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Wirksamkeit und Sicherheit intravaginaler EMS-Behandlungen bei Frauen mit ausschließlicher oder überwiegender Belastungsinkontinenz. (STONE)

11. März 2026 aktualisiert von: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Wirksamkeit und Sicherheit von 6 intravaginalen EMS-Behandlungen bei Frauen mit ausschließlicher oder vorwiegender Belastungsinkontinenz.

Die Untersucherin/der Untersucher möchte die Wirksamkeit einer spezifischen intravaginalen elektrischen Muskelstimulation (EMS) bei der Behandlung von ausschließlichen oder überwiegenden Symptomen einer Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen bewerten. Das Ziel der Untersucherin/des Untersuchers ist es, die Auswirkungen des Geräts (das Gerät ist VTone) auf die Verringerung von Harninkontinenzepisoden und auf die Verbesserung der Lebensqualität von Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Mindestalter von 18 Jahren.
  • Dokumentierte klinische Diagnose von ausschließlicher oder vorwiegender Belastungsinkontinenz.
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • BMI </= 30.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jegliches andere metallisches oder elektronisches Implantat irgendwo im Körper.
  • Jegliches permanentes Implantat oder eine injizierte chemische Substanz im Behandlungsbereich.
  • Oberflächliche Bereiche, die in den letzten 6 Monaten mit Hyaluronsäure (HA)/Kollagen/Fettinjektionen oder anderen Augmentationsmethoden mit Biomaterial injiziert wurden.
  • Aktuelle oder frühere Krebserkrankung oder aktueller Zustand jeglicher anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzstörungen, sensorische Störungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck sowie Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Wärme stimulierten Erkrankungen, wie wiederkehrendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, können nur nach einem prophylaktischen Regime behandelt werden.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen und hormonelle Virilisierung.
  • Jeglicher aktiver Zustand im Behandlungsbereich wie Wunden, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Verwendung von Antikoagulantien in den letzten 10 Tagen nach Ermessen des Behandlers.
  • Nicht-Italienischsprechende
  • Stark beeinträchtigte Mobilität oder Kognition
  • Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene/schwere neurologische Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
  • Reparatur eines Beckenorganvorfalls oder Inkontinenzverfahren in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Laufende Komplikationen einer vorherigen Anti-Inkontinenz-Operation
  • Intravesikale Botulinum-Injektion innerhalb der vorangegangenen 12 Monate erhalten
  • Vorgeschichte eines implantierten Nervenstimulators für Inkontinenz
  • Vorgeschichte einer vorherigen Schlingen- oder Vaginalnetzplatzierung
  • Frühere Diagnose von interstitieller Zystitis, Blasenkrebs oder chronischem Beckenschmerz
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Interventions- oder Behandlungsstudie
  • Aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion
  • Aktuelle Hydronephrose oder Hydroureter
  • Blasenauslassobstruktion
  • Aktuelle Malignität der Beckenorgane
  • Urethraobstruktion
  • Harnverhalt oder verlängerte Katheterverwendung
  • Weniger als 12 Monate postpartal
  • Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
  • Unevaluierte Hämaturie
  • Nicht verfügbar für Nachuntersuchung in 6 Monaten
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit Belastungsinkontinenz behandelt mit intravaginaler elektrischer Muskelstimulation
Wir werden Frauen einschließen, die an Stressharninkontinenz leiden und mit intravaginaler elektrischer Muskelstimulation mit einem Gerät namens VTone behandelt werden. VTone ist ein kleiner anatomisch geformter Applikator, der intravaginale elektrische Muskelstimulation abgibt. Dieses Gerät umfasst einen ogivalen, kreisförmigen Körper mit einem Griff an einem Ende des Körpers und einem Kopf am anderen Ende des Körpers. Der Kopf umfasst eine im Wesentlichen flache, metallische Oberfläche. Das Gerät sollte mit Gel verwendet werden. Die Behandlung umfasst 6 Sitzungen (die Sitzungen werden einmal pro Woche geplant) und die Frauen werden gebeten, ein Blasenentleerungstagebuch und validierte Fragebögen bei der Baseline und bei den Nachuntersuchungen (einen und drei Monate nach der letzten Behandlung) auszufüllen.
Gerät: Elektrische intravaginale Muskelstimulation
Das Gerät umfasst einen ogivalen, kreisförmigen Körper mit einem Griff an einem Ende des Körpers und einem Kopf am anderen Ende des Körpers. Der Kopf beinhaltet eine im Wesentlichen flache, metallische Oberfläche. Das Gerät und der Kopf sind so dimensioniert und konfiguriert, dass sie in der Vagina einer Patientin aufgenommen werden können. Das Gerät sollte mit Gel verwendet werden. Patientinnen werden mit sechs Sitzungen behandelt (geplant einmal pro Woche für insgesamt sechs Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Ergebnisse von Patienten-Blasenentleerungsprotokollen bei Folgeuntersuchungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Nachuntersuchungen: 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Berechtigte Probanden erhalten insgesamt 8 Behandlungen (einmal pro Woche) mit der transvaginalen elektrischen Stimulation. Alle Probanden müssen 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung zur Klinik zurückkehren.

Zu Beginn und während der beiden Nachuntersuchungen werden die Patienten gebeten, ein Blasenentleerungstagebuch auszufüllen.
Nachuntersuchungen: 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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