Эффективность и безопасность внутривлагалищных EMS-процедур у женщин с исключительным или преобладающим стрессовым недержанием мочи. (STONE)

Критерии включения:

• Женщины в возрасте не менее 18 лет.
• Документированный клинический диагноз исключительного или преобладающего стрессового недержания мочи.
• Готовность соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.
• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
• ИМТ </= 30.

Критерии исключения:

• Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой металлический или электронный имплантат в любом месте тела.
• Любой постоянный имплантат или введенное химическое вещество в области лечения.
• Поверхностные области, в которые в течение последних 6 месяцев вводилась гиалуроновая кислота (ГК)/коллаген/жировые инъекции или другие методы увеличения с биоматериалом.
• Текущий или перенесенный рак, текущее состояние любого другого типа рака или предраковые родинки.
• Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные нарушения, сенсорные расстройства, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия, заболевания печени или почек.
• Беременность.
• Нарушенная иммунная система из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использование иммуносупрессивных препаратов.
• Пациенты с историей заболеваний, стимулируемых теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, могут лечиться только по профилактическому режиму.
• Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет, дисфункция щитовидной железы и гормональная вирилизация.
• Любое активное состояние в области лечения, такое как язвы, экзема и сыпь.
• История кровоточивых коагулопатий или использование антикоагулянтов в последние 10 дней, по усмотрению практикующего врача.
• Не говорящие на итальянском языке.
• Сильно нарушенная подвижность или когнитивные функции.
• Травма спинного мозга или прогрессирующее/тяжелое неврологическое состояние, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона.
• Ремонт пролапса тазовых органов или процедура по недержанию в предыдущие 6 месяцев.
• Текущие осложнения предыдущей анти-недержательной операции.
• Получение внутрипузырной инъекции ботулотоксина в течение предыдущих 12 месяцев.
• История имплантированного нервного стимулятора для недержания.
• История предыдущей установки слинга или вагинальной сетки.
• Предыдущий диагноз интерстициального цистита, рака мочевого пузыря или хронической тазовой боли.
• Текущее участие в любом другом конфликтующем интервенционном или лечебном исследовании.
• Активная инфекция мочевыводящих путей или влагалища.
• Текущий гидронефроз или гидроуретер.
• Обструкция выхода из мочевого пузыря.
• Активная злокачественная опухоль тазовых органов.
• Уретральная обструкция.
• Задержка мочи или длительное использование катетера.
• Менее 12 месяцев после родов.
• Нелеченная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей.
• Неоцененная гематурия.
• Недоступность для наблюдения в течение 6 месяцев.
• Участие в других исследовательских испытаниях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.