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Efficacité et sécurité des traitements intravaginaux par EMS chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort exclusive ou prédominante. (STONE)

11 mars 2026 mis à jour par: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Efficacité et sécurité de 6 traitements intravaginaux par EMS chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort exclusive ou prédominante.

L'investigateur souhaite évaluer l'efficacité d'une stimulation électrique musculaire (EMS) intravaginale spécifique, dans le traitement des symptômes d'incontinence urinaire d'effort (IUE) exclusive ou prédominante chez les femmes. L'objectif de l'investigateur est de déterminer l'impact de l'appareil (l'appareil est VTone) sur la réduction des épisodes d'incontinence urinaire et sur l'amélioration de la qualité de vie des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic clinique documenté d'incontinence urinaire d'effort exclusive ou prédominante.
  • Volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
  • IMC </= 30.

Critères d'exclusion :

  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant métallique ou électronique n'importe où dans le corps.
  • Tout implant permanent ou substance chimique injectée dans la zone de traitement.
  • Zones superficielles ayant été injectées avec de l'acide hyaluronique (AH)/collagène/injections de graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec biomatériau au cours des 6 derniers mois.
  • Cancer actuel ou antécédents de cancer, ou état actuel de tout autre type de cancer, ou grains de beauté précancéreux.
  • Affections concomitantes graves, telles que troubles cardiaques, troubles sensoriels, épilepsie, hypertension non contrôlée et maladies hépatiques ou rénales.
  • Grossesse
  • Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, comme l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, peuvent être traités uniquement après un régime prophylactique.
  • Troubles endocriniens mal contrôlés, tels que diabète ou dysfonction thyroïdienne et virilisation hormonale.
  • Toute affection active dans la zone de traitement, telle que plaies, eczéma et éruption cutanée.
  • Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants au cours des 10 derniers jours, à la discrétion du praticien.
  • Non-italophones
  • Mobilité ou cognition gravement altérée
  • Lésion de la moelle épinière ou affection neurologique avancée/sévère, y compris sclérose en plaques, maladie de Parkinson
  • Réparation d'un prolapsus d'organe pelvien ou procédure d'incontinence au cours des 6 mois précédents
  • Complications persistantes d'une chirurgie anti-incontinence antérieure
  • Injection intravésicale de botuline reçue au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de stimulateur nerveux implanté pour incontinence
  • Antécédents de mise en place de bandelette ou de treillis vaginal
  • Diagnostic antérieur de cystite interstitielle, de cancer de la vessie ou de douleur pelvienne chronique
  • Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle ou de traitement en conflit
  • Infection active des voies urinaires ou vaginale
  • Hydronéphrose ou hydrourétére actuelle
  • Obstruction de la sortie vésicale
  • Tumeur maligne active des organes pelviens
  • Obstruction urétrale
  • Rétention urinaire ou utilisation prolongée de cathéter
  • Moins de 12 mois après l'accouchement
  • Infection urinaire symptomatique non traitée
  • Hématurie non évaluée
  • Non disponible pour le suivi dans 6 mois
  • Participation à d'autres essais de recherche pouvant influencer les résultats de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort traitées par stimulation musculaire électrique intravaginale
Nous inclurons des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort qui seront traitées par stimulation électrique musculaire intravaginale avec un dispositif appelé VTone. VTone est un petit applicateur anatomique qui délivre une stimulation électrique musculaire intravaginale. Ce dispositif comprend un corps ogival et circulaire, avec une poignée à une extrémité du corps et une tête à l'autre extrémité du corps. La tête comprend une surface métallique sensiblement plate. Le dispositif doit être utilisé avec du gel. Le traitement comprendra 6 séances (les séances seront planifiées une fois par semaine) et les femmes seront invitées à remplir un journal de miction et des questionnaires validés au départ et lors des visites de suivi (un et trois mois après le dernier traitement).
Dispositif: Stimulation musculaire intravaginale électrique
L'appareil comprend un corps ogival et circulaire, avec une poignée à une extrémité du corps et une tête à l'autre extrémité du corps. La tête comprend une surface métallique sensiblement plate. L'appareil et la tête sont dimensionnés et configurés pour être introduits dans le vagin d'une patiente. L'appareil doit être utilisé avec du gel. Les patientes seront traitées lors de six séances (prévues une fois par semaine pendant un total de six semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des résultats des agendas mictionnels des patients entre les visites de suivi et le baseline
Délai: Visites de suivi : 1 mois et 3 mois après la dernière séance de traitement

Les sujets éligibles recevront un total de 8 traitements (une fois par semaine) par stimulation électrique transvaginale. Tous les sujets devront revenir à la clinique 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.

Au départ et lors des deux visites de suivi, il sera demandé aux patientes de remplir un journal de miction vésicale.
Visites de suivi : 1 mois et 3 mois après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STONE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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