Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van intravaginale EMS-behandelingen bij vrouwen met exclusieve of overheersende stress-urine-incontinentie. (STONE)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Effectiviteit en veiligheid van 6 intravaginale EMS-behandelingen bij vrouwen met exclusieve of overwegende stressurine-incontinentie.

De onderzoeker wil de effectiviteit van een specifieke intravaginale elektrische spierstimulatie (EMS) evalueren bij de behandeling van exclusieve of predominante stress-urine-incontinentie (SUI) symptomen bij vrouwen. Het doel van de onderzoeker is om de impact van het apparaat (het apparaat is VTone) te bepalen op het verminderen van urine-incontinentie episodes en op het verbeteren van de kwaliteit van leven van vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar.
  • Gedocumenteerde klinische diagnose van exclusieve of overheersende stress-urine-incontinentie.
  • Bereidheid om de studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
  • BMI ≤ 30.

Exclusiecriteria:

  • Pacemaker of interne defibrillator, of enig ander metaal- of elektronisch implantaat ergens in het lichaam.
  • Enig permanent implantaat of een geïnjecteerde chemische substantie in het behandelgebied.
  • Oppervlakkige gebieden die in de afgelopen 6 maanden zijn geïnjecteerd met hyaluronzuur (HA)/collageen/vet-injecties of andere augmentatiemethoden met biomateriaal.
  • Huidige of voorgeschiedenis van kanker, of huidige aandoening van enig ander type kanker, of premaligne moedervlekken.
  • Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartstoornissen, sensorische stoornissen, epilepsie, ongecontroleerde hypertensie, en lever- of nierziekten.
  • Zwangerschap
  • Verzwakt immuunsysteem door immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door warmte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerend Herpes Simplex in het behandelgebied, mogen alleen behandeld worden na een profylactisch regime.
  • Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes of schildklierdisfunctie en hormonale virilisatie.
  • Enige actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, eczeem en uitslag.
  • Voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen, naar goeddunken van de behandelaar.
  • Niet-Italiaanstaligen
  • Ernstig beperkte mobiliteit of cognitie
  • Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoening inclusief Multiple Sclerose, Ziekte van Parkinson
  • Herstel van bekkenorgaanprolaps of incontinentieprocedure in de voorgaande 6 maanden
  • Voortdurende complicaties van eerdere anti-incontinentiechirurgie
  • Intravesicale botulinuminjectie ontvangen binnen de voorgaande 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van een geïmplanteerde zenuwstimulator voor incontinentie
  • Voorgeschiedenis van eerdere sling- of vaginale meshplaatsing
  • Eerdere diagnose van interstitiële cystitis, blaaskanker of chronische bekkenpijn
  • Huidige deelname aan enig ander conflicterend interventie- of behandelingsonderzoek
  • Actieve urineweginfectie of vaginale infectie
  • Huidige hydronefrose of hydroureter
  • Blaasuitstroomobstructie
  • Actieve maligniteit van bekkenorganen
  • Urethrale obstructie
  • Urineretentie of langdurig kathetergebruik
  • Minder dan 12 maanden postpartum
  • Onbehandelde symptomatische urineweginfectie
  • Ongemotiveerde hematurie
  • Niet beschikbaar voor follow-up over 6 maanden
  • Deelname aan ander onderzoeksonderzoek dat de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met stressincontinentie behandeld met intravaginale elektrische spierstimulatie
We zullen vrouwen met stress-urine-incontinentie includeren die behandeld zullen worden met intravaginale elektrische spierstimulatie met een apparaat genaamd VTone. VTone is een kleine anatomisch gevormde applicator die intravaginale elektrische spierstimulatie levert. Dit apparaat omvat een ogivale, cirkelvormige body, met een handvat aan het ene uiteinde van de body en een hoofd aan het andere uiteinde van de body. Het hoofd omvat een grotendeels vlak, metalen oppervlak. Het apparaat moet worden gebruikt met gel. De behandeling zal 6 sessies omvatten (sessies worden eenmaal per week gepland) en vrouwen wordt gevraagd om een blaasledigingsdagboek en gevalideerde vragenlijsten in te vullen bij de start en tijdens de vervolgbezoeken (een en drie maanden na de laatste behandeling).
Apparaat: Elektrische intravaginale spierstimulatie
Het apparaat omvat een ogiefvormig, cirkelvormig lichaam, met een handvat aan één uiteinde van het lichaam, een kop aan het andere uiteinde van het lichaam. De kop omvat een grotendeels vlak, metalen oppervlak. Het apparaat en de kop zijn afmetingen en geconfigureerd om te worden opgenomen in de vagina van een patiënt. Het apparaat moet worden gebruikt met gel. Patiënten worden behandeld met zes sessies (gepland één keer per week gedurende in totaal zes weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in de resultaten van blaasledigingsdagboeken van patiënten bij vervolgbezoeken versus de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken: 1 maand en 3 maanden na de laatste sessie van de behandeling

In aanmerking komende proefpersonen zullen in totaal 8 behandelingen (één keer per week) ondergaan met behulp van transvaginale elektrische stimulatie. Alle proefpersonen zullen worden verzocht om terug te keren naar de kliniek op 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling.

Bij aanvang en tijdens de twee vervolgbezoeken zullen patiënten worden gevraagd een blaasledigingsdagboek in te vullen.
Follow-up bezoeken: 1 maand en 3 maanden na de laatste sessie van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STONE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren