Efficacia e sicurezza dei trattamenti EMS intravaginali nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo esclusiva o predominante. (STONE)

Criteri di inclusione:

• Donne con età minima di 18 anni.
• Diagnosi clinica documentata di incontinenza urinaria da stress esclusiva o predominante.
• Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up.
• Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
• BMI <= 30.

Criteri di esclusione:

• Pacemaker o defibrillatore interno, o qualsiasi altro impianto metallico o elettronico in qualsiasi parte del corpo.
• Qualsiasi impianto permanente o sostanza chimica iniettata nell'area di trattamento.
• Aree superficiali che sono state iniettate con acido ialuronico (HA)/collagene/iniezioni di grasso o altri metodi di aumento con biomateriale negli ultimi 6 mesi.
• Attuale o anamnesi di cancro, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro, o nei premaligni.
• Condizioni concomitanti gravi, come disturbi cardiaci, disturbi sensoriali, epilessia, ipertensione non controllata e malattie epatiche o renali.
• Gravidanza
• Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
• Pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
• Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea e virilizzazione ormonale.
• Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, eczema ed eruzione cutanea.
• Anamnesi di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni, a discrezione del medico.
• Non parlanti italiano
• Mobilità o cognizione gravemente compromessa
• Lesione del midollo spinale o condizione neurologica avanzata/grave inclusa Sclerosi Multipla, Malattia di Parkinson
• Riparazione di prolasso degli organi pelvici o procedura per incontinenza nei precedenti 6 mesi
• Complicazioni in corso di precedente chirurgia anti-incontinenza
• Ricevuta iniezione di botulino intravesicale nei precedenti 12 mesi
• Anamnesi di stimolatore nervoso impiantato per incontinenza
• Anamnesi di precedente posizionamento di sling o rete vaginale
• Precedente diagnosi di cistite interstiziale, cancro alla vescica o dolore pelvico cronico
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico o terapeutico in conflitto
• Infezione attiva del tratto urinario o vaginale
• Attuale idronefrosi o idrouretere
• Ostruzione del deflusso vescicale
• Malignità attiva degli organi pelvici
• Ostruzione uretrale
• Ritenzione urinaria o uso prolungato di catetere
• Meno di 12 mesi dal parto
• Infezione del tratto urinario sintomatica non trattata
• Ematuria non valutata
• Non disponibile per follow-up in 6 mesi
• Partecipazione ad altre sperimentazioni di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio