Eficácia e Segurança de Tratamentos com EMS Intravaginal em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço Exclusiva ou Predominante. (STONE)

Critérios de Inclusão:

• Mulheres com idade mínima de 18 anos.
• Diagnóstico clínico documentado de incontinência urinária de esforço exclusiva ou predominante.
• Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e as consultas de seguimento.
• Consentimento informado assinado para participar no estudo.
• IMC ≤ 30.

Critérios de Exclusão:

• Marca-passo ou desfibrilhador interno, ou qualquer outro implante metálico ou eletrónico em qualquer parte do corpo.
• Qualquer implante permanente ou substância química injetada na área de tratamento.
• Áreas superficiais que tenham sido injetadas com ácido hialurónico (AH)/colagénio/injeções de gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial nos últimos 6 meses.
• Atual ou histórico de cancro, ou condição atual de qualquer outro tipo de cancro, ou sinais pré-malignos.
• Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, perturbações sensoriais, epilepsia, hipertensão não controlada e doenças hepáticas ou renais.
• Gravidez.
• Sistema imunitário comprometido devido a doenças imunossupressoras como SIDA e VIH ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Doentes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas após um regime profilático.
• Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção tiroideia e virilização hormonal.
• Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, eczema e erupções cutâneas.
• Histórico de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias, conforme critério do médico.
• Não falantes de italiano.
• Mobilidade ou cognição severamente comprometidas.
• Lesão da medula espinhal ou condição neurológica avançada/grave incluindo Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson.
• Reparação de prolapso de órgão pélvico ou procedimento de incontinência nos 6 meses anteriores.
• Complicações em curso de cirurgia anterior para incontinência.
• Recebeu injeção intravesical de botulínico nos 12 meses anteriores.
• Histórico de estimulador nervoso implantado para incontinência.
• Histórico de colocação anterior de fita ou malha vaginal.
• Diagnóstico prévio de cistite intersticial, cancro da bexiga ou dor pélvica crónica.
• Participação atual em qualquer outro estudo de intervenção ou tratamento conflituoso.
• Infeção urinária ou vaginal ativa.
• Hidronefrose ou hidroureter atuais.
• Obstrução do fluxo de saída da bexiga.
• Malignidade ativa de órgão pélvico.
• Obstrução uretral.
• Retenção urinária ou uso prolongado de cateter.
• Menos de 12 meses pós-parto.
• Infeção do trato urinário sintomática não tratada.
• Hematúria não avaliada.
• Indisponibilidade para seguimento em 6 meses.
• Participação em outros ensaios de investigação que possam influenciar os resultados deste estudo.