Eficacia y seguridad de los tratamientos intravaginales con EMS en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo exclusiva o predominante. (STONE)

Criterios de inclusión:

• Mujeres con una edad mínima de 18 años.
• Diagnóstico clínico documentado de incontinencia urinaria de esfuerzo exclusiva o predominante.
• Disposición a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
• Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
• IMC ≤ 30.

Criterios de exclusión:

• Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante metálico o electrónico en cualquier parte del cuerpo.
• Cualquier implante permanente o sustancia química inyectada en el área de tratamiento.
• Áreas superficiales que hayan sido inyectadas con ácido hialurónico (AH)/colágeno/inyecciones de grasa u otros métodos de aumento con biomaterial durante los últimos 6 meses.
• Cáncer actual o antecedentes de cáncer, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
• Condiciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos, alteraciones sensoriales, epilepsia, hipertensión no controlada, y enfermedades hepáticas o renales.
• Embarazo.
• Sistema inmunitario comprometido debido a enfermedades inmunosupresoras como SIDA y VIH o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simple recurrente en el área de tratamiento, pueden tratarse solo siguiendo un régimen profiláctico.
• Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes o disfunción tiroidea y virilización hormonal.
• Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, eccema y erupciones.
• Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes en los últimos 10 días, según el criterio del profesional.
• Personas que no hablan italiano.
• Movilidad o cognición gravemente afectada.
• Lesión de la médula espinal o condición neurológica avanzada/grave, incluyendo Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson.
• Reparación de prolapso de órganos pélvicos o procedimiento de incontinencia en los últimos 6 meses.
• Complicaciones en curso de cirugía previa anti-incontinencia.
• Haber recibido una inyección intravesical de botulina en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de un estimulador nervioso implantado para la incontinencia.
• Antecedentes de colocación previa de malla vaginal o cabestrillo.
• Diagnóstico previo de cistitis intersticial, cáncer de vejiga o dolor pélvico crónico.
• Participación actual en cualquier otro estudio intervencionista o de tratamiento que pueda generar conflicto.
• Infección activa del tracto urinario o vaginal.
• Hidronefrosis o hidroureter actual.
• Obstrucción del flujo de salida de la vejiga.
• Malignidad activa de órganos pélvicos.
• Obstrucción uretral.
• Retención urinaria o uso prolongado de catéter.
• Menos de 12 meses después del parto.
• Infección del tracto urinario sintomática no tratada.
• Hematuria no evaluada.
• No disponible para seguimiento en 6 meses.
• Participación en otros ensayos de investigación que puedan influir en los resultados de este estudio.