Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravaginal EMS-behandling hos kvinnor med uteslutande eller övervägande stressinkontinens. (STONE)

11 mars 2026 uppdaterad av: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Effekt och säkerhet av 6 intravaginala EMS-behandlingar hos kvinnor med uteslutande eller övervägande stressinkontinens.

Undersökaren vill utvärdera effektiviteten av en specifik intravaginal elektrisk muskelstimulering (EMS) vid behandling av exklusiva eller dominerande symtom på stressinkontinens (SUI) hos kvinnor. Undersökarens mål är att fastställa enhetens inverkan (enheten är VTone) på att minska inkontinensepisoder och förbättra kvinnors livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en lägsta ålder av 18 år.
  • Dokumenterad klinisk diagnos av exklusiv eller övervägande stressinkontinens.
  • Beredvillighet att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök.
  • Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
  • BMI ≤ 30.

Exklusionskriterier:

  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller någon annan metallisk eller elektronisk implantat var som helst i kroppen.
  • Något permanent implantat eller en injicerad kemisk substans i behandlingsområdet.
  • Ytliga områden som har injicerats med hyaluronsyra (HA)/kollagen/fettinjektioner eller andra augmenteringsmetoder med biomaterial under de senaste 6 månaderna.
  • Nuvarande eller tidigare cancer, eller nuvarande tillstånd av någon annan typ av cancer, eller premaligna födelsemärken.
  • Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, sensoriska störningar, epilepsi, okontrollerad hypertoni, och leversjukdomar eller njursjukdomar.
  • Graviditet
  • Nedsatt immunsystem på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter med en historia av sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan behandlas endast efter ett profylaktiskt schema.
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion och hormonell virilisering.
  • Något aktivt tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, eksem och utslag.
  • Historia av blödningskoagulopati eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna, enligt behandlarens bedömning.
  • Icke-italiensktalande
  • Allvarligt nedsatt rörlighet eller kognition
  • Ryggmärgsskada eller avancerat/allvarligt neurologiskt tillstånd inklusive Multipel Skleros, Parkinsons sjukdom
  • Reparation av prolaps av bäckenorgan eller inkontinensprocedur under de föregående 6 månaderna
  • Pågående komplikationer av tidigare anti-inkontinenskirurgi
  • Mottagen intravesikal botulinumtoxininjektion inom de föregående 12 månaderna
  • Historia av ett implanterat nervstimulator för inkontinens
  • Historia av tidigare sling eller vaginal mesh-placering
  • Tidigare diagnos av interstitiell cystit, urinblåsecancer eller kronisk bäckenved
  • Nuvarande deltagande i någon annan konflikterande interventions- eller behandlingsstudie
  • Aktiv urinvägsinfektion eller vaginalinfektion
  • Nuvarande hydronefros eller hydroureter
  • Urinblåseutflödesobstruktion
  • Aktiv malignitet i bäckenorgan
  • Uretraobstruktion
  • Urinretention eller långvarig kateteranvändning
  • Mindre än 12 månader efter förlossning
  • Obehandlad symptomatisk urinvägsinfektion
  • Oevaluerad hematuri
  • Inte tillgänglig för uppföljning inom 6 månader
  • Deltagande i andra forskningsstudier som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med stressinkontinens behandlade med intravaginal elektrisk muskelstimulering
Vi kommer att inkludera kvinnor som lider av stressinkontinens som kommer att behandlas med intravaginal elektrisk muskelstimulering med en anordning som kallas VTone. VTone är en liten anatomiskt formad applikator som levererar intravaginal elektrisk muskelstimulering. Denna anordning inkluderar en oval, cirkulär kropp med ett handtag i ena änden av kroppen och ett huvud i den andra änden av kroppen. Huvudet inkluderar en i huvudsak plan, metallisk yta. Anordningen ska användas med gel. Behandlingen kommer att omfatta 6 sessioner (sessioner kommer att planeras en gång i veckan) och kvinnor kommer att ombedjas att fylla i en urinblåsedagbok och validerade frågeformulär vid baslinjen och vid uppföljningsbesöken (en och tre månader efter den sista behandlingen).
Enhet: Elektrisk intravaginal muskelstimulering
Enheten inkluderar en oval, cirkulär kropp med ett handtag i ena änden av kroppen och ett huvud i den andra änden av kroppen. Huvudet inkluderar en i stort sett platt, metallisk yta. Enheten och huvudet är dimensionerade och utformade för att tas emot i patientens vagina. Enheten bör användas med gel. Patienter kommer att behandlas med sex sessioner (planerade en gång i veckan under totalt sex veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i patienters urinblåsetömningsdagböckers resultat vid uppföljningsbesök jämfört med baslinjen
Tidsram: Uppföljningsbesök: 1 månad och 3 månader efter sista behandlingssessionen

Berättigade deltagare kommer att få totalt 8 behandlingar (en gång i veckan) med transvaginal elektrisk stimulering. Alla deltagare kommer att behöva återvända till kliniken 1 månad och 3 månader efter den sista behandlingen.

Vid baslinjemätningen och under de två uppföljningsbesöken kommer patienterna att ombedjas att fylla i en blåstömningsdagbok.
Uppföljningsbesök: 1 månad och 3 månader efter sista behandlingssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STONE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera