Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravaginal EMS-behandling hos kvinder med eksklusiv eller overvejende stressinkontinens. (STONE)

11. marts 2026 opdateret af: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Effekt og sikkerhed af 6 intravaginale EMS-behandlinger hos kvinder med eksklusiv eller overvejende stressinkontinens.

Undersøgeren ønsker at evaluere effektiviteten af en specifik intravaginal elektrisk muskelstimulation (EMS) til behandling af udelukkende eller overvejende stress-urininkontinens (SUI) symptomer hos kvinder. Undersøgerens mål er at fastslå enhedens indvirkning (enheden er VTone) på at reducere episoder med urininkontinens og på at forbedre kvinders livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en minimumsalder på 18 år.
  • Dokumenteret klinisk diagnose af eksklusiv eller dominerende stressinkontinens.
  • Villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • BMI ≤ 30.

Eksklusionskriterier:

  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller andet metallisk eller elektronisk implantat hvor som helst i kroppen.
  • Ethvert permanent implantat eller en injiceret kemisk substans i behandlingsområdet.
  • Overfladiske områder, der er blevet injiceret med hyaluronsyre (HA)/kollagen/fedtindgreb eller andre augmentationsmetoder med biomateriale inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende eller tidligere kræft, eller nuværende tilstand af enhver anden type kræft, eller præmaligne føflekker.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjerteforstyrrelser, sensoriske forstyrrelser, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
  • Graviditet
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV eller brug af immunsuppressive lægemidler.
  • Patienter med en historie af sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles efter en profylaktisk behandlingsplan.
  • Dårligt kontrollerede endokrine forstyrrelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtel-dysfunktion og hormonel virilisering.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, eksem og udslæt.
  • Historie med blødningskoagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage, efter behandlers skøn.
  • Ikke-italiensktalende
  • Alvorligt nedsat mobilitet eller kognition
  • Rygmarvsskade eller fremskreden/alvorlig neurologisk tilstand inklusive multipel sklerose, Parkinsons sygdom
  • Reparation af pelvic organ prolaps eller inkontinensprocedure inden for de foregående 6 måneder
  • Igangværende komplikationer fra tidligere anti-inkontinenskirurgi
  • Modtaget intravesikal botulinum-injektion inden for de foregående 12 måneder
  • Historie med et implanteret nervestimulator til inkontinens
  • Historie med tidligere bånd eller vaginalt net-placering
  • Tidligere diagnose af interstitiel cystitis, blærekræft eller kronisk smerte i bækkenet
  • Nuværende deltagelse i ethvert andet konflikterende interventionelt eller behandlingsstudie
  • Aktiv urinvejs- eller vaginal infektion
  • Nuværende hydronefrose eller hydroureter
  • Blæreudstrømningsforhindring
  • Aktiv pelvic organ malignitet
  • Uretraobstruktion
  • Urinretention eller langvarig kateterbrug
  • Mindre end 12 måneder efter fødsel
  • Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion
  • Uevalueret hematuri
  • Ikke tilgængelig til opfølgning om 6 måneder
  • Deltagelse i andre forskningsforsøg, der kunne påvirke resultaterne af dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med stressinkontinens behandlet med intravaginal elektrisk muskelstimulation
Vi inkluderer kvinder, der lider af stressinkontinens, som vil blive behandlet med intravaginal elektrisk muskelstimulation med en enhed kaldet VTone. VTone er en lille anatomisk formede applikator, der leverer intravaginal elektrisk muskelstimulation. Denne enhed inkluderer en oval, cirkulær krop med et håndtag i den ene ende af kroppen og et hoved i den anden ende af kroppen. Hovedet inkluderer en stort set flad, metallisk overflade. Enheden skal bruges med gel. Behandlingen vil inkludere 6 sessioner (sessioner planlægges en gang om ugen), og kvinderne vil blive bedt om at udfylde en blæretømningsdagbog og validerede spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgende besøg (en og tre måneder efter den sidste behandling).
Enhed: Elektrisk intravaginal muskelstimulering
Enheden indeholder en spids, cirkulær krop med et håndtag i den ene ende af kroppen og et hoved i den anden ende af kroppen. Hovedet indeholder en stort set flad, metallisk overflade. Enheden og hovedet er dimensioneret og konfigureret til at blive anbragt i patientens vagina. Enheden skal anvendes med gel. Patienter behandles med seks sessioner (planlagt én gang om ugen i alt seks uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i patienters blæretømningsdagbøgers resultater ved opfølgende besøg versus udgangspunkt
Tidsramme: Eftersessionsbesøg: 1 måned og 3 måneder efter den sidste behandlingssession

Berettigede deltagere vil modtage i alt 8 behandlinger (en gang om ugen) ved hjælp af transvaginal elektrisk stimulation. Alle deltagere skal vende tilbage til klinikken 1 måned og 3 måneder efter den sidste behandling.

Ved baseline og under de to opfølgende besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde en blæretømmelsesdagbog.
Eftersessionsbesøg: 1 måned og 3 måneder efter den sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk intravaginal muskelstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner