육 자극 치료를 진행할 예정입니다.
VTone은 질내 전기 근육 자극을 전달하는 작은 해부학적 형태의 적용기입니다. 이 장치는 타원형의 원형 몸체로 구성되어 있으며, 한쪽 끝에는 손잡이가 있고 다른 쪽 끝에는 헤드가 있습니다.
헤드에는 실질적으로 평평한 금속 표면이 포함되어 있습니다.
이 장치는 젤과 함께 사용해야 합니다.
치료는 총 6회의 세션(주 1회 계획)으로 구성되며, 여성들은 기준 시점과 추적 방문(마지막 치료 후 1개월 및 3개월)에서 방광 배뇨 일지와 검증된 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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장치에는 몸체의 한쪽 끝에 손잡이가 있고 몸체의 다른 쪽 끝에 헤드가 있는 타원형의 원형 몸체가 포함되어 있습니다.
헤드에는 실질적으로 평평한 금속 표면이 포함되어 있습니다.
장치와 헤드는 환자의 질에 삽입되도록 크기와 구성이 맞춰져 있습니다.
장치는 젤과 함께 사용해야 합니다.
환자는 6회의 세션(총 6주 동안 주 1회 계획)으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 방문 시 환자 방광 배뇨 일지 결과의 기저선 대비 변동
기간: 후속 방문: 치료의 마지막 세션 이후 1개월 및 3개월
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적격 대상자는 경질 전기 자극을 사용하여 총 8회(주 1회)의 치료를 받게 됩니다. 모든 대상자는 마지막 치료 후 1개월 및 3개월에 클리닉에 다시 방문해야 합니다. 기준선 및 두 번의 추적 방문 동안 환자는 방광 배뇨 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. |
후속 방문: 치료의 마지막 세션 이후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STONE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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